'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Micro Total Analysis Instrument System（OUE）
マイクロ総合分析装置システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2014.06.18
0 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | OUE |
|---|---|
| デバイス名 | Micro Total Analysis Instrument System マイクロ総合分析装置システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2570 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | A micro total analysis instrument system is a clinical multiplex instrument intended to measure and sort signals generated by fluorescently-labeled immune complexes from a clinical sample on a microcapillary chip. Signals may be quantified using laser-induced-fluorescence detection using filters on a photodiode or other detector. It may integrate microfluidic chips with discrete zones for clinical sample and assay reagents; capillary electrophoresis; reagent handling system; dedicated instrument control; data acquisition software; raw data storage mechanisms; and other essential hardware components and signal reader unit. It is used with specific assays to comprise an assay test system. マイクロ総合分析装置システムとは、マイクロキャピラリーチップ上で臨床検体から生成された蛍光標識免疫複合体由来の信号を測定し分類することを目的とした、臨床用多重分析装置である。信号は、フォトダイオードその他の検出器上のフィルタを用いたレーザー誘起蛍光検出法により定量化することができる。本装置は、臨床検体及び分析試薬用の区分されたゾーンを備えたマイクロ流体チップ、毛細管電気泳動、試薬処理システム、専用の機器制御、データ収集ソフトウェア、生データ保存機構、その他の必須ハードウェア構成部品、及び信号読取ユニットを統合することができる。本装置は特定のアッセイと共に使用され、アッセイ検査システムを構成する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAによりクラスIIに分類される医療機器であり、21 CFR 862.2570に規定されています。クラスIIの機器は通常、市販前届出（510(k)）による安全性・有効性の実証が求められますが、本品目は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を経ずに販売することが認められています。この分類は臨床化学（Clinical Chemistry）の医療専門分野に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は届出免除区分のため、510(k)およびPMAの累計件数はいずれも確認されていません。回収については累計2件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2013年9月で、主な根本原因として「不適合な材料・部品（Nonconforming Material/Component）」が挙げられています。不具合報告（MDR）については、累計報告件数を含め確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2570 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OOI | Real Time Nucleic Acid Amplification System リアルタイム核酸増幅システム | II | 臨床化学 | 14 | — | 2,778 | 30 件 |
| 2 | NSU | Instrumentation For Clinical Multiplex Test Systems 臨床マルチプレックス検査システム用機器 | II | 臨床化学 | 13 | — | 152 | 12 件 |
| 3 | OVA | Complete Gene Expression Profiling Accessory Reagents 遺伝子発現プロファイリング用付属試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 4 | PCA | Dna Genetic Analyzer DNA遺伝子解析装置 | II | 臨床化学 | 1 | — | 6 | — |
| 5 | OTA | Mass Spectrometer For Clinical Multiplex Test Systems 臨床用マルチプレックス検査システム用質量分析装置 | II | 臨床化学 | — | — | — | 1 件 |
| 6 | PHG | Droplet Digital Pcr System | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 7 | PQQ | Data Acquisition Software データ収集ソフトウェア | II | 臨床化学 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 微生物由来成分分析装置クラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用練成器 | 歯科用練成器具クラスⅠ | 142 | 47 | 4.71 億円/年 | +3.5% | 44 円/個 | 0.6% |
| 3 | 血液検査用器具 | 粒子計測免疫測定装置クラスⅠ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 血液検査用器具 | イムノアッセイ用検体前処理装置クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 血液検査用器具 | 移動式免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 24 | 15 | 6.28 億円/年 | -34.0% | 116.66 万円/個 | 44.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1726-2014 OUE | クラス II | 2013.09.11 | Leica Microsystems, Inc. | The ceiling mount supplier encountered an event in which the drive screw in the motor unit, which lifts and lowers the lower lift arm, broke. As a result, the lift arm fell down approx. 60 cm (23.6 inches). | 終了 |
| Z-1725-2014 OUE | クラス II | 2013.09.11 | Leica Microsystems, Inc. | The ceiling mount supplier encountered an event in which the drive screw in the motor unit, which lifts and lowers the lower lift arm, broke. As a result, the lift arm fell down approx. 60 cm (23.6 inches). | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。