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FDA Product Code OTA

Mass Spectrometer For Clinical Multiplex Test Systems

米国回収

1 件

直近 2026.06.17

510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Mass Spectrometer For Clinical Multiplex Test Systems
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.2570
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義（原文） A mass spectrometer for clinical multiplex test systems is a device that is intended to measure and sort multiple signals generated by an assay from a clinical sample. The generated signals are produced by ionizing the compound or biological material under investigation and separating the resulting ions by means of an electrical and magnetic field according to their mass-to-charge ratios. This instrumentation is used with specific assays to comprise an assay test system to measure multiple analytes of a similar chemical nature.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.2570 に分類される product code（7 件）

OOIReal Time Nucleic Acid Amplification SystemNSUInstrumentation For Clinical Multiplex Test SystemsOVAComplete Gene Expression Profiling Accessory ReagentsPCADna Genetic AnalyzerOUEMicro Total Analysis Instrument SystemPHGDroplet Digital Pcr SystemPQQData Acquisition Software

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。