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Dna Genetic Analyzer（PCA）
DNA遺伝子解析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PCA |
|---|---|
| デバイス名 | Dna Genetic Analyzer DNA遺伝子解析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2570 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | A genetic analyzer is an automated clinical multiplex instrument system intended to measure and sort signals generated by multiple fluorescent dyes in order to analyze DNA/RNA molecules in an assay from a clinical sample. Individual nucleotide sequences and DNA fragment sizes are identified using chain- or dye-termination or dye primer cycle sequencing, or PCR amplification with labeled primers, respectively. Labeled nucleotides and DNA fragments are separated by size and charge using a polymer-based separation matrix with capillary electrophoresis or other method. Fluorescence emissions are measured using filters on a photodiode or other detector and interpreted with software. 遺伝子解析装置とは、臨床検体中のアッセイにおいてDNA/RNA分子を解析するために、複数の蛍光色素によって生成される信号を測定・分類することを目的とした自動化された臨床用マルチプレックス機器システムである。個々のヌクレオチド配列及びDNA断片サイズは、それぞれ、鎖終結法若しくは色素終結法、色素プライマーサイクルシーケンシング、又は標識プライマーを用いたPCR増幅を用いて同定される。標識されたヌクレオチド及びDNA断片は、毛細管電気泳動又はその他の方法を用いたポリマーベースの分離マトリックスにより、サイズ及び電荷に基づいて分離される。蛍光発光は、フォトダイオード上のフィルター又はその他の検出器を用いて測定され、ソフトウェアにより解釈される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器はクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は通常、市販前届出（510(k)）による安全性・有効性の確認が求められますが、本製品コードにおいては届出が免除されており、比較的リスクが低く、既存の技術水準で安全性・有効性が確保できると判断されている機器であることを示しています。 米国市場での動向 本製品はクラスIIに分類され、510(k)は届出免除の対象ですが、累計届出件数は1件（届出企業1社）で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2020年2月です。PMAの承認実績はありません。不具合報告は累計6件で、死亡0件、傷害1件に対し不具合（Malfunction）が5件と中心となっており、直近5年間では2件の報告があり、最新の報告は2025年12月です。主な問題としてはDevice Alarm System（機器警報システム）およびFailure to Sense（検知不良）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2570 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OOI | Real Time Nucleic Acid Amplification System リアルタイム核酸増幅システム | II | 臨床化学 | 14 | — | 2,778 | 30 件 |
| 2 | NSU | Instrumentation For Clinical Multiplex Test Systems 臨床マルチプレックス検査システム用機器 | II | 臨床化学 | 13 | — | 152 | 12 件 |
| 3 | OVA | Complete Gene Expression Profiling Accessory Reagents 遺伝子発現プロファイリング用付属試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 4 | OTA | Mass Spectrometer For Clinical Multiplex Test Systems 臨床用マルチプレックス検査システム用質量分析装置 | II | 臨床化学 | — | — | — | 1 件 |
| 5 | OUE | Micro Total Analysis Instrument System マイクロ総合分析装置システム | II | 臨床化学 | — | — | — | 2 件 |
| 6 | PHG | Droplet Digital Pcr System | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 7 | PQQ | Data Acquisition Software データ収集ソフトウェア | II | 臨床化学 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 遺伝子解析装置クラスⅠ | 78 | 36 | 52.68 億円/年 | -29.6% | 175.97 万円/個 | 19.4% |
| 2 | 血液検査用器具 | 酵素分析装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 窒素分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 血液検査用器具 | デンシトメトリー分析装置クラスⅠ | 16 | 12 | 3.07 億円/年 | -8.9% | 11.31 万円/個 | 77.6% |
| 5 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 尿化学分析装置クラスⅠ | 39 | 11 | 15.44 億円/年 | +24.3% | 50.65 万円/個 | 34.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。