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Gram Positive Identification Panel（LQL）
グラム陽性菌同定パネル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2026.04.08
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分類情報
| Product Code | LQL |
|---|---|
| デバイス名 | Gram Positive Identification Panel グラム陽性菌同定パネル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般的に安全性・有効性のリスクが低い機器を対象とし、本品は市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。 米国市場での動向 本製品の510(k)は累計約10件、参入企業数は10社ですが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1998年です。不具合報告は累計約300件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、傷害報告は5件、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、不正確・不十分または不正確な結果や測定値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、不正確な測定（Incorrect Measurement）、機器表示・ラベリングに関する問題（Device Markings/Labelling Problem）が挙げられています。回収は累計7件で、すべてクラスIIに分類され、クラスI・IIIの回収は確認されておらず、直近5年では約3件、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JTO | Discs, Strips And Reagents, Microorganism Differentiation 微生物鑑別用ディスク・ストリップ及び試薬 | I | 微生物学 | 244 | — | 211 | 21 件 |
| 2 | JSS | Kit, Identification, Enterobacteriaceae 腸内細菌科菌鑑別用キット | I | 微生物学 | 49 | — | 32 | 9 件 |
| 3 | JXA | Kit, Screening, Urine 尿スクリーニングキット | I | 微生物学 | 44 | — | 69 | — |
| 4 | LIB | Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 汎用微生物学診断用装置 | I | 微生物学 | 43 | — | 8 | 13 件 |
| 5 | LLH | Reagents, Clostridium Difficile Toxin クロストリジウム・ディフィシル毒素検出用試薬 | I | 微生物学 | 42 | — | 8 | 11 件 |
| 6 | LJG | Quality Control Slides 精度管理用スライド | I | 微生物学 | 27 | — | — | 5 件 |
| 7 | JWX | Kit, Screening, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌スクリーニングキット | I | 微生物学 | 20 | — | 12 | 7 件 |
| 8 | JSP | Kit, Anaerobic Identification 嫌気性菌同定キット | I | 微生物学 | 18 | — | 64 | 2 件 |
| 9 | JSX | Kit, Identification, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌同定キット | I | 微生物学 | 16 | 3 | 2 | 1 件 |
| 10 | JXB | Kit, Identification, Yeast 酵母同定キット | I | 微生物学 | 16 | — | 169 | 6 件 |
| 11 | JWZ | Kit, Screening, Trichomonas トリコモナス検査用キット | I | 微生物学 | 11 | — | — | 1 件 |
| 12 | MCB | Antigen, C. Difficile クロストリジウム・ディフィシル抗原検出キット | I | 微生物学 | 10 | — | 9 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1766-2026 LQL | クラス II | 2026.03.03 | Oxoid Australia Pty Limited | Oxoid Ltd., part of Thermo Fisher Scientific, confirmed that Microbact 12L Kit 20 Tests MB1128A lot 4494873 may identify incorrect organism due to inconclusive result from ambiguous color reactions in wells. | 対応中 |
| Z-0790-2023 LQL | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0788-2023 LQL | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-2164-2018 LQL | クラス II | 2018.03.23 | BioMerieux SA | A shipment to Guadeloupe suffered a temperature excursions up to 47.8¿C, exceeding the acceptable limits. After detection of the issue, Global Supply Chain QA asked the bioM¿rieux distributor in Guadeloupe to put products in quarantine in July 2017; After several reminders, the distributor informed in November 2017 that products were delivered to customers. | 終了 |
| Z-0074-2018 LQL | クラス II | 2017.10.11 | Biomerieux Inc | Customers have reported, and an internal investigation has confirmed, occurrences of atypical negative O129R reactions for Enterococcus casseliflavus ATCC)R) 700327(TM) in association with three (3) VITEK(R) 2 GP ID Lots, causing failure of the Quality Control (QC) testing for the VITEK(R) 2 GP ID card. In accordance with the VITEK(R) 2 GP ID Instructions For Use, the expected O129R reaction for ATCC(R) 700327(TM) strain is positive. As a precaution, bioM¿rieux is also including in the scope of this notice all GP ID card lots manufactured with the same raw materials. | 終了 |
| Z-3134-2017 LQL | クラス II | 2017.08.25 | Biomerieux Inc | Customer reports have indicated occurrences of atypical negative O129R reactions for Enterococcus casseliflavus ATCC(R) 700327(TM) in association with VITEK(R) 2 GP ID Lot 2420240403 and 2420303403, causing failure of the Quality Control (QC) testing for the VITEK(R) 2 GP ID card. The expected O129R reaction for ATCC¿ 700327(TM) strain is positive. | 終了 |
| Z-2342-2017 LQL | クラス II | 2017.04.20 | Biomerieux Inc | The integrity of the product container may be compromised thereby exposing product to moisture which could lead to antibiotic degradation (loss of potency). | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972576 | GRAM POSITIVE AUTOIDENTIFICATION PLATES, SENSITITRE AP90 | Accumed Intl., Inc. | 1998.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K961968 | BBLCRYSTAL GRAM-POSITIVE ID SYSTEM | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1997.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K961730 | RAPID GRAM-POSITIVE ID SYSTEM | Becton Dickinson Microbiology Systems | 1997.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K952095 | VITEK GRAM POSITIVE IDENTIFICATION CARD (GPI) | Biomerieux Vitek, Inc. | 1996.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K925916 | VITEK RAPID CALL-GRAM POSITIVE IDENTIFICATION CARD | Biomerieux Vitek, Inc. | 1993.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K910304 | RAPID CORYNE SYST/IDENTIF OF CORYNEFORM BACTERIA | Vitek Systems, Inc. | 1991.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K910537 | VISI-STREP | Kev Connecticut Diagnostics, Inc. | 1991.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K901559 | MODIFICATION TO API UNISCEPT 20GP | Analytical Products, Inc. | 1990.09.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K891004 | RAPIDEC STAPH | Dms Products, Inc. | 1989.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K874606 | CATHRA GRAM POSITIVE SCREEN | Mct Medical, Inc. | 1988.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K863038 | GRAM POSITIVE FLUORESCENT IDENTIFICATION PANEL | American Micro Scan | 1986.09.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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