医療機器一般的名称

遺伝子解析装置

基本情報

類別コード器17

類別名称血液検査用器具

中分類名その他の医用検体検査装置

コード70192000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール－

特定保守該当

設置管理該当

修理区分G8

一般的名称定義

生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置をいう。解析を確実にするため、通常、核酸分子の増幅を行う。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

64.10億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

21.77 %

過去2年間

平均出荷価格

196.58 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

18.1 %

過去6ヶ月

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（単位: 千個）

（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12
計	計	312	258	221	90	26	4	23	30	27	4	24	11	40	28	20	12	80	141	160	136	136	222	275	1,164	1,920	2,082	1,706	650	576	439	250	969	1,887	581	735	1,073	1,005	988	211	511	357	589	514	1,207	1,645	2,306	130	673	1,406	956	226	24	27	60	24	88	42	104	76	118	323	457	34	389	48	487	110	309	278	470	426	506
生産	計	297	229	196	87	6	1	5	12	13	2	2	6	31	15	10	8	25	27	50	52	52	100	103	297	626	885	1,166	568	514	366	196	135	146	42	372	396	324	245	146	80	34	15	137	142	187	157	108	600	364	97	19	7	15	7	1	1	13	65	33	89	212	208	22	1	1	50	4	25	-	111	3	236
輸入品☆	計	15	29	25	3	20	3	18	18	14	2	22	5	9	13	10	4	55	114	110	84	84	122	172	867	1,294	1,197	540	82	62	73	54	834	1,741	539	363	677	681	743	65	431	323	574	377	1,065	1,458	2,149	22	73	1,042	859	207	17	12	53	23	87	29	39	43	29	111	249	12	388	47	437	106	284	278	359	423	270
出荷	国内	26	34	57	31	32	62	18	32	68	6	16	34	45	26	27	38	70	103	149	457	306	208	285	840	1,129	1,391	1,481	662	1,016	829	523	1,014	1,345	401	929	1,124	933	807	324	305	276	344	683	567	2,025	927	778	688	388	469	380	258	126	20	159	252	252	219	93	52	149	133	211	135	147	145	288	299	329	300	299	404
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	5	-	-	2	6	3	-	-	-	-	-	1	-	1	-	-	-	-	2	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	計	26	34	57	31	32	62	18	32	68	6	16	39	45	26	29	44	73	103	149	457	306	208	286	840	1,130	1,391	1,481	662	1,016	831	523	1,014	1,345	401	929	1,124	933	807	324	305	276	344	683	567	2,025	927	778	688	388	469	380	258	126	20	159	252	252	219	93	52	149	133	211	135	147	145	288	299	329	300	299	404
月末在庫	計	406	607	784	813	798	734	727	717	680	669	682	648	636	590	17	577	598	639	622	269	159	214	220	466	1,185	1,907	2,106	2,004	1,587	1,138	878	678	1,174	1,236	1,013	824	795	813	365	901	808	870	448	1,096	629	1,875	1,167	1,026	1,839	2,276	2,153	1,879	1,771	673	1,561	1,422	1,196	1,082	1,042	1,049	1,209	1,529	1,322	1,582	1,471	1,818	1,638	1,646	1,619	1,792	1,924	2,026

医療機器品目一覧（78品目、36社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	Alinity　m　システム	アボットジャパン合同会社	承認品目		承認	12B1X00001000037
2	ＬＩＦＥＣＯＤＥＳ　フルオロアナライザー　システム	アイ・エル・ジャパン株式会社	届出品目		届出	13B2X10481000037
3	ＬＩＦＥＣＯＤＥＳ　フルオロアナライザー３Ｄシステム	アイ・エル・ジャパン株式会社	届出品目		届出	13B2X10481000038
4	SureScan Dx Scanner 「アジレント」	アジレント・テクノロジー株式会社	届出品目		届出	13B3X10204000005
5	ＩＤ　ＮＯＷ　インスツルメント	アボットダイアグノスティクスメディカル株式会社	届出品目		届出	12B1X10004000018
6	GeneChip　マイクロアレイ解析システム　GCS 3000Dx	シスメックス株式会社	届出品目		届出	28B3X00048000015
7	ロータージーン Q MDx 5plex HRM	株式会社キアゲン	届出品目		届出	13B2X10223000004
8	ＧｅｎｅＣｈｉｐ　マイクロアレイ解析システム　ＧＣＳ　３０００Ｄｘ	シスメックス株式会社	届出品目		届出	28B2X10007000088
9	遺伝子解析装置 GeneSoC mini 2	杏林製薬株式会社	届出品目		届出	13B3X10356000002
10	遺伝子解析装置 GeneSoC mini	杏林製薬株式会社	届出品目		届出	13B3X10356000001
11	Abbottm2000rtアナライザー	アボットジャパン合同会社	承認品目		承認	12B1X00001000003
12	ＱＩＡｓｔａｔ－Ｄｘ　システム	株式会社キアゲン	承認品目		承認	13B2X10223000008
13	全自動遺伝子解析装置 Smart Gene	株式会社　ミズホメディー	届出品目		届出	41B2X10001000004
14	エリート　インジーニアス	プレシジョン・システム・サイエンス株式会社	届出品目		届出	12B3X00033000003
15	全自動核酸検査装置　Ｓｉｍｐｒｏｖａ－２Ｇ	パルステック工業株式会社	届出品目	2024/12/01	届出	22B3X10023001001
16	ＬＩＦＥＣＯＤＥＳ　フルオロアナライザー３Ｄシステム	アイ・エル・ジャパン株式会社	届出品目	2024/11/01	届出	13B2X10481000038
17	ＬＩＦＥＣＯＤＥＳ　フルオロアナライザー　システム	アイ・エル・ジャパン株式会社	届出品目	2024/11/01	届出	13B2X10481000037
18	遺伝子解析装置 GeneSoC mini 2	杏林製薬株式会社	届出品目	2024/09/01	届出	13B3X10356000002
19	アプライドバイオシステムズVeritiProDxサーマルサイクラー	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	承認品目	2024/05/01	承認	13B1X10227000011
20	LightCycler　PRO　システム	ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社	届出品目	2023/11/01	届出	13B1X00201000095
21	アプライドバイオシステムズQuantStudio7ProDxリアルタイムPCR装置	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	承認品目	2023/09/01	承認	13B1X10227000010
22	NovaSeq 6000Dx システム	イルミナ株式会社	承認品目	2023/08/01	承認	13B1X10303000007
23	遺伝子解析装置 DNBSEQ-G99　G99A	株式会社ICST	届出品目	2023/07/01	届出	11B1X10017000069
24	遺伝子解析装置 EasyNATシステム	株式会社アペレ	届出品目	2023/05/01	届出	11B3X00006000029
25	遺伝子解析装置 GeneSoC mini	杏林製薬株式会社	届出品目	2023/04/01	届出	13B3X10356000001
26	イオントレントGenexusDx次世代シーケンサ	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	承認品目	2023/04/01	承認	13B1X10227000009
27	遺伝子解析装置QuantGene9600Dx	バイオアライフサイエンスジャパン株式会社	届出品目	2023/03/01	届出	28B3X10037000001
28	遺伝子解析装置LineGeneMiniSDx	バイオアライフサイエンスジャパン株式会社	届出品目	2023/03/01	届出	28B3X10037000002
29	BioFire SpotFireシステム	ビオメリュー・ジャパン株式会社	届出品目	2023/01/01	届出	13B3X00212000022
30	「パソックRightGene1.0」の付属品測定カートリッジ	株式会社メタボスクリーン	届出品目	2023/01/01	届出	14B3X10036000001
31	アプライドバイオシステムズQuantStudio5DxリアルタイムPCR装置	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	承認品目	2022/07/01	承認	13B1X10227000008
32	全自動遺伝子解析装置ＳＴＡＮＤＡＲＤ　Ｍ１０	株式会社　マルコム	届出品目	2022/07/01	届出	13B3X10176000005
33	全自動核酸検査装置　Ｓｉｍｐｒｏｖａ	栄研化学株式会社	届出品目	2022/04/01	届出	09B1X10007000007
34	CFXOpus384DxリアルタイムPCRシステム	バイオ・ラッド　ラボラトリーズ株式会社	承認品目	2021/10/01	承認	13B3X00206000032
35	ＧｅｎｅＣｈｉｐ　マイクロアレイ解析システム　ＧＣＳ　３０００Ｄｘ	シスメックス株式会社	届出品目	2021/10/01	届出	28B1X10014000010
36	Mic　リアルタイムPCR　IVD	株式会社スクラム	届出品目	2021/09/01	届出	13B3X10293SC2101
37	コバス　5800　システム	ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社	届出品目	2021/09/01	届出	13B1X00201000086
38	CFXOpus96DxリアルタイムPCRシステム	バイオ・ラッド　ラボラトリーズ株式会社	承認品目	2021/09/01	承認	13B3X00206000031
39	GeneXpertInfinityシステム	ベックマン・コールター株式会社	届出品目	2021/03/01	届出	13B3X00190000066
40	遺伝子解析装置（BIO-PCR）	バイオニクス株式会社	承認品目	2021/03/01	承認	27B2X00343000001
41	CFX96 Dx システム	株式会社ニチレイバイオサイエンス	届出品目	2021/03/01	届出	13B3X10013090002
42	Ｇｅｎｔｉｅｒ　９６Ｅ　リアルタイム　ＰＣＲ　システム	ワケンビーテック株式会社	承認品目	2021/02/01	承認	25B2X10011000002
43	Ｇｅｎｔｉｅｒ　９６Ｒ　リアルタイム　ＰＣＲ　システム	ワケンビーテック株式会社	承認品目	2021/02/01	承認	25B2X10011000001
44	全自動遺伝子解析装置　ＧＥＮＥＣＵＢＥ	東洋紡株式会社	届出品目	2021/02/01	届出	25B1X00004GE0001
45	（付属品）「ＭｕＳＥＲ（ミューサー）」の付属品　試料チップ（50枚入り）	澁谷工業株式会社	承認品目	2021/01/01	承認	17B1X00002000002
46	SureScan Dx Scanner 「アジレント」	アジレント・テクノロジー株式会社	届出品目	2020/12/01	届出	13B3X10204000005
47	マイクロアレイスキャナー　InnoScan　710AL-Dx	株式会社スクラム	届出品目	2020/12/01	届出	13B3X10293SC2001
48	パソック RightGene 1.0	株式会社メタボスクリーン	届出品目	2020/11/01	届出	14B3X10036000001
49	遺伝子解析装置　AutoAmp	株式会社島津製作所	承認品目	2020/11/01	承認	26B1X00003900004
50	ＩＤ　ＮＯＷ　インスツルメント	アボットダイアグノスティクスメディカル株式会社	届出品目	2020/07/01	届出	12B1X10004000018
51	遺伝子解析装置DNBSEQ-G400	株式会社ICST	届出品目	2020/04/01	届出	11B1X10017000063
52	ＮｅｘｔＳｅｑ　５５０Ｄｘ　システム	イルミナ株式会社	承認品目	2020/01/01	承認	13B1X10303000001
53	遺伝子解析装置 DNBSEQ-G50	株式会社ICST	届出品目	2019/12/01	届出	11B1X10017000062
54	ＭｉＳｅｑＤｘ　システム	イルミナ株式会社	承認品目	2019/11/01	承認	13B1X10303000002
55	Idylla 遺伝子検査システム「ニチレイバイオ」	株式会社ニチレイバイオサイエンス	承認品目	2019/10/01	承認	13B3X10013090001
56	全自動遺伝子解析装置　G1	デルタ電子株式会社	承認品目	2019/03/01	承認	13B2X10288000005
57	遺伝子解析装置　BIOSHOT HT-32	東洋鋼鈑株式会社	届出品目	2018/10/01	届出	13B3X10232HT3201
58	ジーンリード　エイト	プレシジョン・システム・サイエンス株式会社	承認品目	2018/09/01	承認	12B3X00033000006
59	全自動遺伝子解析装置 Smart Gene	株式会社　ミズホメディー	届出品目	2018/09/01	届出	41B2X10001000004
60	アプライドバイオシステムズQuantStudio5Dx	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	承認品目	2018/04/01	承認	13B1X10227000007
61	GeneXpertシステム	ベックマン・コールター株式会社	承認品目	2017/10/01	承認	13B3X00190000052
62	ARIES M1 システム	株式会社ICST	届出品目	2017/04/01	届出	11B1X10017000042
63	全自動遺伝子解析装置　ＧＥＮＥＣＵＢＥ	東洋紡株式会社	届出品目	2017/03/01	届出	25B1X00004GE0001
64	MassARRAY システム with Chip prep module	株式会社ICST	届出品目	2016/10/01	届出	11B1X10017000039
65	ＦｉｌｍＡｒｒａｙ　Ｔｏｒｃｈシステム	ビオメリュー・ジャパン株式会社	届出品目	2016/08/01	届出	13B3X00212000016
66	コバス　Liat	ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社	届出品目	2016/07/01	届出	13B1X00201000067
67	QX200DropletReaderIVDシステム	バイオ・ラッド　ラボラトリーズ株式会社	承認品目	2016/06/01	承認	13B3X00206000027
68	ARIESシステム	株式会社ICST	届出品目	2016/05/01	届出	11B1X10017000037
69	全自動遺伝子解析装置　ミュータスワコー　ｇ１	富士フイルム和光純薬株式会社	届出品目	2016/04/01	届出	27B3X00024000016
70	ロータージーン Q MDx 5plex HRM	株式会社キアゲン	届出品目	2015/02/01	届出	13B2X10223000004
71	イオントレント　Ｉｏｎ　ＰＧＭ　Ｄｘ	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	承認品目	2014/10/01	承認	13B1X10227000005
72	アプライドバイオシステムズ　VRTi　Dx	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	承認品目	2014/08/01	承認	13B1X10227000004
73	ＦｉｌｍＡｒｒａｙシステム	ビオメリュー・ジャパン株式会社	届出品目	2014/08/01	届出	13B3X00212000014
74	自動遺伝子検査装置　ＴＲＣＲｅａｄｙ－８０	東ソー株式会社	届出品目	2014/04/01	届出	13B3X90002000017
75	LABScan3Dシステム	株式会社ベリタス	承認品目	2014/03/01	承認	13B3X10148000020
76	コバス　6800　システム	ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社	届出品目	2014/03/01	届出	13B1X00201000063
77	コバス　8800　システム	ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社	届出品目	2013/08/01	届出	13B1X00201000061
78	MAGPIXDXシステム	株式会社ICST	届出品目	2013/07/01	届出	11B1X10017000014
79	LABScanシステム	株式会社ベリタス	届出品目	2013/06/01	届出	13B3X10148000010
80	パンサーシステム	ホロジックジャパン株式会社	届出品目	2013/04/01	届出	13B1X10179002001
81	アプライドバイオシステムズ　QuantStudio　Dx	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	承認品目	2012/12/01	承認	13B1X10227000003
82	Luminex１００／２００システム	株式会社ICST	届出品目	2012/09/01	届出	11B1X10017000005
83	ＧｅｎｅＣｈｉｐ　マイクロアレイ解析システム　ＧＣＳ　３０００Ｄｘ	シスメックス株式会社	届出品目	2011/11/01	届出	28B2X10007000088
84	アイデンシー　ＩＳ－５３２０	株式会社アークレイファクトリー	承認品目	2011/05/01	承認	25B1X00001000018
85	アプライドバイオシステムズ　３５００　Ｄｘ	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	承認品目	2011/03/01	承認	13B1X10227000002
86	アプライドバイオシステムズ　7500　Fast　Dx	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	承認品目	2011/03/01	承認	13B1X10227000001
87	コバス　z　480	ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社	届出品目	2010/10/01	届出	13B1X00201000056
88	パンサーシステム	ホロジックジャパン株式会社	届出品目	2010/04/01	届出	13B1X10179002001
89	コバス　TaqMan	ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社	届出品目	2007/04/01	届出	13B1X00201000026
90	コバス　TaqMan　48	ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社	届出品目	2007/04/01	届出	13B1X00201000027

血液検査用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	臨床化学検査機器	ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	56	13	828 億円/年	-8.8%	817.55 万円/個	99.9%
2	臨床化学検査機器	免疫発光測定装置(Ⅰ)	34	13	510.9 億円/年	-10.6%	887.93 万円/個	97.3%
3	血液検査機器	血球計数装置(Ⅰ)	89	10	371.5 億円/年	-19.9%	216.37 万円/個	95.3%
4	血液検査機器	血液凝固分析装置(Ⅰ)	70	15	119.3 億円/年	-25.1%	367.5 万円/個	77.7%
5	医用検体前処理装置	検体前処理装置(Ⅰ)	97	19	74.37 億円/年	-0.3%	256.07 万円/個	95.7%
6	その他の医用検体検査装置	自動染色装置(Ⅰ)	64	21	47.61 億円/年	+22.8%	147.72 万円/個	50.7%
7	臨床化学検査機器	免疫蛍光分析装置(Ⅰ)	16	8	45.36 億円/年	+1.1%	1047.48 万円/個	100.0%
8	臨床化学検査機器	グリコヘモグロビン分析装置(Ⅰ)	30	9	38.24 億円/年	-6.8%	127.64 万円/個	58.0%
9	血液検査機器	血液塗抹標本作製装置(Ⅰ)	12	5	36.29 億円/年	-6.5%	502.05 万円/個	100.0%
10	臨床化学検査機器	移動式免疫発光測定装置(Ⅰ)	6	6	25.6 億円/年	+40.5%	223.22 万円/個	100.0%
11	臨床化学検査機器	乾式臨床化学分析装置(Ⅰ)	38	10	24.51 億円/年	+24.4%	23.39 万円/個	89.7%
12	血清検査装置	血液型分析装置(Ⅰ)	20	5	24.04 億円/年	-9.2%	1460.05 万円/個	0.0%
13	臨床化学検査機器	自己検査用グルコース測定器(Ⅲ)	44	13	19.45 億円/年	-15.2%	2301 円/個	82.7%
14	臨床化学検査機器	汎用分光光度分析装置(Ⅰ)	20	11	15.09 億円/年	-68.5%	2183.96 万円/個	31.7%
15	臨床化学検査機器	移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	12	6	14.75 億円/年	-15.3%	294.78 万円/個	100.0%
16	血液検査機器	凝固測定用経過時間タイマ(Ⅰ)	9	4	9.4 億円/年	-10.3%	2.76 万円/個	0.1%
17	血液検査機器	血液像自動分析装置(Ⅰ)	19	5	9.25 億円/年	+35.9%	2402.13 万円/個	32.4%
18	臨床化学検査機器	パック式臨床化学分析装置(Ⅰ)	16	10	8.94 億円/年	+34.6%	21.18 万円/個	81.7%
19	臨床化学検査機器	移動式免疫蛍光分析装置(Ⅰ)	24	15	8.14 億円/年	-22.6%	157.65 万円/個	78.2%
20	臨床化学検査機器	グルコース分析装置(Ⅰ)	45	13	7.01 億円/年	-5.0%	4.68 万円/個	91.5%
21	臨床化学検査機器	酵素免疫測定装置(Ⅰ)	13	6	6.63 億円/年	-33.3%	309.41 万円/個	100.0%
22	血液検査機器	血液凝固測定装置専用カートリッジ(Ⅰ)	9	5	6.28 億円/年	+16.9%	3435 円/個	0.5%
23	その他の医用検体検査装置	フローサイトメータ(Ⅰ)	19	6	5.27 億円/年	-45.7%	812.67 万円/個	75.0%
24	臨床化学検査機器	マイクロタイタプレートリーダ(Ⅰ)	11	7	4.67 億円/年	+36.4%	6600 万円/個	100.0%
25	臨床化学検査機器	蛋白分画電気泳動分析装置(Ⅰ)	15	4	3.93 億円/年	+56.3%	1805.26 万円/個	90.9%
26	臨床化学検査機器	デンシトメトリー分析装置(Ⅰ)	16	12	3.83 億円/年	-40.1%	10.21 万円/個	94.4%
27	臨床化学検査機器	浸透圧分析装置(Ⅰ)	13	7	2.87 億円/年	+28.4%	74.35 万円/個	29.2%
28	血液検査機器	ヘモグロビン分析装置(Ⅰ)	10	5	2.85 億円/年	+2.6%	3.13 万円/個	0.0%
29	生体検査用機器	機能検査オキシメータ(Ⅱ)	32	19	2.1 億円/年	-93.1%	45.98 万円/個	80.0%
30	臨床化学検査機器	蛋白質分析装置(Ⅰ)	13	8	1.85 億円/年	+27.1%	34.6 万円/個	48.0%
31	臨床化学検査機器	イオン選択性分析装置(Ⅰ)	23	8	1.73 億円/年	-16.7%	13.22 万円/個	100.0%
32	血液検査機器	血小板凝集測定装置(Ⅰ)	13	6	1.68 億円/年	+8.6%	215.81 万円/個	56.3%
33	その他の医用検体検査装置	精子・精液分析装置(Ⅰ)	16	7	1.54 億円/年	+53.6%	74.65 万円/個	17.5%
34	臨床化学検査機器	ビリルビン分析装置(Ⅰ)	10	6	1.09 億円/年	+9.4%	19.87 万円/個	100.0%
35	臨床化学検査機器	便潜血測定装置(Ⅰ)	3	3
36	血液検査機器	赤血球沈降速度測定装置(Ⅰ)	23	8	0.66 億円/年	+19.9%	134 円/個	100.0%
37	血液検査機器	手動式血球計数装置(Ⅰ)	16	4	0.65 億円/年	-16.1%	1212 円/個	2.6%
38	臨床化学検査機器	質量分析装置(Ⅰ)	11	5	0.55 億円/年	0.0%	5500 万円/個	0.0%
39	臨床化学検査機器	高速液体クロマトグラフィ分析装置(Ⅰ)	7	6	0.18 億円/年	+275.9%	16.15 万円/個	100.0%
40	血液検査機器	粘度分析装置(Ⅰ)	3	3	0.04 億円/年	-1.8%	600 円/個	100.0%
41	血液検査機器	染色体分析装置(Ⅰ)	2	1
42	血液検査機器	ヘモキシメトリック分析装置(Ⅰ)	1	1
43	医用検体前処理装置	細胞破壊装置(Ⅰ)
44	医用検体前処理装置	細胞・血漿用血液分離装置(Ⅰ)	3	2
45	医用検体前処理装置	血清用血液分離装置(Ⅰ)	1	1
46	医用検体前処理装置	イムノアッセイ用検体前処理装置(Ⅰ)	1	1
47	医用検体前処理装置	血球分離装置(Ⅰ)
48	血液検査機器	血栓分析装置(Ⅰ)
49	血液検査機器	網赤血球分析装置(Ⅰ)
50	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)
51	その他の医用検体検査装置	マラリア診断装置(Ⅲ)	1	1
52	生体検査用機器	オキシヘモグロビン分析装置(Ⅱ)	1	1
53	その他の医用検体検査装置	骨盤検査キット(Ⅱ)
54	その他の医用検体検査装置	体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）(Ⅲ)	4	1
55	臨床化学検査機器	コレステロール分析装置(Ⅰ)
56	臨床化学検査機器	酵素分析装置(Ⅰ)	2	2
57	血液検査機器	ヘマトクリット分析装置(Ⅰ)
58	臨床化学検査機器	移動式酵素免疫測定装置(Ⅰ)	2	2
59	臨床化学検査機器	ヘパリン分析装置(Ⅰ)
60	臨床化学検査機器	メタンガス分析装置(Ⅰ)
61	臨床化学検査機器	体外検査用オキシメータ(Ⅰ)	4	1
62	臨床化学検査機器	クレアチニン分析装置(Ⅰ)	3	1
63	臨床化学検査機器	カテコールアミン分析装置(Ⅰ)	2	1
64	臨床化学検査機器	ポータブル臨床用屈折計(Ⅰ)
65	臨床化学検査機器	窒素分析装置(Ⅰ)
66	臨床化学検査機器	蛍光式電解質分析装置(Ⅰ)
67	臨床化学検査機器	微生物由来成分分析装置(Ⅰ)	3	2
68	臨床化学検査機器	移動式遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)	1	1
69	臨床化学検査機器	クーロメトリー式電解質分析装置(Ⅰ)
70	臨床化学検査機器	カルシウム分析装置(Ⅰ)
71	臨床化学検査機器	血中カリウム分析装置(Ⅰ)
72	臨床化学検査機器	炎光式電解質分析装置(Ⅰ)
73	臨床化学検査機器	汗試験用イオン導入装置(Ⅰ)
74	臨床化学検査機器	遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
75	臨床化学検査機器	移動式フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
76	臨床化学検査機器	フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
77	その他の医用検体検査装置	生殖細胞系列遺伝子変異解析セット（疾患原因遺伝子検査用）(Ⅲ)	1	1
78	その他の医用検体検査装置	体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）(Ⅲ)	1	2
79	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)	1	1
80	血液検査機器	自己検査用血液凝固分析器(Ⅲ)	1	1
81	血液検査機器	赤血球沈降速度測定器具(Ⅰ)	13	3
82	臨床化学検査機器	検査室用屈折計(Ⅰ)	7	2
83	臨床化学検査機器	ラクテート分析装置(Ⅰ)	6	2
84	臨床化学検査機器	粒子計測免疫測定装置(Ⅰ)	4	1
85	臨床化学検査機器	移動式免疫比濁分析装置(Ⅰ)	3	2
86	血液検査機器	血小板凝集記録分析装置(Ⅰ)
87	臨床化学検査機器	免疫比濁分析装置(Ⅰ)	8	4
88	血液検査機器	セルアナライザ(Ⅰ)