医療機器一般的名称

免疫発光測定装置

基本情報

類別コード器17

類別名称血液検査用器具

中分類名臨床化学検査機器

コード36223010

クラス分類Ⅰ

GHTFルール－

特定保守該当

設置管理該当

修理区分G8

一般的名称定義

標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、蛋白質又はホルモン等の体液中の物質を同定及び定量するために用いる自動又は半自動の装置をいう。移動式のものを除く。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

532.5億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-12.46 %

過去2年間

平均出荷価格

1002.07 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

97.1 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	536	832	737	447	815	648	817	660	536	537	471	722	854	726	597	947	481	556	624	511	537	455	301	431	491	525	529	446	445	285	478	387	600	406	297	308	291	393	587	422	465	657	535	420	736	708	603	640	419	601	571	482	643	654	621	448	644	483	546	774	438	703	489	642	329	506	648	407	621	437	464	469	515	655	784	360	330	525	534	411	518	349	400	259	458	635	604	490	312	591	314
生産	計	459	770	566	364	712	564	730	587	504	500	434	650	787	645	517	910	452	526	594	450	506	405	260	324	455	442	369	357	398	248	421	334	526	373	202	228	226	305	482	346	402	624	512	361	669	665	579	573	375	557	528	438	599	634	575	423	640	481	497	774	421	685	479	641	313	491	647	388	606	422	449	453	494	644	769	349	329	514	533	395	506	329	350	249	436	634	583	473	296	575	299
輸入品☆	計	77	62	171	83	103	84	87	73	32	37	37	72	67	81	80	37	29	30	30	61	31	50	41	107	36	83	160	89	47	37	57	53	74	33	95	80	65	88	105	76	63	33	23	59	67	43	24	67	44	44	43	44	44	20	46	25	4	2	49	-	17	18	10	1	16	15	1	19	15	15	15	16	21	11	15	11	1	11	1	16	12	20	50	10	22	1	21	17	16	16	15
出荷	国内	38	34	144	58	134	126	68	39	82	22	40	58	40	52	56	49	24	36	48	80	92	89	107	162	115	136	211	102	46	43	39	54	136	40	37	78	34	56	135	22	58	86	28	55	134	93	70	127	98	77	141	62	61	54	63	14	46	43	24	28	47	47	63	42	66	20	20	23	35	36	33	51	43	30	52	26	36	29	8	15	38	15	31	23	32	32	57	44	10	30	29
	輸出	388	737	469	287	620	481	673	551	466	457	384	616	745	622	490	889	431	480	583	436	470	371	158	226	365	328	299	304	363	229	395	275	469	330	183	165	215	276	435	315	375	541	478	317	555	584	507	456	336	464	466	403	585	602	552	413	607	433	435	765	387	630	445	558	301	447	619	365	563	392	423	387	459	607	713	295	307	487	524	380	449	348	323	228	408	615	543	440	284	533	289
	計	426	771	613	345	754	607	741	590	548	479	424	674	785	674	546	938	455	516	631	516	562	460	265	388	480	464	510	406	409	272	434	329	605	370	220	243	249	332	570	337	433	627	506	372	689	677	577	583	434	541	607	465	646	656	615	427	653	476	459	793	434	677	508	600	367	467	639	388	598	428	456	438	502	637	765	321	343	516	532	395	487	363	354	251	440	647	600	484	294	563	318
月末在庫	計	267	249	281	260	304	225	281	294	242	283	292	287	329	370	91	333	333	367	333	312	266	231	228	212	217	253	210	215	284	223	219	237	206	225	240	235	242	258	210	230	245	186	188	244	228	256	276	330	309	355	314	318	304	309	290	394	345	338	400	345	329	324	293	341	292	313	307	302	323	321	302	310	300	248	223	243	225	220	233	238	237	195	219	167	189	164	139	138	153	174	163

医療機器品目一覧（36品目、13社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	Access2イムノアッセイシステム PRO	ベックマン・コールター株式会社	届出品目		13B3X00190000051
2	ビトロス ECiQ	オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス	届出品目		13B3X10182000003
3	ビトロス3600	オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス	届出品目		13B3X10182000002
4	イムライズ　2000	シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）	届出品目		13B1X10041000021
5	イムライト 2000XPi	シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）	届出品目		13B1X10041000023
6	ケミルミ ADVIA Centaur XPT	シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）	届出品目		13B1X10041000029
7	ケミルミ　ＡＤＶＩＡ　Ｃｅｎｔａｕｒ　ＸＰ	シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）	届出品目		13B1X10041000003
8	Access2 イムノアッセイシステム	ベックマン・コールター株式会社	届出品目		13B3X00190000036
9	Accessイムノアッセイアナライザー	ベックマン・コールター株式会社	届出品目		13B3X00190000014
10	ユニセル DxI800 システム	ベックマン・コールター株式会社	届出品目		13B3X00190000015
11	ユニセルDxI 600 システム	ベックマン・コールター株式会社	届出品目		13B3X00190000004
12	ルミパルスＳ	富士レビオ株式会社	届出品目		13B3X10001000003
13	ARCHITECTアナライザーi1000SR	アボットジャパン合同会社	届出品目		12B1X00001000005
14	ARCHITECTアナライザーi2000SR	アボットジャパン合同会社	届出品目		12B1X00001000004
15	Alinity　i　システム	アボットジャパン合同会社	届出品目		12B1X00001000032
16	DxI9000 Access イムノアッセイアナライザー	ベックマン・コールター株式会社	届出品目		13B3X00190000073
17	全自動化学発光酵素免疫測定装置 AIA-CL600	東ソー株式会社	届出品目		13B3X90002000025
18	自動化学発光酵素免疫分析装置　Accuraseed SG720	富士フイルム株式会社	届出品目	2024/12	14B1X10022000134
19	IDS-iSYS　ユーロイミューン	EUROIMMUN Japan株式会社	届出品目	2024/01	13B3X10291000007
20	全自動化学発光酵素免疫測定装置　ＡＩＡ－ＣＬ３００	東ソー株式会社	届出品目	2022/07	13B3X90002000021
21	ACL アキュスター	アイ・エル・ジャパン株式会社	届出品目	2021/06	13B2X10481000007
22	バイオフラッシュ	アイ・エル・ジャパン株式会社	届出品目	2021/06	13B2X10481000008
23	全自動化学発光免疫測定装置　ＣＬ－ＪＡＣＫ　ＮＸ	ミナリスメディカル株式会社	届出品目	2019/02	13B3X10263192003
24	全自動化学発光免疫測定装置　リエゾン　ＸＬ	ミナリスメディカル株式会社	届出品目	2019/02	13B3X10263192012
25	Atellica IM1600 免疫自動分析装置	シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）	届出品目	2016/12	13B1X10041000038
26	Atellica IM1300 免疫自動分析装置	シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）	届出品目	2016/12	13B1X10041000037
27	全自動化学発光酵素免疫測定装置　ＡＩＡ－ＣＬ１２００	東ソー株式会社	届出品目	2016/04	13B3X90002000020
28	ルミパルス　ＰｒｅｓｔｏＩＩ	株式会社日立製作所	届出品目	2016/04	13B1X90003010001
29	ルミパルス　Ｌ２４００	富士レビオ株式会社	届出品目	2015/08	13B3X10001000021
30	ビトロス ECiQ	オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス	届出品目	2015/07	13B3X10182000003
31	ビトロス3600	オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス	届出品目	2015/07	13B3X10182000002
32	自動化学発光酵素免疫分析装置　Ａｃｃｕｒａｓｅｅｄ	富士フイルム和光純薬株式会社	届出品目	2015/05	27B3X00024000015
33	ケミルミ ADVIA Centaur XPT	シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）	届出品目	2014/10	13B1X10041000029
34	全自動化学発光酵素免疫測定装置　ＡＩＡ－ＣＬ２４００	東ソー株式会社	届出品目	2014/09	13B3X90002000018
35	ルミパルス　Ｇ６００II	富士レビオ株式会社	届出品目	2014/01	13B3X10001000020
36	イムライト2000XPi	シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）	届出品目	2009/09	13B1X10041000023
37	イムライズ　2000	シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）	届出品目	2009/01	13B1X10041000021
38	ルミパルス　Ｇ１２００	富士レビオ株式会社	届出品目	2007/09	13B3X10001000015
39	ケミルミADVIACentaurCP	シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）	届出品目	2007/08	13B1X10041000012
40	ケミルミ　ＡＤＶＩＡ　Ｃｅｎｔａｕｒ　ＸＰ	シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）	届出品目	2007/08	13B1X10041000003
41	コバス　e　411	ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社	届出品目	2006/10	13B1X00201000035
42	ルミパルスＳ	富士レビオ株式会社	届出品目	2005/07	13B3X10001000003

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	PKM	Chemiluminescent Immunoassay System	対象外	—	—	—	—	—
2	NGS	Assay, Endotoxin Activity, Chemiluminescent 化学発光エンドトキシン活性測定キット	II	微生物学	2	—	8	—
3	JJE	Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use 臨床用光度分析装置（分光光度・不連続方式）	I	臨床化学	208	3	79,833	559 件
4	MPU	Source, Chemiluminescent Light 化学発光光源	II	産婦人科	2	—	—	1 件
5	PIV	Automated Indirect Immunofluorescence Microscope And Software-Assisted System For Clinical Use 自動間接蛍光抗体法顕微鏡・ソフトウェア支援システム	II	免疫学	2	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

血液検査用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	臨床化学検査機器	ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	68	14	843.9 億円/年	+34.5%	701.32 万円/個	99.9%
2	血液検査機器	血球計数装置(Ⅰ)	92	10	343.9 億円/年	+16.6%	214.36 万円/個	97.9%
3	血液検査機器	血液凝固分析装置(Ⅰ)	71	15	118.2 億円/年	+41.0%	420.84 万円/個	97.0%
4	医用検体前処理装置	検体前処理装置(Ⅰ)	98	19	56.56 億円/年	-13.4%	230.44 万円/個	95.9%
5	臨床化学検査機器	免疫蛍光分析装置(Ⅰ)	19	8	55.78 億円/年	+2.5%	1239.95 万円/個	99.6%
6	その他の医用検体検査装置	遺伝子解析装置(Ⅰ)	87	37	50.78 億円/年	-38.7%	168.89 万円/個	35.4%
7	その他の医用検体検査装置	自動染色装置(Ⅰ)	68	21	39.28 億円/年	-26.2%	120.72 万円/個	77.9%
8	臨床化学検査機器	グリコヘモグロビン分析装置(Ⅰ)	31	9	33.64 億円/年	-12.2%	136.61 万円/個	60.9%
9	臨床化学検査機器	乾式臨床化学分析装置(Ⅰ)	41	12	27.97 億円/年	+5.4%	30.24 万円/個	94.2%
10	血清検査装置	血液型分析装置(Ⅰ)	20	5	24.52 億円/年	+11.3%	1437.43 万円/個	0.0%
11	血液検査機器	血液塗抹標本作製装置(Ⅰ)	12	5	21.83 億円/年	0.0%	502.05 万円/個	100.0%
12	臨床化学検査機器	自己検査用グルコース測定器(Ⅲ)	45	14	15.81 億円/年	-3.6%	2642 円/個	79.4%
13	臨床化学検査機器	汎用分光光度分析装置(Ⅰ)	21	12	14.22 億円/年	+547.6%	114.33 万円/個	94.9%
14	臨床化学検査機器	移動式免疫発光測定装置(Ⅰ)	7	6	13.64 億円/年	-22.9%	141.22 万円/個	100.0%
15	臨床化学検査機器	移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	14	7	11.61 億円/年	-5.7%	263.21 万円/個	100.0%
16	血液検査機器	血液像自動分析装置(Ⅰ)	19	5	10.99 億円/年	-46.1%	3608.03 万円/個	54.5%
17	血液検査機器	凝固測定用経過時間タイマ(Ⅰ)	9	4	9.85 億円/年	-6.0%	3.03 万円/個	0.2%
18	臨床化学検査機器	パック式臨床化学分析装置(Ⅰ)	18	10	8.04 億円/年	-32.3%	27.59 万円/個	94.2%
19	臨床化学検査機器	質量分析装置(Ⅰ)	11	5	7.94 億円/年	+900.0%	7943.54 万円/個	100.0%
20	臨床化学検査機器	蛋白分画電気泳動分析装置(Ⅰ)	15	4	7.18 億円/年	0.0%	3635.5 万円/個	25.0%
21	臨床化学検査機器	マイクロタイタプレートリーダ(Ⅰ)	11	7	6.67 億円/年	-76.5%	4519.43 万円/個	0.0%
22	臨床化学検査機器	グルコース分析装置(Ⅰ)	47	14	6.17 億円/年	-67.0%	6.65 万円/個	88.8%
23	臨床化学検査機器	移動式免疫蛍光分析装置(Ⅰ)	26	15	6.08 億円/年	-33.6%	115.14 万円/個	49.3%
24	血液検査機器	血液凝固測定装置専用カートリッジ(Ⅰ)	9	5	5.67 億円/年	+93.4%	1235 円/個	0.3%
25	臨床化学検査機器	酵素免疫測定装置(Ⅰ)	16	6	4.75 億円/年	+117.8%	237.14 万円/個	99.6%
26	その他の医用検体検査装置	フローサイトメータ(Ⅰ)	20	6	4.52 億円/年	+26.8%	1064.38 万円/個	93.8%
27	臨床化学検査機器	デンシトメトリー分析装置(Ⅰ)	17	12	3.98 億円/年	+148.0%	4.65 万円/個	21.7%
28	臨床化学検査機器	免疫比濁分析装置(Ⅰ)	8	4
29	臨床化学検査機器	便潜血測定装置(Ⅰ)	3	3
30	血液検査機器	ヘモグロビン分析装置(Ⅰ)	10	5	2.88 億円/年	+6.4%	3.59 万円/個	0.0%
31	臨床化学検査機器	イオン選択性分析装置(Ⅰ)	25	8	2.22 億円/年	-16.0%	14.57 万円/個	100.0%
32	その他の医用検体検査装置	精子・精液分析装置(Ⅰ)	16	7	1.93 億円/年	-8.9%	64.41 万円/個	26.8%
33	臨床化学検査機器	浸透圧分析装置(Ⅰ)	16	8	1.69 億円/年	+18.2%	75.09 万円/個	57.8%
34	臨床化学検査機器	蛋白質分析装置(Ⅰ)	13	8	1.34 億円/年	-33.9%	37.98 万円/個	55.3%
35	血液検査機器	手動式血球計数装置(Ⅰ)	16	4	0.76 億円/年	+19.6%	1221 円/個	2.1%
36	生体検査用機器	機能検査オキシメータ(Ⅱ)	32	19	0.71 億円/年	+483.9%	9.1 万円/個	7.8%
37	血液検査機器	血小板凝集測定装置(Ⅰ)	13	6	0.68 億円/年	-52.3%	186.81 万円/個	11.1%
38	臨床化学検査機器	ビリルビン分析装置(Ⅰ)	10	6	0.64 億円/年	-57.6%	23.59 万円/個	100.0%
39	血液検査機器	赤血球沈降速度測定装置(Ⅰ)	23	8	0.63 億円/年	-4.8%	131 円/個	100.0%
40	臨床化学検査機器	高速液体クロマトグラフィ分析装置(Ⅰ)	7	6	0.13 億円/年	0.0%	16.15 万円/個	100.0%
41	血液検査機器	粘度分析装置(Ⅰ)	3	3	0.04 億円/年	+18.5%	1970 円/個	100.0%
42	医用検体前処理装置	血球分離装置(Ⅰ)
43	医用検体前処理装置	細胞・血漿用血液分離装置(Ⅰ)	4	3
44	臨床化学検査機器	微生物由来成分分析装置(Ⅰ)	3	2
45	血液検査機器	自己検査用血液凝固分析器(Ⅲ)	1	1
46	血液検査機器	赤血球沈降速度測定器具(Ⅰ)	13	3
47	臨床化学検査機器	カテコールアミン分析装置(Ⅰ)	2	1
48	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)	1	1
49	その他の医用検体検査装置	生殖細胞系列遺伝子変異解析セット（疾患原因遺伝子検査用）(Ⅲ)	1	1
50	その他の医用検体検査装置	体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）(Ⅲ)	1	2
51	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)
52	その他の医用検体検査装置	マラリア診断装置(Ⅲ)	1	1
53	臨床化学検査機器	遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
54	臨床化学検査機器	移動式遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)	1	1
55	臨床化学検査機器	汗試験用イオン導入装置(Ⅰ)
56	臨床化学検査機器	炎光式電解質分析装置(Ⅰ)
57	臨床化学検査機器	移動式酵素免疫測定装置(Ⅰ)	2	2
58	臨床化学検査機器	移動式免疫比濁分析装置(Ⅰ)	3	2
59	臨床化学検査機器	メタンガス分析装置(Ⅰ)
60	臨床化学検査機器	体外検査用オキシメータ(Ⅰ)	4	1
61	臨床化学検査機器	酵素分析装置(Ⅰ)	2	2
62	生体検査用機器	オキシヘモグロビン分析装置(Ⅱ)	1	1
63	血液検査機器	染色体分析装置(Ⅰ)	2	1
64	血液検査機器	ヘモキシメトリック分析装置(Ⅰ)	1	1
65	その他の医用検体検査装置	骨盤検査キット(Ⅱ)
66	医用検体前処理装置	イムノアッセイ用検体前処理装置(Ⅰ)	2	1
67	臨床化学検査機器	コレステロール分析装置(Ⅰ)
68	血液検査機器	ヘマトクリット分析装置(Ⅰ)
69	臨床化学検査機器	血中カリウム分析装置(Ⅰ)
70	その他の医用検体検査装置	体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）(Ⅲ)	4	1
71	臨床化学検査機器	ヘパリン分析装置(Ⅰ)
72	血液検査機器	網赤血球分析装置(Ⅰ)
73	血液検査機器	血栓分析装置(Ⅰ)
74	医用検体前処理装置	血清用血液分離装置(Ⅰ)	1	1
75	臨床化学検査機器	フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
76	臨床化学検査機器	移動式フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
77	臨床化学検査機器	カルシウム分析装置(Ⅰ)
78	臨床化学検査機器	クーロメトリー式電解質分析装置(Ⅰ)
79	臨床化学検査機器	蛍光式電解質分析装置(Ⅰ)
80	臨床化学検査機器	粒子計測免疫測定装置(Ⅰ)	4	1
81	臨床化学検査機器	ラクテート分析装置(Ⅰ)	6	2
82	臨床化学検査機器	検査室用屈折計(Ⅰ)	7	2
83	臨床化学検査機器	クレアチニン分析装置(Ⅰ)	3	1
84	臨床化学検査機器	窒素分析装置(Ⅰ)
85	臨床化学検査機器	ポータブル臨床用屈折計(Ⅰ)
86	血液検査機器	血小板凝集記録分析装置(Ⅰ)
87	血液検査機器	セルアナライザ(Ⅰ)
88	医用検体前処理装置	細胞破壊装置(Ⅰ)

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