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医療機器 一般的名称
微生物感受性分析装置
基本情報
類別コード器20
類別名称体液検査用器具
中分類名その他の医用検体検査装置
コード34574000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール－
特定保守該当
設置管理－
修理区分G8
一般的名称定義
吸光、蛍光又は発光等の測光法や顕微鏡による観察法等を用いて、感染性・病原性の微生物を同定して治療薬の感受性を測定する自動又は半自動の装置をいう。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
4.95億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
-42.05 %
過去2年間
平均出荷価格
408.26 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
27.0 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 16 | 13 | 16 | 4 | 2 | 9 | 13 | 1 | 4 | 7 | 2 | 1 | 1 | 12 | 18 | 5 | - | 18 | 3 | 10 | 8 | 9 | 12 | 6 | 8 | 25 | 21 | 6 | 3 | 5 | 7 | 6 | 13 | 9 | 9 | 22 | 15 | 12 | 30 | 4 | 17 | 16 | 14 | 1 | 14 | 23 | 6 | 13 | 19 | 31 | 22 | 12 | 15 | 4 | 15 | 16 | 15 | 8 | 25 | 32 | 17 | 20 | 26 | 5 | 16 | 19 | 34 | 22 | 19 | 9 | 10 | 16 | 12 | 13 | 14 | 18 | 13 | 15 | 14 | 13 | 8 | 6 | 14 | 21 | 9 | 4 | 1 | 11 | 8 | 4 |
| 生産 | 計 | 11 | 7 | 7 | - | 2 | 2 | 1 | 1 | 4 | 7 | 2 | 1 | 1 | 12 | 6 | 1 | - | 4 | 1 | 1 | 6 | 1 | 1 | - | 1 | 1 | 2 | - | - | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | - | 7 | 6 | 1 | 12 | 1 | 1 | 4 | 1 | 1 | 1 | 12 | 1 | 1 | 6 | 4 | 12 | 1 | 5 | 1 | 7 | 4 | 5 | 5 | 7 | 4 | 5 | 2 | 4 | 5 | 5 | 10 | 10 | 5 | 10 | 5 | 5 | 5 | 5 | 2 | 8 | 5 | - | - | - | 5 | 5 | - | 4 | 10 | - | - | - | 5 | 5 | - |
| 輸入品☆ | 計 | 5 | 6 | 9 | 4 | - | 7 | 12 | - | - | - | - | - | - | - | 12 | 4 | - | 14 | 2 | 9 | 2 | 8 | 11 | 6 | 7 | 24 | 19 | 6 | 3 | 3 | 6 | 5 | 12 | 8 | 9 | 15 | 9 | 11 | 18 | 3 | 16 | 12 | 13 | - | 13 | 11 | 5 | 12 | 13 | 27 | 10 | 11 | 10 | 3 | 8 | 12 | 10 | 3 | 18 | 28 | 12 | 18 | 22 | - | 11 | 9 | 24 | 17 | 9 | 4 | 5 | 11 | 7 | 11 | 6 | 13 | 13 | 15 | 14 | 8 | 3 | 6 | 10 | 11 | 9 | 4 | 1 | 6 | 3 | 4 |
| 出荷 | 国内 | 7 | 14 | 21 | 9 | 1 | 5 | 6 | - | 8 | 7 | 2 | 1 | 2 | 12 | 20 | 6 | 1 | 12 | 5 | 5 | 10 | 9 | 11 | 11 | 5 | 9 | 38 | 8 | 4 | 4 | 5 | 6 | 8 | 9 | 14 | 10 | 11 | 15 | 45 | 12 | 9 | 16 | 7 | 4 | 12 | 22 | 4 | 14 | 8 | 11 | 56 | 14 | 13 | 13 | 11 | 9 | 27 | 8 | 15 | 28 | 9 | 11 | 40 | 12 | 4 | 17 | 4 | 9 | 27 | 13 | 14 | 11 | 8 | 12 | 18 | 14 | 10 | 18 | 7 | 18 | 21 | 13 | 8 | 16 | 2 | 14 | 4 | 14 | 7 | 4 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 7 | 14 | 21 | 9 | 1 | 5 | 6 | - | 8 | 7 | 2 | 1 | 2 | 12 | 20 | 6 | 1 | 12 | 5 | 5 | 10 | 9 | 11 | 11 | 5 | 9 | 38 | 8 | 4 | 4 | 5 | 6 | 8 | 9 | 14 | 10 | 11 | 15 | 45 | 12 | 9 | 16 | 7 | 4 | 12 | 22 | 4 | 14 | 8 | 11 | 56 | 14 | 13 | 13 | 11 | 9 | 27 | 8 | 15 | 28 | 9 | 11 | 40 | 12 | 4 | 17 | 4 | 9 | 27 | 13 | 14 | 11 | 8 | 12 | 18 | 14 | 10 | 18 | 7 | 18 | 21 | 13 | 8 | 16 | 2 | 14 | 4 | 14 | 7 | 4 | |
| 月末在庫 | 計 | 46 | 45 | 40 | 35 | 36 | 39 | 46 | 27 | 22 | 22 | 21 | 21 | 20 | 19 | 31 | 27 | 24 | 29 | 27 | 32 | 27 | 27 | 28 | 4 | 25 | 41 | 24 | 6 | 20 | 21 | 23 | 23 | 28 | 43 | 38 | 50 | 54 | 49 | 30 | 21 | 29 | 30 | 36 | 29 | 31 | 32 | 34 | 31 | 42 | 62 | 28 | 26 | 28 | 19 | 23 | 30 | 18 | 18 | 28 | 29 | 37 | 46 | 31 | 23 | 33 | 34 | 63 | 74 | 66 | 70 | 74 | 77 | 69 | 78 | 79 | 80 | 80 | 74 | 78 | 80 | 60 | 73 | 69 | 66 | 60 | 67 | 49 | 48 | 49 | 49 |
医療機器品目一覧（23品目、6社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ディピーエスＭＩＣ１９２ | 小松電子 株式会社 | 届出品目 | 17B2X10008000001 | |
| 2 | DxM 1040 マイクロスキャン WalkAway | ベックマン・コールター株式会社 | 届出品目 | 13B3X00190000054 | |
| 3 | DxM 1096 マイクロスキャン WalkAway | ベックマン・コールター株式会社 | 届出品目 | 13B3X00190000053 | |
| 4 | ディピーエスＭＩＣ１９２／ＩＤ | 小松電子 株式会社 | 届出品目 | 17B2X10008000002 | |
| 5 | BD フェニックス | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 07B1X00003000026 | |
| 6 | 微生物感受性分析装置 ＤＰＳ１９２ｉＸ | 小松電子 株式会社 | 届出品目 | 17B2X10008000003 | |
| 7 | 微生物感受性分析装置 ＤＰＳ１９２Ａｒｋ | 小松電子 株式会社 | 届出品目 | 17B2X10008000005 | |
| 8 | 微生物感受性分析装置 SOLTIMO-M CB100 | カーブジェン株式会社 | 届出品目 | 2024/11 | 13B2X10578000002 |
| 9 | BD フェニックス M50 | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 2023/05 | 13B1X10407000159 |
| 10 | ディピーエスＭＩＣ１９２／ＩＤ | 小松電子 株式会社 | 届出品目 | 2022/06 | 17B2X10008000002 |
| 11 | 微生物感受性分析装置 ＤＰＳ１９２ｉＸ | 小松電子 株式会社 | 届出品目 | 2022/06 | 17B2X10008000003 |
| 12 | ディピーエスＭＩＣ１９２ | 小松電子 株式会社 | 届出品目 | 2022/06 | 17B2X10008000001 |
| 13 | 微生物感受性分析装置 ＤＰＳ１９２Ａｒｋ | 小松電子 株式会社 | 届出品目 | 2022/06 | 17B2X10008000005 |
| 14 | アイエー ６０ エフ | 高電工業株式会社 | 承認品目 | 2020/11 | 13B3X00445000012 |
| 15 | ピクトミック PICTMIC | 合同会社ハイド・ラボ | 承認品目 | 2019/08 | 12B3X10025000001 |
| 16 | 微生物感受性分析装置 IA01MICPro | 高電工業株式会社 | 承認品目 | 2018/12 | 13B3X00445000010 |
| 17 | アイエー ２０ エムアイシー プロ | 高電工業株式会社 | 承認品目 | 2018/12 | 13B3X00445000011 |
| 18 | マイクロスキャンautoSCAN-4 | ベックマン・コールター株式会社 | 届出品目 | 2015/02 | 13B3X00190000041 |
| 19 | マイクロスキャンWalkAway96Plus | ベックマン・コールター株式会社 | 届出品目 | 2015/02 | 13B3X00190000042 |
| 20 | マイクロスキャンWalkAway40Plus | ベックマン・コールター株式会社 | 届出品目 | 2015/02 | 13B3X00190000043 |
| 21 | マイクロスキャン WalkAway 96 SI | ベックマン・コールター株式会社 | 届出品目 | 2015/02 | 13B3X00190000039 |
| 22 | マイクロスキャン WalkAway 40 SI | ベックマン・コールター株式会社 | 承認品目 | 2015/02 | 13B3X00190000040 |
| 23 | BD バクテック MGIT 960 | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 2010/07 | 13B1X10407000123 |
| 24 | BD バクテック MGIT 320 | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 2010/07 | 13B1X10407000120 |
| 25 | アイエー ４０ エムアイシー アイ | 高電工業株式会社 | 承認品目 | 2010/01 | 13B3X00445000005 |
| 26 | BD フェニックス | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 2009/07 | 07B1X00003000026 |
| 27 | アイエー ２０ エムアイシー マーク ２ | 高電工業株式会社 | 承認品目 | 2006/08 | 13B3X00445000003 |
| 28 | アイエー ０１ エムアイシー マーク ２ | 高電工業株式会社 | 承認品目 | 2005/07 | 13B3X00445000001 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NGZ | Susceptibility Test Plate, Antifungal 抗真菌薬感受性測定用プレート | II | 微生物学 | 21 | — | 53 | 4 件 |
| 2 | JWY | Manual Antimicrobial Susceptibility Test Systems 手動式抗菌薬感受性試験システム | II | 微生物学 | 441 | 2 | 153 | 78 件 |
| 3 | SAN | Automated Antimicrobial Susceptibility Test System For Positive Blood Culture Samples 陽性血液培養検体用自動薬剤感受性試験システム | II | 微生物学 | 8 | — | 2 | — |
| 4 | JTN | Susceptibility Test Discs, Antimicrobial 抗菌剤感受性試験用ディスク | II | 微生物学 | 330 | 1 | 35 | 46 件 |
| 5 | LTW | Susceptibility Test Cards, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験カード | II | 微生物学 | 16 | 131 | 10 | 39 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
体液検査用器具一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | その他の医用検体検査装置 | グルコースモニタシステム(Ⅲ) | 12 | 7 |
| 2 | その他の医用検体検査装置 | 微生物分類同定分析装置(Ⅰ) | 27 | 10 |
| 3 | その他の医用検体検査装置 | 血液培養自動分析装置(Ⅰ) | 7 | 3 |
| 4 | 歯科診療室用機器 | 歯肉溝滲出液測定器(Ⅰ) | ||
| 5 | その他の医用検体検査装置 | 微生物定量分析装置(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 6 | その他の医用検体検査装置 | アミロイドβ質量分析用セット(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 7 | その他の医用検体検査装置 | 比ろう法比濁分析装置(Ⅰ) | ||
| 8 | その他の医用検体検査装置 | 酵母・真菌分析装置(Ⅰ) | ||
| 9 | その他の医用検体検査装置 | コロニー定量分析装置(Ⅰ) |
品質管理に関するコラム
微生物感受性分析装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
AI活用でQMSを効率化する方法とは？
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医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
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