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FDA Product Code OVA

Complete Gene Expression Profiling Accessory Reagents

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名 Complete Gene Expression Profiling Accessory Reagents
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.2570
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義（原文） Complete gene expression profiling accessory reagent kits include all components necessary to perform transcript synthesis, fluorescent labeling, and detection and are intended to carry out all processing steps for separately cleared gene expression microarray assays which specify their use. They are designed and optimized for preparation of labeled complementary RNA (cRNA) target using total RNA isolated from specific clinical tissue specimens for hybridization to and measurement of fluorescently-labeled cRNA targets using a specified and cleared microarray instrumentation system. They may also include specified exogenous controls intended to monitor amplification and labeling processes.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.2570 に分類される product code（7 件）

OOIReal Time Nucleic Acid Amplification SystemNSUInstrumentation For Clinical Multiplex Test SystemsPCADna Genetic AnalyzerOTAMass Spectrometer For Clinical Multiplex Test SystemsOUEMicro Total Analysis Instrument SystemPHGDroplet Digital Pcr SystemPQQData Acquisition Software

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。