医療機器 一般的名称

遺伝子解析装置

基本情報

類別コード器17
類別名称血液検査用器具
中分類名その他の医用検体検査装置
コード70192000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール-
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G8

一般的名称定義

生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置をいう。解析を確実にするため、通常、核酸分子の増幅を行う。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

50.78億 円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-38.71 %

過去2年間

平均出荷価格

168.89 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

35.4 %

過去6ヶ月

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(単位: 個)

分類 項目 2019/012019/022019/032019/042019/052019/062019/072019/082019/092019/102019/112019/122020/012020/022020/032020/042020/052020/062020/072020/082020/092020/102020/112020/122021/012021/022021/032021/042021/052021/062021/072021/082021/092021/102021/112021/122022/012022/022022/032022/042022/052022/062022/072022/082022/092022/102022/112022/122023/012023/022023/032023/042023/052023/062023/072023/082023/092023/102023/112023/122024/012024/022024/032024/042024/052024/062024/072024/082024/092024/102024/112024/122025/012025/022025/032025/042025/052025/062025/072025/082025/092025/102025/112025/122026/012026/022026/032026/042026/052026/062026/07
計計312258221902642330274241140282012801411601361362222751,1641,9202,0821,7066505764392509691,8875817351,0731,0059882115113575895141,2071,6452,3061306731,406956226242760248842104761183234573438948487110309278470426506750362291711611729439815729441826626759116234505867
生産計297229196876151213226311510825275052521001032976268851,16656851436619613514642372396324245146803415137142187157108600364971971571113653389212208221150425-111323626626320051---11-100412548484856
輸入品☆計152925320318181422259131045511411084841221728671,2941,197540826273548341,741539363677681743654313235743771,0651,4582,14922731,0428592071712532387293943291112491238847437106284278359423270484999120161172943971562943182622665711118621011
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輸出-----------5--263-----1-1----2-------------------------------------------------------------
計2634573132621832686163945262944731031494573062082868401,1301,3911,4816621,0168315231,0141,3454019291,1249338073243052763446835672,02592777868838846938025812620159252252219935214913321113514714528829932930029940443836932977931992322583423072864102652432157664154106
月末在庫計406607784813798734727717680669682648636590175775986396222691592142204661,1851,9072,1062,0041,5871,1388786781,1741,2361,0138247958133659018088704481,0966291,8751,1671,0261,8392,2762,1531,8791,7716731,5611,4221,1961,0821,0421,0491,2091,5291,3221,5821,4711,8181,6381,6461,6191,7921,9242,0262,3482,2921,9031,8981,8291,7071,7161,7991,6001,5971,7241,5781,5761,4011,2971,4551,4371,3391,302

医療機器品目一覧(87品目、37社)

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No. 製品名 企業名 分類 届出年月 届出番号
1Abbottm2000rtアナライザーアボットジャパン合同会社届出品目12B1X00001000003
2Digital LightCycler Dxシステムロシュ・ダイアグノスティックス株式会社届出品目13B1X00201000105
3バイオフラグメントアナライザー Qsep Ultra 01大塚電子株式会社届出品目27B1X00055000010
4アプライドバイオシステムズ SeqStudio 8 Flex Dx ジェネティックアナライザライフテクノロジーズジャパン株式会社届出品目13B1X10227000012
5アプライドバイオシステムズ SeqStudio 24 Flex Dx ジェネティックアナライザライフテクノロジーズジャパン株式会社届出品目13B1X10227000013
6エリート ビージーニアスプレシジョン・システム・サイエンス株式会社届出品目12B3X00033000009
7CFX Opus Deepwell Dx リアルタイムPCR システムバイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社届出品目13B3X00206000033
8遺伝子解析装置 GeneSoC mini杏林製薬株式会社届出品目13B3X10356000001
9遺伝子解析装置 GeneSoC mini 2杏林製薬株式会社届出品目13B3X10356000002
10QIAstat-Dx システム株式会社キアゲン届出品目13B2X10223000008
11ロータージーン Q MDx 5plex HRM株式会社キアゲン届出品目13B2X10223000004
12全自動遺伝子解析装置 Smart Gene株式会社 ミズホメディー届出品目41B2X10001000004
13Alinity m システムアボットジャパン合同会社届出品目12B1X00001000037
14LIFECODES フルオロアナライザー3Dシステムアイ・エル・ジャパン株式会社届出品目13B2X10481000038
15SureScan Dx Scanner 「アジレント」アジレント・テクノロジー株式会社届出品目13B3X10204000005
16ID NOW インスツルメントアボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社届出品目12B1X10004000018
17GeneChip マイクロアレイ解析システム GCS 3000Dxシスメックス株式会社届出品目28B3X00048000015
18GeneChip マイクロアレイ解析システム GCS 3000Dxシスメックス株式会社届出品目28B2X10007000088
19遺伝子解析装置 DNBSEQ-T1+株式会社ICST届出品目11B1X10017000085
20遺伝子解析装置 Saluseq Nimbo株式会社ICST届出品目11B1X10017000087
21エリート インジーニアスプレシジョン・システム・サイエンス株式会社届出品目12B3X00033000003
22LIFECODES フルオロアナライザー システムアイ・エル・ジャパン株式会社届出品目13B2X10481000037
23全自動遺伝子解析装置 GENECUBE東洋紡株式会社届出品目27B1X00168GE0001
24全自動核酸検査装置 Simprova-2Gパルステック工業株式会社届出品目2024/1222B3X10023001001
25LIFECODES フルオロアナライザー システムアイ・エル・ジャパン株式会社届出品目2024/1113B2X10481000037
26LIFECODES フルオロアナライザー3Dシステムアイ・エル・ジャパン株式会社届出品目2024/1113B2X10481000038
27遺伝子解析装置 GeneSoC mini 2杏林製薬株式会社届出品目2024/0913B3X10356000002
28アプライドバイオシステムズVeritiProDxサーマルサイクラーライフテクノロジーズジャパン株式会社届出品目2024/0513B1X10227000011
29LightCycler PRO システムロシュ・ダイアグノスティックス株式会社届出品目2023/1113B1X00201000095
30アプライドバイオシステムズQuantStudio7ProDxリアルタイムPCR装置ライフテクノロジーズジャパン株式会社届出品目2023/0913B1X10227000010
31NovaSeq 6000Dx システムイルミナ株式会社届出品目2023/0813B1X10303000007
32遺伝子解析装置 DNBSEQ-G99 G99A株式会社ICST届出品目2023/0711B1X10017000069
33遺伝子解析装置 EasyNATシステム株式会社アペレ届出品目2023/0511B3X00006000029
34イオントレントGenexusDx次世代シーケンサライフテクノロジーズジャパン株式会社届出品目2023/0413B1X10227000009
35遺伝子解析装置 GeneSoC mini杏林製薬株式会社届出品目2023/0413B3X10356000001
36遺伝子解析装置LineGeneMiniSDxバイオアライフサイエンスジャパン株式会社届出品目2023/0328B3X10037000002
37遺伝子解析装置QuantGene9600Dxバイオアライフサイエンスジャパン株式会社届出品目2023/0328B3X10037000001
38「パソックRightGene1.0」の付属品 測定カートリッジ株式会社メタボスクリーン届出品目2023/0114B3X10036000001
39BioFire SpotFireシステムビオメリュー・ジャパン株式会社届出品目2023/0113B3X00212000022
40全自動遺伝子解析装置 STANDARD  M10株式会社 マルコム届出品目2022/0713B3X10176000005
41アプライドバイオシステムズQuantStudio5DxリアルタイムPCR装置ライフテクノロジーズジャパン株式会社届出品目2022/0713B1X10227000008
42全自動核酸検査装置 Simprova栄研化学株式会社届出品目2022/0409B1X10007000007
43GeneChip マイクロアレイ解析システム GCS 3000Dxシスメックス株式会社届出品目2021/1028B1X10014000010
44CFXOpus384DxリアルタイムPCRシステムバイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社届出品目2021/1013B3X00206000032
45コバス 5800 システムロシュ・ダイアグノスティックス株式会社届出品目2021/0913B1X00201000086
46Mic リアルタイムPCR IVD株式会社スクラム届出品目2021/0913B3X10293SC2101
47CFXOpus96DxリアルタイムPCRシステムバイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社届出品目2021/0913B3X00206000031
48遺伝子解析装置(BIO-PCR)バイオニクス株式会社届出品目2021/0327B2X00343000001
49GeneXpertInfinityシステムベックマン・コールター株式会社届出品目2021/0313B3X00190000066
50CFX96 Dx システム株式会社ニチレイバイオサイエンス届出品目2021/0313B3X10013090002
51Gentier 96R リアルタイム PCR システムワケンビーテック株式会社届出品目2021/0225B2X10011000001
52全自動遺伝子解析装置 GENECUBE東洋紡株式会社届出品目2021/0225B1X00004GE0001
53Gentier 96E リアルタイム PCR システムワケンビーテック株式会社届出品目2021/0225B2X10011000002
54(付属品)「MuSER(ミューサー)」の付属品 試料チップ(50枚入り)澁谷工業株式会社届出品目2021/0117B1X00002000002
55SureScan Dx Scanner 「アジレント」アジレント・テクノロジー株式会社届出品目2020/1213B3X10204000005
56マイクロアレイスキャナー InnoScan 710AL-Dx株式会社スクラム届出品目2020/1213B3X10293SC2001
57パソック RightGene 1.0株式会社メタボスクリーン届出品目2020/1114B3X10036000001
58遺伝子解析装置 AutoAmp株式会社島津製作所届出品目2020/1126B1X00003900004
59ID NOW インスツルメントアボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社届出品目2020/0712B1X10004000018
60遺伝子解析装置DNBSEQ-G400株式会社ICST届出品目2020/0411B1X10017000063
61NextSeq 550Dx システムイルミナ株式会社届出品目2020/0113B1X10303000001
62遺伝子解析装置 DNBSEQ-G50株式会社ICST届出品目2019/1211B1X10017000062
63MiSeqDx システムイルミナ株式会社届出品目2019/1113B1X10303000002
64Idylla 遺伝子検査システム「ニチレイバイオ」株式会社ニチレイバイオサイエンス届出品目2019/1013B3X10013090001
65全自動遺伝子解析装置 G1デルタ電子株式会社届出品目2019/0313B2X10288000005
66遺伝子解析装置 BIOSHOT HT-32東洋鋼鈑株式会社届出品目2018/1013B3X10232HT3201
67全自動遺伝子解析装置 Smart Gene株式会社 ミズホメディー届出品目2018/0941B2X10001000004
68ジーンリード エイトプレシジョン・システム・サイエンス株式会社届出品目2018/0912B3X00033000006
69アプライドバイオシステムズQuantStudio5Dxライフテクノロジーズジャパン株式会社届出品目2018/0413B1X10227000007
70GeneXpertシステムベックマン・コールター株式会社届出品目2017/1013B3X00190000052
71ARIES M1 システム株式会社ICST届出品目2017/0411B1X10017000042
72全自動遺伝子解析装置 GENECUBE東洋紡株式会社届出品目2017/0325B1X00004GE0001
73MassARRAY システム with Chip prep module株式会社ICST届出品目2016/1011B1X10017000039
74FilmArray Torchシステムビオメリュー・ジャパン株式会社届出品目2016/0813B3X00212000016
75コバス Liatロシュ・ダイアグノスティックス株式会社届出品目2016/0713B1X00201000067
76QX200DropletReaderIVDシステムバイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社届出品目2016/0613B3X00206000027
77ARIESシステム株式会社ICST届出品目2016/0511B1X10017000037
78全自動遺伝子解析装置 ミュータスワコー g1富士フイルム和光純薬株式会社届出品目2016/0427B3X00024000016
79ロータージーン Q MDx 5plex HRM株式会社キアゲン届出品目2015/0213B2X10223000004
80イオントレント Ion PGM Dxライフテクノロジーズジャパン株式会社届出品目2014/1013B1X10227000005
81アプライドバイオシステムズ VRTi Dxライフテクノロジーズジャパン株式会社届出品目2014/0813B1X10227000004
82FilmArrayシステムビオメリュー・ジャパン株式会社届出品目2014/0813B3X00212000014
83自動遺伝子検査装置 TRCReady-80東ソー株式会社届出品目2014/0413B3X90002000017
84LABScan3Dシステム株式会社ベリタス届出品目2014/0313B3X10148000020
85コバス 6800 システムロシュ・ダイアグノスティックス株式会社届出品目2014/0313B1X00201000063
86コバス 8800 システムロシュ・ダイアグノスティックス株式会社届出品目2013/0813B1X00201000061
87MAGPIXDXシステム株式会社ICST届出品目2013/0711B1X10017000014
88LABScanシステム株式会社ベリタス届出品目2013/0613B3X10148000010
89パンサーシステムホロジックジャパン株式会社届出品目2013/0413B1X10179002001
90アプライドバイオシステムズ QuantStudio Dxライフテクノロジーズジャパン株式会社届出品目2012/1213B1X10227000003
91Luminex100/200システム株式会社ICST届出品目2012/0911B1X10017000005
92GeneChip マイクロアレイ解析システム GCS 3000Dxシスメックス株式会社届出品目2011/1128B2X10007000088
93アイデンシー IS-5320株式会社アークレイファクトリー届出品目2011/0525B1X00001000018
94アプライドバイオシステムズ 3500 Dxライフテクノロジーズジャパン株式会社届出品目2011/0313B1X10227000002
95アプライドバイオシステムズ 7500 Fast Dxライフテクノロジーズジャパン株式会社届出品目2011/0313B1X10227000001
96コバス z 480ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社届出品目2010/1013B1X00201000056
97パンサーシステムホロジックジャパン株式会社届出品目2010/0413B1X10179002001
98コバス TaqMan 48ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社届出品目2007/0413B1X00201000027
99コバス TaqManロシュ・ダイアグノスティックス株式会社届出品目2007/0413B1X00201000026

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類(自動推定)

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1PCA

Dna Genetic Analyzer

DNA遺伝子解析装置

II臨床化学1—6—
2PFF

High Throughput Dna Sequence Analyzer

ハイスループットDNA配列解析装置

II免疫学2—811 件
3JJI

Analyzer, Enzyme, For Clinical Use

臨床検査用酵素分析装置

I臨床化学8—61 件
4LNJ

Analyzer, Chromosome, Automated

自動染色体分析装置

II血液学11—4—
5OYM

Prostrate Cancer Genes Nucleic Acid Amplification Test System

前立腺癌遺伝子核酸増幅検査システム

III——13——

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

血液検査用器具一覧

No.カテゴリー 一般的名称(クラス分類)
1臨床化学検査機器
ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)
2臨床化学検査機器
免疫発光測定装置(Ⅰ)
3血液検査機器
血球計数装置(Ⅰ)
4血液検査機器
血液凝固分析装置(Ⅰ)
5医用検体前処理装置
検体前処理装置(Ⅰ)
6臨床化学検査機器
免疫蛍光分析装置(Ⅰ)
7その他の医用検体検査装置
自動染色装置(Ⅰ)
8臨床化学検査機器
グリコヘモグロビン分析装置(Ⅰ)
9臨床化学検査機器
乾式臨床化学分析装置(Ⅰ)
10血清検査装置
血液型分析装置(Ⅰ)
11血液検査機器
血液塗抹標本作製装置(Ⅰ)
12臨床化学検査機器
自己検査用グルコース測定器(Ⅲ)
13臨床化学検査機器
汎用分光光度分析装置(Ⅰ)
14臨床化学検査機器
移動式免疫発光測定装置(Ⅰ)
15臨床化学検査機器
移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)
16血液検査機器
血液像自動分析装置(Ⅰ)
17血液検査機器
凝固測定用経過時間タイマ(Ⅰ)
18臨床化学検査機器
パック式臨床化学分析装置(Ⅰ)
19臨床化学検査機器
質量分析装置(Ⅰ)
20臨床化学検査機器
蛋白分画電気泳動分析装置(Ⅰ)
21臨床化学検査機器
マイクロタイタプレートリーダ(Ⅰ)
22臨床化学検査機器
グルコース分析装置(Ⅰ)
23臨床化学検査機器
移動式免疫蛍光分析装置(Ⅰ)
24血液検査機器
血液凝固測定装置専用カートリッジ(Ⅰ)
25臨床化学検査機器
酵素免疫測定装置(Ⅰ)
26その他の医用検体検査装置
フローサイトメータ(Ⅰ)
27臨床化学検査機器
デンシトメトリー分析装置(Ⅰ)
28臨床化学検査機器
免疫比濁分析装置(Ⅰ)
29臨床化学検査機器
便潜血測定装置(Ⅰ)
30血液検査機器
ヘモグロビン分析装置(Ⅰ)
31臨床化学検査機器
イオン選択性分析装置(Ⅰ)
32その他の医用検体検査装置
精子・精液分析装置(Ⅰ)
33臨床化学検査機器
浸透圧分析装置(Ⅰ)
34臨床化学検査機器
蛋白質分析装置(Ⅰ)
35血液検査機器
手動式血球計数装置(Ⅰ)
36生体検査用機器
機能検査オキシメータ(Ⅱ)
37血液検査機器
血小板凝集測定装置(Ⅰ)
38臨床化学検査機器
ビリルビン分析装置(Ⅰ)
39血液検査機器
赤血球沈降速度測定装置(Ⅰ)
40臨床化学検査機器
高速液体クロマトグラフィ分析装置(Ⅰ)
41血液検査機器
粘度分析装置(Ⅰ)
42医用検体前処理装置
血球分離装置(Ⅰ)
43医用検体前処理装置
細胞・血漿用血液分離装置(Ⅰ)
44臨床化学検査機器
微生物由来成分分析装置(Ⅰ)
45血液検査機器
自己検査用血液凝固分析器(Ⅲ)
46血液検査機器
赤血球沈降速度測定器具(Ⅰ)
47臨床化学検査機器
カテコールアミン分析装置(Ⅰ)
48その他の医用検体検査装置
遺伝子変異解析セット(がんゲノムプロファイリング検査用)(Ⅲ)
49その他の医用検体検査装置
生殖細胞系列遺伝子変異解析セット(疾患原因遺伝子検査用)(Ⅲ)
50その他の医用検体検査装置
体細胞遺伝子変異解析セット(抗悪性腫瘍薬適応判定用)(Ⅲ)
51その他の医用検体検査装置
遺伝子変異解析システム(がんゲノムプロファイリング検査用)(Ⅲ)
52その他の医用検体検査装置
マラリア診断装置(Ⅲ)
53臨床化学検査機器
遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
54臨床化学検査機器
移動式遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
55臨床化学検査機器
汗試験用イオン導入装置(Ⅰ)
56臨床化学検査機器
炎光式電解質分析装置(Ⅰ)
57臨床化学検査機器
移動式酵素免疫測定装置(Ⅰ)
58臨床化学検査機器
移動式免疫比濁分析装置(Ⅰ)
59臨床化学検査機器
メタンガス分析装置(Ⅰ)
60臨床化学検査機器
体外検査用オキシメータ(Ⅰ)
61臨床化学検査機器
酵素分析装置(Ⅰ)
62生体検査用機器
オキシヘモグロビン分析装置(Ⅱ)
63血液検査機器
染色体分析装置(Ⅰ)
64血液検査機器
ヘモキシメトリック分析装置(Ⅰ)
65その他の医用検体検査装置
骨盤検査キット(Ⅱ)
66医用検体前処理装置
イムノアッセイ用検体前処理装置(Ⅰ)
67臨床化学検査機器
コレステロール分析装置(Ⅰ)
68血液検査機器
ヘマトクリット分析装置(Ⅰ)
69臨床化学検査機器
血中カリウム分析装置(Ⅰ)
70その他の医用検体検査装置
体細胞遺伝子変異解析システム(抗悪性腫瘍薬適応判定用)(Ⅲ)
71臨床化学検査機器
ヘパリン分析装置(Ⅰ)
72血液検査機器
網赤血球分析装置(Ⅰ)
73血液検査機器
血栓分析装置(Ⅰ)
74医用検体前処理装置
血清用血液分離装置(Ⅰ)
75臨床化学検査機器
フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
76臨床化学検査機器
移動式フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
77臨床化学検査機器
カルシウム分析装置(Ⅰ)
78臨床化学検査機器
クーロメトリー式電解質分析装置(Ⅰ)
79臨床化学検査機器
蛍光式電解質分析装置(Ⅰ)
80臨床化学検査機器
粒子計測免疫測定装置(Ⅰ)
81臨床化学検査機器
ラクテート分析装置(Ⅰ)
82臨床化学検査機器
検査室用屈折計(Ⅰ)
83臨床化学検査機器
クレアチニン分析装置(Ⅰ)
84臨床化学検査機器
窒素分析装置(Ⅰ)
85臨床化学検査機器
ポータブル臨床用屈折計(Ⅰ)
86血液検査機器
血小板凝集記録分析装置(Ⅰ)
87血液検査機器
セルアナライザ(Ⅰ)
88医用検体前処理装置
細胞破壊装置(Ⅰ)