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Droplet Digital Pcr System（PHG）
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分類情報
| Product Code | PHG |
|---|---|
| デバイス名 | Droplet Digital Pcr System |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2570 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | A droplet digital PCR system is an in vitro diagnostic amplification and detection test system that is intended for the amplification, detection (qualitative and quantitative), and analysis of nucleic acid samples, isolated from clinical specimens, which have been partitioned into nanoliter or smaller droplets using a water oil emulsion technique. A droplet digital PCR system is intended for use with cleared or approved in vitro diagnostic assays which specify its use. |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2570 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OOI | Real Time Nucleic Acid Amplification System リアルタイム核酸増幅システム | II | 臨床化学 | 14 | — | 2,778 | 30 件 |
| 2 | NSU | Instrumentation For Clinical Multiplex Test Systems 臨床マルチプレックス検査システム用機器 | II | 臨床化学 | 13 | — | 152 | 12 件 |
| 3 | OVA | Complete Gene Expression Profiling Accessory Reagents 遺伝子発現プロファイリング用付属試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 4 | PCA | Dna Genetic Analyzer DNA遺伝子解析装置 | II | 臨床化学 | 1 | — | 6 | — |
| 5 | OTA | Mass Spectrometer For Clinical Multiplex Test Systems 臨床用マルチプレックス検査システム用質量分析装置 | II | 臨床化学 | — | — | — | 1 件 |
| 6 | OUE | Micro Total Analysis Instrument System マイクロ総合分析装置システム | II | 臨床化学 | — | — | — | 2 件 |
| 7 | PQQ | Data Acquisition Software データ収集ソフトウェア | II | 臨床化学 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。