薬事情報ナビ

FDA Product Code PCA

Dna Genetic Analyzer

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

6 件

分類情報

デバイス名 Dna Genetic Analyzer
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.2570
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義（原文） A genetic analyzer is an automated clinical multiplex instrument system intended to measure and sort signals generated by multiple fluorescent dyes in order to analyze DNA/RNA molecules in an assay from a clinical sample. Individual nucleotide sequences and DNA fragment sizes are identified using chain- or dye-termination or dye primer cycle sequencing, or PCR amplification with labeled primers, respectively. Labeled nucleotides and DNA fragments are separated by size and charge using a polymer-based separation matrix with capillary electrophoresis or other method. Fluorescence emissions are measured using filters on a photodiode or other detector and interpreted with software.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.2570 に分類される product code（7 件）

OOIReal Time Nucleic Acid Amplification SystemNSUInstrumentation For Clinical Multiplex Test SystemsOVAComplete Gene Expression Profiling Accessory ReagentsOTAMass Spectrometer For Clinical Multiplex Test SystemsOUEMicro Total Analysis Instrument SystemPHGDroplet Digital Pcr SystemPQQData Acquisition Software

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。