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High Throughput Dna Sequence Analyzer（PFF）
ハイスループットDNA配列解析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.04.10
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分類情報
| Product Code | PFF |
|---|---|
| デバイス名 | High Throughput Dna Sequence Analyzer ハイスループットDNA配列解析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2265 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | A high throughput sequencing technology performing targeted DNA sequencing of amplicons from a defined genetic region or a subset of genes in human genomic DNA from a clinical sample. 臨床検体由来のヒトゲノムDNAにおける、規定された遺伝子領域または遺伝子群の一部からのアンプリコンを対象としたDNA配列解析を行う、ハイスループットシーケンシング技術である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されていますが、通常クラスIIに求められる市販前届出（510(k)）は本品目については免除されています。クラスIIは中等度のリスクを有する機器に適用される区分であり、届出免除であっても一般管理規制に加え、性能基準などの特別管理規制を通じて安全性と有効性の確保が図られています。 米国市場での動向 510(k)は累計約2件、直近5年の届出はなく、参入企業数は2社となっています。不具合報告は累計約8件で、死亡は0件、傷害が約3件、不具合（Malfunction）が約4件、その他が約1件と、傷害と不具合がほぼ同程度を占めており、主な問題としては部品不良（Defective Component）、液漏れ・飛散（Leak/Splash）、機器の落下（Device Fell）が挙げられています。回収は累計約10件で、すべてクラスIIに分類され、クラスI・クラスIIIは確認されていません。直近5年では約6件の回収があり、最新の回収は2024年2月に開始され、主な根本原因としてソフトウェア設計（Software design）や機器設計（Device Design）、ソフトウェア製造・展開（Software Manufacturing/Software Deployment）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 高速液体クロマトグラフィ分析装置クラスⅠ | 7 | 6 | 0.14 億円/年 | 0.0% | 16.15 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | 遺伝子解析装置クラスⅠ | 78 | 36 | 52.68 億円/年 | -29.6% | 175.97 万円/個 | 19.4% |
| 3 | 血液検査用器具 | 遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 血液検査用器具 | 染色体分析装置クラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 血液検査用器具 | イムノアッセイ用検体前処理装置クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1426-2024 PFF | クラス II | 2024.02.07 | Life Technologies Corporation | Torrent Suite Dx Software versions 5.14 and earlier used in connection with Ion PGM DX Systems exploitation of the vulnerability by a threat actor may allow them to alter settings, configurations, software, or data on the instrument | 対応中 |
| Z-1977-2023 PFF | クラス II | 2023.04.05 | Illumina, Inc. | Cybersecurity vulnerability concerning the software used for sequencing instruments. | 完了 |
| Z-1976-2023 PFF | クラス II | 2023.04.05 | Illumina, Inc. | Cybersecurity vulnerability concerning the software used for sequencing instruments. | 完了 |
| Z-1260-2022 PFF | クラス II | 2022.05.03 | Illumina, Inc. | cybersecurity vulnerability | 完了 |
| Z-1259-2022 PFF | クラス II | 2022.05.03 | Illumina, Inc. | cybersecurity vulnerability | 完了 |
| Z-0854-2022 PFF | クラス II | 2022.02.22 | Illumina, Inc. | There is a potential that the DNA sequence analyzer may short circuit shortly after disconnection and reconnection of circuit board or imaging module due to an insufficient reconnection of the ribbon cable. The short circuit results in the device being inoperable. | 完了 |
| Z-0188-2020 PFF | クラス II | 2019.09.26 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | Torrent SuiteTM Dx analysis software, a component of the Ion PGM Dx Instrument System, incorrectly displays a positive result when a different analytical or de novo variant is detected at the same locus as a specified clinical variant | 終了 |
| Z-0187-2020 PFF | クラス II | 2019.09.26 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | Torrent SuiteTM Dx analysis software, a component of the Ion PGM Dx Instrument System, incorrectly displays a positive result when a different analytical or de novo variant is detected at the same locus as a specified clinical variant | 終了 |
| Z-0186-2020 PFF | クラス II | 2019.09.26 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | Torrent SuiteTM Dx analysis software, a component of the Ion PGM Dx Instrument System, incorrectly displays a positive result when a different analytical or de novo variant is detected at the same locus as a specified clinical variant | 終了 |
| Z-0185-2020 PFF | クラス II | 2019.09.26 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | Torrent SuiteTM Dx analysis software, a component of the Ion PGM Dx Instrument System, incorrectly displays a positive result when a different analytical or de novo variant is detected at the same locus as a specified clinical variant | 終了 |
| Z-2611-2014 PFF | クラス II | 2014.07.28 | Illumina Inc | A software component of the MiSeqDx instrument, called the Illumina Worklist Manager (IWM) v1.0.15, fails to perform as intended | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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