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Automated Antimicrobial Susceptibility Test System For Positive Blood Culture Samples（SAN）
陽性血液培養検体用自動薬剤感受性試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SAN |
|---|---|
| デバイス名 | Automated Antimicrobial Susceptibility Test System For Positive Blood Culture Samples 陽性血液培養検体用自動薬剤感受性試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.1650 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Automated system that performs antimicrobial susceptibility testing using positive blood culture samples 陽性血液培養検体を用いて抗菌薬感受性試験を実施する自動化システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる区分です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同等な機器（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は8件で、直近5年も同数の8件となっており、申請者は6社が参入しています。最新の判定は2026年7月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.1650 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QZX | Positive Blood Culture Processor For Inoculum Preparation Used For Antimicrobial Susceptibility Testing 陽性血液培養接種材料調製用処理装置 | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 2 | PRH | Positive Blood Culture Identification And Ast Kit 陽性血液培養同定・薬剤感受性検査キット | II | 微生物学 | 2 | — | 4 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | 血液培養自動分析装置クラスⅠ | 7 | 3 | 5.95 億円/年 | -30.1% | 418.18 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 体液検査用器具 | 微生物感受性分析装置クラスⅠ | 23 | 6 | 4.95 億円/年 | -42.0% | 408.26 万円/個 | 27.0% |
| 3 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自動尿スクリーニングシステムクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 体液検査用器具 | 微生物分類同定分析装置クラスⅠ | 27 | 10 | 14.55 億円/年 | +23.8% | 1,811.46 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260160 | VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System | bioMerieux, Inc. | 2026.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253316 | PhAST instrument and PhAST Blood Culture Gram-negative Panel | Phast Corp. | 2026.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253573 | ASTar BC G- Kit | Q-Linea AB | 2026.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251875 | LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system | Affinity Biosensors, LLC | 2025.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K241324 | LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST system | Affinity Biosensors, LLC | 2024.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K230675 | VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System | Specific Diagnostics, LLC | 2024.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K221688 | ASTar BC G- Kit and ASTar Instrument | Q-Linea AB | 2024.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K211815 | LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST System | Affinity Biosensors | 2024.04.02 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。