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血液培養自動分析装置
基本情報
一般的名称定義
血液培養基中の微生物増殖を検知する自動又は半自動の装置をいう。微生物の同定ができるものもある。病原体の同定には、試料を入れたビン、チューブ、バイアル内の代謝産物の生産速度を測定することにより計算された成長曲線を用いる。代謝産物の生産速度の測定には、放射性同位元素で標識された基質取り込みの放射検知、二酸化炭素濃度の変化の赤外分光光度検知、蛍光基質取り込みの蛍光検知、濁度変化（濃度）の光度検知、又はpH誘導の色変化の比色検知等、様々な方法が用いられる。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
5.95億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
-30.11 %
過去2年間
平均出荷価格
418.18 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
0.0 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 11 | 24 | 31 | 8 | 15 | 17 | 53 | - | 5 | 2 | 6 | 10 | 9 | 38 | 34 | 4 | 1 | 10 | 17 | 27 | 36 | 11 | 31 | 8 | 15 | 23 | 23 | 17 | 23 | 29 | 5 | 34 | 20 | 16 | 10 | 15 | 23 | 19 | 35 | 13 | 9 | 8 | 8 | 14 | 31 | 22 | 15 | 13 | 11 | 14 | 33 | 6 | 13 | - | 14 | 10 | 15 | 20 | 5 | 15 | 3 | 12 | 16 | 4 | 18 | 4 | 8 |
| 生産 | 計 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 輸入品☆ | 計 | 11 | 24 | 31 | 8 | 15 | 17 | 53 | - | 5 | 2 | 6 | 10 | 9 | 38 | 34 | 4 | 1 | 10 | 17 | 27 | 36 | 11 | 31 | 8 | 15 | 23 | 23 | 17 | 23 | 29 | 5 | 34 | 20 | 16 | 10 | 15 | 23 | 19 | 35 | 13 | 9 | 8 | 8 | 14 | 31 | 22 | 15 | 13 | 11 | 14 | 33 | 6 | 13 | - | 14 | 10 | 15 | 20 | 5 | 15 | 3 | 12 | 16 | 4 | 18 | 4 | 8 |
| 出荷 | 国内 | 14 | 18 | 21 | 32 | 10 | 9 | 16 | 4 | 6 | 4 | 9 | 9 | 11 | 14 | 14 | 46 | 9 | 4 | 8 | 8 | 25 | 23 | 5 | 14 | 14 | 20 | 40 | 24 | 20 | 17 | 26 | 14 | 20 | 40 | 10 | 18 | 17 | 13 | 18 | 30 | 10 | 5 | 8 | 4 | 12 | 49 | 6 | 23 | 7 | 20 | 10 | 19 | 8 | 4 | 6 | 3 | 19 | 31 | 3 | 11 | 23 | 3 | 10 | 16 | 12 | 3 | 7 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 14 | 18 | 21 | 32 | 10 | 9 | 16 | 4 | 6 | 4 | 9 | 9 | 11 | 14 | 14 | 46 | 9 | 4 | 8 | 8 | 25 | 23 | 5 | 14 | 14 | 20 | 40 | 24 | 20 | 17 | 26 | 14 | 20 | 40 | 10 | 18 | 17 | 13 | 18 | 30 | 10 | 5 | 8 | 4 | 12 | 49 | 6 | 23 | 7 | 20 | 10 | 19 | 8 | 4 | 6 | 3 | 19 | 31 | 3 | 11 | 23 | 3 | 10 | 16 | 12 | 3 | 7 | |
| 月末在庫 | 計 | 44 | 50 | 60 | 34 | 39 | 47 | 83 | 14 | 13 | 11 | 40 | 41 | 38 | 62 | 81 | 39 | 30 | 36 | 43 | 60 | 67 | 54 | 79 | 71 | 72 | 75 | 58 | 52 | 55 | 65 | 36 | 56 | 56 | 31 | 31 | 28 | 33 | 39 | 56 | 39 | 37 | 40 | 39 | 49 | 68 | 39 | 47 | 35 | 36 | 30 | 52 | 37 | 41 | 37 | 45 | 52 | 47 | 36 | 38 | 39 | 19 | 28 | 34 | 21 | 27 | 28 | 27 |
医療機器品目一覧（7品目、3社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | バクテアラート ３Ｄ コンビネーション | ビオメリュー・ジャパン株式会社 | 届出品目 | 13B3X00212000008 | |
| 2 | バクテアラート ３Ｄ 微生物培養検査システム | ビオメリュー・ジャパン株式会社 | 届出品目 | 13B3X00212000007 | |
| 3 | バクテアラート ３Ｄ ６０ | ビオメリュー・ジャパン株式会社 | 届出品目 | 13B3X00212000009 | |
| 4 | バーサトレック | サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社 | 届出品目 | 2018/02 | 14B3X00012000032 |
| 5 | バクテアラート ＶＩＲＴＵＯ | ビオメリュー・ジャパン株式会社 | 届出品目 | 2014/12 | 13B3X00212000015 |
| 6 | BD バクテック FX40 システム | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 2014/01 | 13B1X10407000143 |
| 7 | バクテアラート ３Ｄ ６０ | ビオメリュー・ジャパン株式会社 | 届出品目 | 2008/10 | 13B3X00212000009 |
| 8 | バクテアラート ３Ｄ コンビネーション | ビオメリュー・ジャパン株式会社 | 届出品目 | 2008/10 | 13B3X00212000008 |
| 9 | バクテアラート ３Ｄ 微生物培養検査システム | ビオメリュー・ジャパン株式会社 | 届出品目 | 2008/10 | 13B3X00212000007 |
| 10 | BD バクテック FX システム | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 2008/06 | 13B1X10407000107 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OOX | Automated Occult Blood Analyzer 自動便潜血分析装置 | II | 血液学 | 6 | — | — | — |
| 2 | SAN | Automated Antimicrobial Susceptibility Test System For Positive Blood Culture Samples 陽性血液培養検体用自動薬剤感受性試験システム | II | 微生物学 | 8 | — | 2 | — |
| 3 | GKH | Apparatus, Automated Blood Cell Diluting 自動血球希釈装置 | I | 血液学 | 14 | — | 51 | 2 件 |
| 4 | LNJ | Analyzer, Chromosome, Automated 自動染色体分析装置 | II | 血液学 | 11 | — | 4 | — |
| 5 | GKT | Separator, Automated, Blood Cell, Diagnostic 自動血球分離装置(診断用) | II | 血液学 | 10 | — | 6,576 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
体液検査用器具一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | その他の医用検体検査装置 | グルコースモニタシステム(Ⅲ) | 12 | 7 |
| 2 | その他の医用検体検査装置 | 微生物分類同定分析装置(Ⅰ) | 27 | 10 |
| 3 | その他の医用検体検査装置 | 微生物感受性分析装置(Ⅰ) | 23 | 6 |
| 4 | 歯科診療室用機器 | 歯肉溝滲出液測定器(Ⅰ) | ||
| 5 | その他の医用検体検査装置 | 微生物定量分析装置(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 6 | その他の医用検体検査装置 | アミロイドβ質量分析用セット(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 7 | その他の医用検体検査装置 | 比ろう法比濁分析装置(Ⅰ) | ||
| 8 | その他の医用検体検査装置 | 酵母・真菌分析装置(Ⅰ) | ||
| 9 | その他の医用検体検査装置 | コロニー定量分析装置(Ⅰ) |
品質管理に関するコラム
血液培養自動分析装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
AI活用でQMSを効率化する方法とは？
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医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
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設計開発QMS基礎2025.04.24 更新
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