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Antigen, C. Difficile（MCB）
クロストリジウム・ディフィシル抗原検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2022.01.05
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分類情報
| Product Code | MCB |
|---|---|
| デバイス名 | Antigen, C. Difficile クロストリジウム・ディフィシル抗原検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIの医療機器に該当します。クラスIは相対的にリスクが低いと判断される機器に適用される区分であり、本品は510(k)による市販前届出が免除されています。 米国市場での動向 510(k)は累計10件で参入企業は8社ですが、直近5年の届出は0件で、最新の判定は2013年10月となっています。不具合報告は累計約9件で、そのほとんどが不具合（Malfunction）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては偽陰性結果（False Negative Result）や機器の表示・ラベリングの問題（Device Markings/Labelling Problem）が挙げられています。回収は累計4件（クラスII 1件を含む）で、直近5年では1件、最新の回収は2021年9月に開始されており、主な根本原因としてその他／不適合材料・部品／プロセス設計が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JTO | Discs, Strips And Reagents, Microorganism Differentiation 微生物鑑別用ディスク・ストリップ及び試薬 | I | 微生物学 | 244 | — | 211 | 21 件 |
| 2 | JSS | Kit, Identification, Enterobacteriaceae 腸内細菌科菌鑑別用キット | I | 微生物学 | 49 | — | 32 | 9 件 |
| 3 | JXA | Kit, Screening, Urine 尿スクリーニングキット | I | 微生物学 | 44 | — | 69 | — |
| 4 | LIB | Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 汎用微生物学診断用装置 | I | 微生物学 | 43 | — | 8 | 13 件 |
| 5 | LLH | Reagents, Clostridium Difficile Toxin クロストリジウム・ディフィシル毒素検出用試薬 | I | 微生物学 | 42 | — | 8 | 11 件 |
| 6 | LJG | Quality Control Slides 精度管理用スライド | I | 微生物学 | 27 | — | — | 5 件 |
| 7 | JWX | Kit, Screening, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌スクリーニングキット | I | 微生物学 | 20 | — | 12 | 7 件 |
| 8 | JSP | Kit, Anaerobic Identification 嫌気性菌同定キット | I | 微生物学 | 18 | — | 64 | 2 件 |
| 9 | JSX | Kit, Identification, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌同定キット | I | 微生物学 | 16 | 3 | 2 | 1 件 |
| 10 | JXB | Kit, Identification, Yeast 酵母同定キット | I | 微生物学 | 16 | — | 169 | 6 件 |
| 11 | JWZ | Kit, Screening, Trichomonas トリコモナス検査用キット | I | 微生物学 | 11 | — | — | 1 件 |
| 12 | LQL | Gram Positive Identification Panel グラム陽性菌同定パネル | I | 微生物学 | 11 | — | 298 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0426-2022 MCB | クラス II | 2021.09.22 | bioMerieux, Inc. | bioMerieux has been receiving an increasing number of complaints linked to a VIDAS substrate error. It prevents the test from being run, therefore leads to potential delayed results as the user must run another test. | 対応中 |
| Z-1352-2008 MCB | － | － | － | － | － |
| Z-0464-03 MCB | － | － | － | － | － |
| Z-0463-03 MCB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K132010 | VIDAS C DIFFICILE GDH | Biomerieux S.A. | 2013.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K112048 | IMMUNOCARD C. DIFFICILE GDH | Meridian Bioscience, Inc. | 2011.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K110620 | PREMIER C. DIFFICILE GDH | Meridian Bioscience, Inc. | 2011.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K053572 | C. DIFF QUIK CHEK | Techlab, Inc. | 2006.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K974881 | TRIAGE C. DIFFICILE, TRIAGE C. DIFFICILE PANEL, TRIAGE C. DIFFICILE TOXIN A | Biosite Incorporated | 1998.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K955067 | CLEARVIEW C. DIFF A | Unipath , Ltd. | 1996.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K924062 | MERITEC C. DIFFICILE CONTROLS | Meridian Diagnostics, Inc. | 1992.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K904329 | CLOSTRIDIUM DIFFICILE TOXIN A ENZYME IMMUNOASSAY | Baxter Healthcare Corp | 1991.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K895915 | MERITEC(TM) - C. DIFFICILE LATEX TEST SYSTEM | Meridian Diagnostics, Inc. | 1990.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K833447 | CYTOTOXICITY ASSAY FOR CLOSTRIDIUM- | Bartels Immunodiagnostic Supplies, Inc. | 1984.05.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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