FDA Product Code PFF

High Throughput Dna Sequence Analyzer

米国回収

11 件

直近 2024.04.10

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

8 件

分類情報

デバイス名	High Throughput Dna Sequence Analyzer
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.2265
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	免疫学
定義（原文）	A high throughput sequencing technology performing targeted DNA sequencing of amplicons from a defined genetic region or a subset of genes in human genomic DNA from a clinical sample.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。