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FDA Product Code OUE

Micro Total Analysis Instrument System

米国回収

2 件

直近 2014.06.18

510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Micro Total Analysis Instrument System
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.2570
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義（原文） A micro total analysis instrument system is a clinical multiplex instrument intended to measure and sort signals generated by fluorescently-labeled immune complexes from a clinical sample on a microcapillary chip. Signals may be quantified using laser-induced-fluorescence detection using filters on a photodiode or other detector. It may integrate microfluidic chips with discrete zones for clinical sample and assay reagents; capillary electrophoresis; reagent handling system; dedicated instrument control; data acquisition software; raw data storage mechanisms; and other essential hardware components and signal reader unit. It is used with specific assays to comprise an assay test system.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.2570 に分類される product code（7 件）

OOIReal Time Nucleic Acid Amplification SystemNSUInstrumentation For Clinical Multiplex Test SystemsOVAComplete Gene Expression Profiling Accessory ReagentsPCADna Genetic AnalyzerOTAMass Spectrometer For Clinical Multiplex Test SystemsPHGDroplet Digital Pcr SystemPQQData Acquisition Software

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。