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医療機器 一般的名称
微生物分類同定分析装置
基本情報
類別コード器20
類別名称体液検査用器具
中分類名その他の医用検体検査装置
コード34573000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール－
特定保守該当
設置管理－
修理区分G8
一般的名称定義
形態、増殖、生理及び臨床化学の特性を規定することにより、血液、尿、脳脊髄液、喀痰又は糞便等の生物学的試料から分離された感染性又は病原性微生物を同定する自動又は半自動の装置をいう。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
14.55億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
23.75 %
過去2年間
平均出荷価格
1811.46 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
0.0 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 11 | 15 | 7 | 7 | 6,964 | 7 | 13 | 15 | 10 | - | 4,659 | - | 2 | - | 7,201 | 1 | 3 | 2 | 4 | 2 | 7 | 5 | 1 | 2 | 11 | 1 | 3 | 7 | 7 | 1 | 2 | 2 | 1 | 3 | 3 | 12 | 13 | 5 | 6 | 7 | 10 | 9 | 3 | 17 | 12 | 11 | 8 | 12 | 5 | 9 | 7 | 5 | 1 | - | 8 | 8 | 11 | 3 | 3 | 11 | 9 | 5 | 2 | 8 | 1 | 8 | 9 | 6 | 17 | 8 | 1 | 7 | 14 | 3 | 3 | 1 | 3 | 14 | 8 | 8 | 6 | 21 | 17 | 3 | 9 | 4 | 1 | 2 | 6 |
| 生産 | 計 | - | 1 | - | - | 6,960 | - | - | - | - | - | 4,656 | - | - | - | 7,200 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 2 | - | 1 | - | 2 | 5 | - | - | - | - | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 8 | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 2 | 10 | - | - | - | - | - | - |
| 輸入品☆ | 計 | 11 | 14 | 7 | 7 | 4 | 7 | 13 | 15 | 10 | - | 3 | - | 2 | - | 1 | 1 | 3 | 2 | 4 | 2 | 7 | 5 | 1 | 2 | 11 | 1 | 3 | 7 | 7 | 1 | 2 | 2 | 1 | 3 | 3 | 12 | 13 | 5 | 4 | 7 | 9 | 9 | 1 | 12 | 12 | 11 | 8 | 12 | 4 | 9 | 7 | 5 | 1 | - | 8 | 8 | 11 | 3 | 3 | 11 | 9 | 5 | 2 | 8 | 1 | 8 | 9 | 6 | 17 | 8 | 1 | 7 | 6 | 3 | 3 | 1 | 3 | 14 | 8 | 8 | 5 | 19 | 7 | 3 | 9 | 4 | 1 | 2 | 6 |
| 出荷 | 国内 | 7 | 8 | 17 | 6 | 6,963 | 3 | 4 | 8 | 17 | 5 | 4,660 | 4 | - | 2 | 7,200 | 2 | 2 | 2 | 1 | 5 | 4 | 6 | 3 | 2 | 2 | 9 | 2 | 5 | 5 | 1 | 4 | 3 | 3 | 1 | 3 | 3 | 7 | 18 | 3 | 9 | 3 | 12 | 3 | 11 | 10 | 7 | 9 | 7 | 7 | 17 | 5 | 5 | 6 | 1 | 1 | 6 | 4 | 6 | 7 | 2 | 9 | 19 | 4 | 2 | 4 | 5 | - | 5 | 9 | 12 | 14 | 3 | 10 | 7 | - | 5 | 4 | 2 | 12 | 5 | 13 | 13 | 20 | 5 | 5 | 13 | 3 | - | 2 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 7 | 8 | 17 | 6 | 6,963 | 3 | 4 | 8 | 17 | 5 | 4,660 | 4 | - | 2 | 7,200 | 2 | 2 | 2 | 1 | 5 | 4 | 6 | 3 | 2 | 2 | 9 | 2 | 5 | 5 | 1 | 4 | 3 | 3 | 1 | 3 | 3 | 7 | 18 | 3 | 9 | 3 | 12 | 3 | 11 | 10 | 7 | 9 | 7 | 7 | 17 | 5 | 5 | 6 | 1 | 1 | 6 | 4 | 6 | 7 | 2 | 9 | 19 | 4 | 2 | 4 | 5 | - | 5 | 9 | 12 | 14 | 3 | 10 | 7 | - | 5 | 4 | 2 | 12 | 5 | 13 | 13 | 20 | 5 | 5 | 13 | 3 | - | 2 | |
| 月末在庫 | 計 | 8 | 15 | 4 | 5 | 6 | 10 | 18 | 24 | 17 | 12 | 11 | 7 | 9 | 1 | 2 | 10 | 9 | 10 | 11 | 8 | 12 | 11 | - | - | 13 | 5 | 6 | 6 | 8 | 8 | 6 | 5 | 6 | 8 | 7 | 16 | 22 | 9 | 11 | 9 | 15 | 12 | 12 | 18 | 20 | 24 | 23 | 28 | 25 | 17 | 18 | 16 | 10 | 9 | 16 | 17 | 24 | 20 | 15 | 24 | 24 | 10 | 8 | 14 | 11 | 14 | 23 | 22 | 30 | 26 | 13 | 16 | 20 | 17 | 19 | 15 | 14 | 26 | 21 | 21 | 17 | 24 | 21 | 18 | 22 | 13 | 11 | 13 | 17 |
医療機器品目一覧（27品目、10社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BD バイパー | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 07B1X00003000100 | |
| 2 | BD プローブテック ET | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 07B1X00003000014 | |
| 3 | ライサスＳ４ | 島津ダイアグノスティクス株式会社 | 届出品目 | 13B3X90004000002 | |
| 4 | BD Bruker MALDI バイオタイパー | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 07B1X00003000150 | |
| 5 | BD Bruker MALDI バイオタイパー smart | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 07B1X00003000177 | |
| 6 | 質量分析装置 Ａｕｔｏｆ ｍｓ | 株式会社医学生物学研究所 | 届出品目 | 2024/11 | 13B1X10438000035 |
| 7 | 微生物用自動染色分析装置Mycrium | 株式会社GramEye | 届出品目 | 2024/07 | 27B2X00370000001 |
| 8 | BD コア システム | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 2023/05 | 13B1X10407000180 |
| 9 | BD Bruker MALDI バイオタイパー sirius | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 2023/05 | 13B1X10407000179 |
| 10 | BD Bruker MALDI バイオタイパー sirius one | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 2023/05 | 13B1X10407000189 |
| 11 | BD マックス | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 2023/05 | 13B1X10407000125 |
| 12 | BD バイパー ＬＴ | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 2023/05 | 13B1X10407000151 |
| 13 | Ｌｏｏｐａｍｐ蛍光測定部付恒温装置ＬＦ－１６０ | 栄研化学株式会社 | 届出品目 | 2022/04 | 09B1X10007000005 |
| 14 | 等温増幅蛍光測定装置 Ｇｅｎｅｌｙｚｅｒ Ｍ－ＭＳ ＤＧＬ－０００４Ａ | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 届出品目 | 2022/02 | 09B1X00003000092 |
| 15 | 等温増幅蛍光測定装置 Ｇｅｎｅｌｙｚｅｒ ＭＩＩ ＤＧＬ－０００３Ａ | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 届出品目 | 2022/02 | 09B1X00003000091 |
| 16 | バイテック ＭＳ ＰＲＩＭＥ | ビオメリュー・ジャパン株式会社 | 届出品目 | 2021/11 | 13B3X00212000021 |
| 17 | MALDIバイオタイパーsiriusone | ブルカージャパン株式会社 | 承認品目 | 2021/03 | 14B3X10027MBT004 |
| 18 | BD Bruker MALDI バイオタイパー smart | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 2020/03 | 07B1X00003000177 |
| 19 | 微生物同定装置i-dOne | フィンガルリンク株式会社 | 届出品目 | 2020/01 | 13B1X10181000030 |
| 20 | MALDIバイオタイパーsirius | ブルカージャパン株式会社 | 承認品目 | 2019/12 | 14B3X10027MBT003 |
| 21 | MALDIバイオタイパーsmart | ブルカージャパン株式会社 | 承認品目 | 2018/02 | 14B3X10027MBT002 |
| 22 | MALDIバイオタイパー | ブルカージャパン株式会社 | 承認品目 | 2018/02 | 14B3X10027MBT001 |
| 23 | 等温増幅蛍光測定装置 Ｇｅｎｅｌｙｚｅｒ ＭＩＩＩ ＤＧＬ－０００２Ａ | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 届出品目 | 2017/05 | 09B1X00003000082 |
| 24 | ジェネリス ＧＬ－１１２ | 株式会社シノテスト | 承認品目 | 2016/08 | 14B3X10019000001 |
| 25 | ライサスＳ４ | 島津ダイアグノスティクス株式会社 | 届出品目 | 2016/07 | 13B3X90004000002 |
| 26 | BD Bruker MALDI バイオタイパー | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 2015/01 | 07B1X00003000150 |
| 27 | バイテック ＭＳ | ビオメリュー・ジャパン株式会社 | 承認品目 | 2011/08 | 13B3X00212000012 |
| 28 | BD プローブテック ET | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 2009/02 | 07B1X00003000014 |
| 29 | バイテック ２ コンパクト | ビオメリュー・ジャパン株式会社 | 届出品目 | 2008/10 | 13B3X00212000006 |
| 30 | バイテック ２ ブルー | ビオメリュー・ジャパン株式会社 | 承認品目 | 2006/12 | 13B3X00212000002 |
| 31 | バイテック ２ ＸＬ ブルー | ビオメリュー・ジャパン株式会社 | 承認品目 | 2006/12 | 13B3X00212000003 |
| 32 | BD バイパー | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 2006/01 | 07B1X00003000100 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QNJ | Mass Spectrometry, Microorganism Identification, Blood Culture 血液培養微生物質量分析同定装置 | II | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 2 | LRH | Instrument For Auto Reader Of Overnight Microorganism Identification System 一晩培養微生物同定システム用自動読取装置 | I | 微生物学 | 4 | — | 51 | — |
| 3 | JSQ | Chromatography For Bacterial Identification 細菌同定用クロマトグラフィー装置 | I | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 4 | JSS | Kit, Identification, Enterobacteriaceae 腸内細菌科菌鑑別用キット | I | 微生物学 | 49 | — | 32 | 9 件 |
| 5 | JSP | Kit, Anaerobic Identification 嫌気性菌同定キット | I | 微生物学 | 18 | — | 64 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
体液検査用器具一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | その他の医用検体検査装置 | グルコースモニタシステム(Ⅲ) | 12 | 7 |
| 2 | その他の医用検体検査装置 | 血液培養自動分析装置(Ⅰ) | 7 | 3 |
| 3 | その他の医用検体検査装置 | 微生物感受性分析装置(Ⅰ) | 23 | 6 |
| 4 | 歯科診療室用機器 | 歯肉溝滲出液測定器(Ⅰ) | ||
| 5 | その他の医用検体検査装置 | 微生物定量分析装置(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 6 | その他の医用検体検査装置 | アミロイドβ質量分析用セット(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 7 | その他の医用検体検査装置 | 比ろう法比濁分析装置(Ⅰ) | ||
| 8 | その他の医用検体検査装置 | 酵母・真菌分析装置(Ⅰ) | ||
| 9 | その他の医用検体検査装置 | コロニー定量分析装置(Ⅰ) |
品質管理に関するコラム
微生物分類同定分析装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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