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Mass Spectrometer For Clinical Multiplex Test Systems（OTA）
臨床用マルチプレックス検査システム用質量分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.17
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分類情報
| Product Code | OTA |
|---|---|
| デバイス名 | Mass Spectrometer For Clinical Multiplex Test Systems 臨床用マルチプレックス検査システム用質量分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2570 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | A mass spectrometer for clinical multiplex test systems is a device that is intended to measure and sort multiple signals generated by an assay from a clinical sample. The generated signals are produced by ionizing the compound or biological material under investigation and separating the resulting ions by means of an electrical and magnetic field according to their mass-to-charge ratios. This instrumentation is used with specific assays to comprise an assay test system to measure multiple analytes of a similar chemical nature. 臨床用マルチプレックス検査システム用質量分析装置とは、臨床検体からのアッセイにより生成される複数の信号を測定し、分別することを目的とした機器である。生成される信号は、検査対象の化合物又は生物学的材料をイオン化し、その質量電荷比に従って電場及び磁場により生成されたイオンを分離することによって生じるものである。この機器は、類似の化学的性質を持つ複数の分析物を測定するためのアッセイ試験システムを構成するために、特定のアッセイと共に使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されていますが、本品は市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、通常は510(k)による性能同等性の確認が求められますが、本品についてはその手続きが不要とされています。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分であり、510(k) および PMA の実績、不具合報告のいずれも確認されていません。回収については累計1件が報告されており、内訳はクラスIIが1件で、クラスIに該当するものは確認されていません。最新の回収は2026年4月に開始されており、根本原因は「firmによる調査中（Under Investigation by firm）」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2570 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OOI | Real Time Nucleic Acid Amplification System リアルタイム核酸増幅システム | II | 臨床化学 | 14 | — | 2,778 | 30 件 |
| 2 | NSU | Instrumentation For Clinical Multiplex Test Systems 臨床マルチプレックス検査システム用機器 | II | 臨床化学 | 13 | — | 152 | 12 件 |
| 3 | OVA | Complete Gene Expression Profiling Accessory Reagents 遺伝子発現プロファイリング用付属試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 4 | PCA | Dna Genetic Analyzer DNA遺伝子解析装置 | II | 臨床化学 | 1 | — | 6 | — |
| 5 | OUE | Micro Total Analysis Instrument System マイクロ総合分析装置システム | II | 臨床化学 | — | — | — | 2 件 |
| 6 | PHG | Droplet Digital Pcr System | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 7 | PQQ | Data Acquisition Software データ収集ソフトウェア | II | 臨床化学 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 質量分析装置クラスⅠ | 11 | 5 | 0 億円/年 | -100.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 2 | 体液検査用器具 | アミロイドβ質量分析用セットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2362-2026 OTA | クラス II | 2026.04.16 | The Binding Site Group, Ltd. | It was reported that plates 2 and 3 were marked as passed , although it appeared that QC had not been performed on these plates, despite samples being measured. The potential clinical hazards include false or missed detection of M-protein (false positive); and falsely elevated or decreased M-protein concentration. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。