医療機器一般的名称

酵母・真菌分析装置

基本情報

類別コード器20

類別名称体液検査用器具

中分類名その他の医用検体検査装置

コード30667000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール－

特定保守該当

設置管理－

修理区分G8

生物試料中の酵母・真菌の存在を確認するために用いる装置又は（装置）システムをいう。

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	MLA	Dna Probe, Yeast DNAプローブ（酵母用）	I	微生物学	2	—	190	2 件
2	PCA	Dna Genetic Analyzer DNA遺伝子解析装置	II	臨床化学	1	—	6	—
3	NQZ	Antigen, Invasive Fungal Pathogens 侵襲性真菌病原体抗原検査用試薬	II	微生物学	2	—	—	2 件
4	JJI	Analyzer, Enzyme, For Clinical Use 臨床検査用酵素分析装置	I	臨床化学	8	—	6	1 件
5	PEO	Fungal Organisms, Nucleic Acid-Based Assay 真菌核酸検出キット	II	微生物学	2	—	5	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	その他の医用検体検査装置	グルコースモニタシステム(Ⅲ)	12	7	439.1 億円/年	+25.2%	5781 円/個	0.0%
2	その他の医用検体検査装置	微生物分類同定分析装置(Ⅰ)	27	10	14.76 億円/年	0.0%	1717.22 万円/個	0.0%
3	その他の医用検体検査装置	血液培養自動分析装置(Ⅰ)	8	3	6.21 億円/年	-27.5%	405.58 万円/個	0.0%
4	その他の医用検体検査装置	微生物感受性分析装置(Ⅰ)	24	7	4.79 億円/年	-38.3%	406.48 万円/個	27.0%
5	歯科診療室用機器	歯肉溝滲出液測定器(Ⅰ)
6	その他の医用検体検査装置	微生物定量分析装置(Ⅰ)	1	1
7	その他の医用検体検査装置	アミロイドβ質量分析用セット(Ⅱ)	1	1
8	その他の医用検体検査装置	比ろう法比濁分析装置(Ⅰ)
9	その他の医用検体検査装置	コロニー定量分析装置(Ⅰ)

酵母・真菌分析装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。