'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Data Acquisition Software（PQQ）
データ収集ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2017.03.01
0 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | PQQ |
|---|---|
| デバイス名 | Data Acquisition Software データ収集ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2570 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | Software that integrates a network of sample pooling instruments, and manages the overall blood analysis sample workflow. Software acquires and processes data from various donor screening, diagnostic, multiplex assay instruments. サンプルプーリング機器のネットワークを統合し、血液分析サンプルのワークフロー全体を管理するソフトウェアである。本ソフトウェアは、各種ドナースクリーニング機器、診断機器、マルチプレックスアッセイ機器からデータを取得し処理する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)の対象から除外されており、市販前届出を行うことなく上市することが可能です。これはクラスIIの中でも比較的リスクが低いと判断された品目に適用される取扱いであり、既存の同等機器との比較審査を経ずに流通できることを意味します。 米国市場での動向 本製品はクラス II、届出免除（510(k) Exempt）の区分であり、510(k)およびPMAの提出実績は確認されていません。不具合報告についても累計件数は確認されていません。回収については累計1件でクラスIIに分類され、直近5年間の件数はなく、最新の回収は2016年12月に開始されており、主な根本原因としてSoftware designが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2570 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OOI | Real Time Nucleic Acid Amplification System リアルタイム核酸増幅システム | II | 臨床化学 | 14 | — | 2,778 | 30 件 |
| 2 | NSU | Instrumentation For Clinical Multiplex Test Systems 臨床マルチプレックス検査システム用機器 | II | 臨床化学 | 13 | — | 152 | 12 件 |
| 3 | OVA | Complete Gene Expression Profiling Accessory Reagents 遺伝子発現プロファイリング用付属試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 4 | PCA | Dna Genetic Analyzer DNA遺伝子解析装置 | II | 臨床化学 | 1 | — | 6 | — |
| 5 | OTA | Mass Spectrometer For Clinical Multiplex Test Systems 臨床用マルチプレックス検査システム用質量分析装置 | II | 臨床化学 | — | — | — | 1 件 |
| 6 | OUE | Micro Total Analysis Instrument System マイクロ総合分析装置システム | II | 臨床化学 | — | — | — | 2 件 |
| 7 | PHG | Droplet Digital Pcr System | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 体成分分析装置用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 呼吸モニタ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | オージオメータ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | セントラルモニタ用プログラムクラスⅡ | 15 | 10 | 1.07 億円/年 | 0.0% | 186.95 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 成人用肺機能分析装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1245-2017 PQQ | クラス II | 2016.12.22 | Tosoh Smd Inc | Power outages causes reporting software to shutdown. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。