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Instrumentation For Clinical Multiplex Test Systems（NSU）
臨床マルチプレックス検査システム用機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.09.18
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分類情報
| Product Code | NSU |
|---|---|
| デバイス名 | Instrumentation For Clinical Multiplex Test Systems 臨床マルチプレックス検査システム用機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2570 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | Instrumentation for clinical multiplex test systems is a device that is intended to measure and sort multiple signals generated by an assay from a clinical sample. The generated signals from multiple probes or other ligands may be measured by fluorescence, luminescence, or other physical or chemical properties. The device may integrate scanning, reagent handling, hybridization, washing, dedicated instrument control, data acquisition software, raw data storage mechanisms and other essential hardware components along with the signal reader unit. This instrumentation is used with specific assays to comprise an assay test system to measure multiple analytes of a similar chemical nature for de 臨床マルチプレックス検査システム用機器とは、臨床検体からのアッセイによって生成される複数の信号を測定し、分類することを目的とした機器である。複数のプローブその他のリガンドから生成される信号は、蛍光、発光、その他の物理的又は化学的特性によって測定され得る。本機器は、信号読取ユニットとともに、走査、試薬取扱い、ハイブリダイゼーション、洗浄、専用機器制御、データ取得ソフトウェア、生データ保存機構その他の必須ハードウェア構成部品を統合することがある。本機器は特定のアッセイと共に使用され、類似の化学的性質を有する複数の分析物を測定するためのアッセイ検査システムを構成する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されていますが、21 CFR 862.2570に基づき市販前届出（510(k)）が免除される機器とされています。これは、クラスIIに分類される機器の中でも、リスクが比較的低く、性能規格や特別な管理により安全性・有効性が確保できると判断されたものに適用される規制上の取扱いです。専門分野としては臨床化学（Clinical Chemistry）に位置づけられています。 米国市場での動向 本product codeでは、510(k)届出が累計約10件、参入企業は10社となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。PMAの承認実績はありません。不具合報告は累計約140件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告はなく傷害が6件含まれ、主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性結果）、Output Problem（出力の問題）、False Positive Result（偽陽性結果）が挙げられています。回収は累計13件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、大半がクラスII（12件）であり、直近5年間では4件、最新の回収は2025年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2570 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OOI | Real Time Nucleic Acid Amplification System リアルタイム核酸増幅システム | II | 臨床化学 | 14 | — | 2,752 | 30 件 |
| 2 | OVA | Complete Gene Expression Profiling Accessory Reagents 遺伝子発現プロファイリング用付属試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 3 | PCA | Dna Genetic Analyzer DNA遺伝子解析装置 | II | 臨床化学 | 1 | — | 6 | — |
| 4 | OTA | Mass Spectrometer For Clinical Multiplex Test Systems 臨床用マルチプレックス検査システム用質量分析装置 | II | 臨床化学 | — | — | — | 1 件 |
| 5 | OUE | Micro Total Analysis Instrument System マイクロ総合分析装置システム | II | 臨床化学 | — | — | — | 2 件 |
| 6 | PHG | Droplet Digital Pcr System | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 7 | PQQ | Data Acquisition Software データ収集ソフトウェア | II | 臨床化学 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 16 | 8 | 59.3 億円/年 | +28.8% | 1,244.67 万円/個 | 99.1% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 24 | 15 | 6.28 億円/年 | -34.0% | 116.66 万円/個 | 44.4% |
| 3 | 血液検査用器具 | 乾式臨床化学分析装置クラスⅠ | 38 | 10 | 26.81 億円/年 | -21.4% | 30.63 万円/個 | 94.9% |
| 4 | 血液検査用器具 | 移動式免疫発光測定装置クラスⅠ | 6 | 6 | 14.15 億円/年 | -14.4% | 143.01 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3122-2024 NSU | クラス II | 2024.08.07 | BioFire Diagnostics, LLC | Some automated in vitro diagnostic modules and instruments manufactured or serviced between May 2022 and May 2024 were calibrated with internal equipment that may lead modules and instruments to report higher melting temperatures, which may lead to erroneous results including false positive Salmonella, Giardia lamblia, false positive/negative Norovirus, and false negative MRSA. | 対応中 |
| Z-0353-2024 NSU | クラス II | 2023.10.17 | BioFire Diagnostics, LLC | Due to an increased risk of degradation of the power entry switch resulting from arcing inside of the power switch that may result in carbon build-up on the switch contacts. The carbon build-up may lead to excess heating inside of the power switch, subsequently leading to deformation of the power switch case. The deformation can create an opportunity for a power switch electrical short. In addition to an electrical short, deformation may result in an open circuit causing the power switch to fail. This event would only occur after the product is in use. | 対応中 |
| Z-0097-2023 NSU | クラス II | 2022.09.08 | Roche Molecular Systems, Inc. | Reported false positive and invalid results on the affected devices due to anomalous baselines. This may lead to erroneous or delayed diagnoses. | 終了 |
| Z-1369-2021 NSU | クラス II | 2021.02.26 | Hologic, Inc | There is a potential for tube trays to leak which could potentially result in false positive results, false negative results or invalid patient results. | 対応中 |
| Z-2990-2020 NSU | クラス II | 2020.08.04 | Hologic, Inc | Tube trays may leak which could invalidate patient results or assay worklists, causing delayed results for any assays with which they are used. A possibility exists of false negative result with flu A/B/RSV assay or paraflu assay. | 終了 |
| Z-0920-2022 NSU | クラス II | 2019.04.22 | Luminex Corporation | Two of three complaints were initiated due to the customers repeatedly obtaining No Call results on the Processor SPs in question. | 対応中 |
| Z-0595-2018 NSU | クラス II | 2018.01.20 | Hologic, Inc | The Panther or the Panther Fusion glass panel separates from the 19 inch touch screen monitor and could potentially fall and hit an operator. | 終了 |
| Z-0027-2018 NSU | クラス II | 2017.09.15 | Hologic, Inc | An incorrect incubator was installed on one Panther System which potentially led to incorrect Aptima Combo 2(R) assay (AC2) results. | 終了 |
| Z-0394-2018 NSU | クラス II | 2017.07.18 | Becton Dickinson & Co. | BD recently notified customers in July 2017 regarding an increased rate of unresolved (UNR) and indeterminate (IND) results for the BD MAXTM Vaginal Panel, experienced by some customers. A non-reportable result may lead to repeat of the test and/or re-collection of a specimen. | 終了 |
| Z-0393-2018 NSU | クラス II | 2017.07.18 | Becton Dickinson & Co. | BD recently notified customers in July 2017 regarding an increased rate of unresolved (UNR) and indeterminate (IND) results for the BD MAXTM Vaginal Panel, experienced by some customers. A non-reportable result may lead to repeat of the test and/or re-collection of a specimen. | 終了 |
| Z-0392-2018 NSU | クラス II | 2017.07.18 | Becton Dickinson & Co. | BD recently notified customers in July 2017 regarding an increased rate of unresolved (UNR) and indeterminate (IND) results for the BD MAXTM Vaginal Panel, experienced by some customers. A non-reportable result may lead to repeat of the test and/or re-collection of a specimen. | 終了 |
| Z-0853-06 NSU | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K163652 | ePlex Instrument | Genmark Diagnostics, Incorporated | 2017.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K143178 | FilmArray 2.0 System | Biofire Diagnostics, LLC | 2015.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K133849 | VANTERA CLINICAL ANALYZER | Liposcience | 2014.10.22 | 特別（Special） | |
| 4 | K141220 | APPLIED BIOSYSTEMS 7500 FAST DX REAL-TIME PCR INSTRUMENT WITH SDS SOFTWARE | Thermo Fisher Scientific (Life Technologies Holdin | 2014.05.22 | 特別（Special） | |
| 5 | K133302 | FLEXMAP 3D | Luminex Corp. | 2014.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K121399 | LUMINEX FLEXMAP 3D INSTRUMENT SYSTEM, LUMINEX XPONENT 4.0 SPI SOFTWARE, FLEXMAP 3D IVD CALIBRATION KIT, FLEXMAP 3D IVD P | Luminex Corp. | 2013.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K110786 | ESENSOR WARFARIN SENSITIVITY SALIVA TEST | GenMark Diagnostics, Inc. | 2011.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K093128 | ILLUMINA BEADXPRESS SYSTEM | Illumina, Inc. | 2010.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K082562 | APPLIED BIOSYSTEMS 7500 FAST DX | Applied Biosystems, Inc. | 2008.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K080995 | MODIFICATION TO AFFYMETRIX GENECHIP MICROARRAY INSTRUMENTATION SYSTEM | Affymetrix, Inc. | 2008.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K073506 | LUMINEX LX 100/200 INSTRUMENT | Luminex Corp. | 2008.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K070597 | VERIGENE SYSTEM, F2 NUCLEIC ACID TEST, F5 NUCLEIC ACID TEST, AND MTHFR NUCLEIC ACID TEST | Nanosphere, Inc. | 2007.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | DEN040012 | AFFYMETRIX GENECHIP MICROARRAY INSTRUMENTATION SYSTEM | Affymetrix, Inc. | 2004.12.23 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。