Dna Probe, Yeast（MLA）

DNAプローブ（酵母用）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2017.03.08

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

190 件

分類情報

Product Code	MLA
デバイス名	Dna Probe, Yeast DNAプローブ（酵母用）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.2660
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国規制上クラスIに分類される体外診断用医療機器であり、510(k)による市販前届出が免除されています。クラスIは一般管理規制のみで適合性を確保できるとFDAが判断した低リスクの機器区分に該当し、市販前の個別審査を経ずに流通させることが認められています。米国市場での動向 510(k)は累計2件、参入企業は1社で、直近5年の届出はなく最新の判定は1993年6月です。不具合報告は累計約190件で、直近5年は約180件と大半を占め、その多くがMalfunction（不具合）に分類されており、傷害が6件報告されている一方、死亡は確認されていません。主な問題としてFalse Positive Result、False Negative Result、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2015年8月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JTO	Discs, Strips And Reagents, Microorganism Differentiation 微生物鑑別用ディスク・ストリップ及び試薬	I	微生物学	244	—	211	21 件
2	JSS	Kit, Identification, Enterobacteriaceae 腸内細菌科菌鑑別用キット	I	微生物学	49	—	32	9 件
3	JXA	Kit, Screening, Urine 尿スクリーニングキット	I	微生物学	44	—	69	—
4	LIB	Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 汎用微生物学診断用装置	I	微生物学	43	—	9	13 件
5	LLH	Reagents, Clostridium Difficile Toxin クロストリジウム・ディフィシル毒素検出用試薬	I	微生物学	42	—	8	11 件
6	LJG	Quality Control Slides 精度管理用スライド	I	微生物学	27	—	—	5 件
7	JWX	Kit, Screening, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌スクリーニングキット	I	微生物学	20	—	12	7 件
8	JSP	Kit, Anaerobic Identification 嫌気性菌同定キット	I	微生物学	18	—	64	2 件
9	JSX	Kit, Identification, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌同定キット	I	微生物学	16	3	2	1 件
10	JXB	Kit, Identification, Yeast 酵母同定キット	I	微生物学	16	—	169	6 件
11	JWZ	Kit, Screening, Trichomonas トリコモナス検査用キット	I	微生物学	11	—	—	1 件
12	LQL	Gram Positive Identification Panel グラム陽性菌同定パネル	I	微生物学	11	—	298	7 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	体液検査用器具	酵母・真菌分析装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 2 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Becton Dickinson & Co.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1394-2017 MLA	クラス II	2015.08.27	Becton Dickinson & Co.	BD has confirmed that a portion of tests associated with the affected lots( 446252 and 446257 ) of product may exhibit blue speckles or fibers on the beads and cards, as shown below. This issue would result in an invalid test, as described in the package insert.	終了
Z-1812-2013 MLA	クラス II	2013.06.13	Becton Dickinson & Co.	In vitro diagnostic test kit may exhibit invalid internal negative control results.	終了

510(k)（市販前届出）

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K931151	AFFIRM(TM) VPIII MICROBIAL IDENT TEST FOR CANDIDA	Microprobe Corp.	1993.06.18	通常（Traditional）	PDF
2	K931374	AFFIRM VPIII MICROBIAL IDENTIFICATION TEST	Microprobe Corp.	1993.06.15	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。