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FDA Product Code OOI

Real Time Nucleic Acid Amplification System

米国回収

30 件

直近 2025.04.30

510(k)

14 件

PMA

0 件

不具合報告

2,712 件

分類情報

デバイス名 Real Time Nucleic Acid Amplification System
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.2570
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義（原文） The system is a clinical multiplex instrument intended to measure and sort multiple signals generated my multiple probes, intercalating dyes, or other ligands in an assay from a clinical sample. Signals may be generated by fluorescence or other phenomena and may be measured using filters on a photodiode or other detector. It may integrate sample and/or reagent handling, amplification, dedicated instrument control, data acquisition software, raw data storage mechanisms and other essential hardware components along with the signal reader unit. The system is used with specific assays to comprise an assay test system.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.2570 に分類される product code（7 件）

NSUInstrumentation For Clinical Multiplex Test SystemsOVAComplete Gene Expression Profiling Accessory ReagentsPCADna Genetic AnalyzerOTAMass Spectrometer For Clinical Multiplex Test SystemsOUEMicro Total Analysis Instrument SystemPHGDroplet Digital Pcr SystemPQQData Acquisition Software

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。