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Complete Gene Expression Profiling Accessory Reagents（OVA）
遺伝子発現プロファイリング用付属試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OVA |
|---|---|
| デバイス名 | Complete Gene Expression Profiling Accessory Reagents 遺伝子発現プロファイリング用付属試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2570 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | Complete gene expression profiling accessory reagent kits include all components necessary to perform transcript synthesis, fluorescent labeling, and detection and are intended to carry out all processing steps for separately cleared gene expression microarray assays which specify their use. They are designed and optimized for preparation of labeled complementary RNA (cRNA) target using total RNA isolated from specific clinical tissue specimens for hybridization to and measurement of fluorescently-labeled cRNA targets using a specified and cleared microarray instrumentation system. They may also include specified exogenous controls intended to monitor amplification and labeling processes. 完全遺伝子発現プロファイリング付属試薬キットは、転写産物合成、蛍光標識及び検出を実施するために必要な全ての構成要素を含み、その使用を規定する別途認可された遺伝子発現マイクロアレイアッセイの全ての処理工程を実施することを意図するものである。これらは、特定の臨床組織検体から単離された全RNAを用いて標識相補的RNA（cRNA）ターゲットを調製し、指定された認可済みマイクロアレイ機器システムを用いてハイブリダイゼーション及び蛍光標識cRNAターゲットの測定を行うように設計及び最適化されている。これらはまた、増幅及び標識プロセスをモニターすることを意図した特定の外因性コントロールを含む場合がある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されていますが、21 CFR 862.2570の規定により市販前届出（510(k)）が免除される品目です。クラスII機器は通常510(k)による市販前届出を通じて安全性・有効性が確認されますが、本品のようにリスクが比較的低く、性能が十分に確立されていると判断された品目については、この届出義務が免除されることがあります。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2570 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OOI | Real Time Nucleic Acid Amplification System リアルタイム核酸増幅システム | II | 臨床化学 | 14 | — | 2,778 | 30 件 |
| 2 | NSU | Instrumentation For Clinical Multiplex Test Systems 臨床マルチプレックス検査システム用機器 | II | 臨床化学 | 13 | — | 152 | 12 件 |
| 3 | PCA | Dna Genetic Analyzer DNA遺伝子解析装置 | II | 臨床化学 | 1 | — | 6 | — |
| 4 | OTA | Mass Spectrometer For Clinical Multiplex Test Systems 臨床用マルチプレックス検査システム用質量分析装置 | II | 臨床化学 | — | — | — | 1 件 |
| 5 | OUE | Micro Total Analysis Instrument System マイクロ総合分析装置システム | II | 臨床化学 | — | — | — | 2 件 |
| 6 | PHG | Droplet Digital Pcr System | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 7 | PQQ | Data Acquisition Software データ収集ソフトウェア | II | 臨床化学 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。