医療機器一般的名称

アミロイドβ質量分析用セット

基本情報

類別コード器20

類別名称体液検査用器具

中分類名その他の医用検体検査装置

コード71088002

クラス分類Ⅱ

GHTFルール10

特定保守－

設置管理－

修理区分－

生体由来の試料からアミロイド前駆体タンパク質に由来するペプチド（アミロイドβペプチド等）を測定するために使用する質量分析検査用セットをいう。前処理試薬及び解析プログラムから構成される。

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	血中アミロイドペプチド測定システム　Ａｍｙｌｏｉｄ　ＭＳ　ＣＬ	株式会社島津製作所	改良医療機器（臨床なし）	2020/12/02	新規	30200BZX00384000

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	SGG	Mass Spectrometric, Immunoglobulins (G, A, M, D, E) 質量分析法免疫グロブリン（G、A、M、D、E）測定装置	II	免疫学	1	—	—	—
2	PSL	25-Oh-Vitamin D Mass Spectrometry Test System 質量分析法25-OHビタミンD測定システム	II	臨床化学	1	—	—	—
3	DOP	Mass Spectrometer, Clinical Use 臨床用質量分析装置	I	臨床化学	10	—	29	16 件
4	OTA	Mass Spectrometer For Clinical Multiplex Test Systems 臨床用マルチプレックス検査システム用質量分析装置	II	臨床化学	—	—	—	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	その他の医用検体検査装置	グルコースモニタシステム(Ⅲ)	12	7	436.7 億円/年	+16.1%	5804 円/個	0.0%
2	その他の医用検体検査装置	微生物分類同定分析装置(Ⅰ)	27	10	14.55 億円/年	+23.8%	1811.46 万円/個	0.0%
3	その他の医用検体検査装置	血液培養自動分析装置(Ⅰ)	7	3	5.95 億円/年	-30.1%	418.18 万円/個	0.0%
4	その他の医用検体検査装置	微生物感受性分析装置(Ⅰ)	23	6	4.95 億円/年	-42.0%	408.26 万円/個	27.0%
5	歯科診療室用機器	歯肉溝滲出液測定器(Ⅰ)
6	その他の医用検体検査装置	微生物定量分析装置(Ⅰ)	1	1
7	その他の医用検体検査装置	比ろう法比濁分析装置(Ⅰ)
8	その他の医用検体検査装置	酵母・真菌分析装置(Ⅰ)
9	その他の医用検体検査装置	コロニー定量分析装置(Ⅰ)

アミロイドβ質量分析用セットをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。