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FDA Product Code PHG

Droplet Digital Pcr System

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Droplet Digital Pcr System
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.2570
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義（原文） A droplet digital PCR system is an in vitro diagnostic amplification and detection test system that is intended for the amplification, detection (qualitative and quantitative), and analysis of nucleic acid samples, isolated from clinical specimens, which have been partitioned into nanoliter or smaller droplets using a water oil emulsion technique. A droplet digital PCR system is intended for use with cleared or approved in vitro diagnostic assays which specify its use.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.2570 に分類される product code（7 件）

OOIReal Time Nucleic Acid Amplification SystemNSUInstrumentation For Clinical Multiplex Test SystemsOVAComplete Gene Expression Profiling Accessory ReagentsPCADna Genetic AnalyzerOTAMass Spectrometer For Clinical Multiplex Test SystemsOUEMicro Total Analysis Instrument SystemPQQData Acquisition Software

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。