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Kit, Screening, Staphylococcus Aureus（JWX）
黄色ブドウ球菌スクリーニングキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2023.01.11
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分類情報
| Product Code | JWX |
|---|---|
| デバイス名 | Kit, Screening, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌スクリーニングキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除されている製品です。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、一般管理規制のみで市販が可能とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件で、20社が参入していますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、すべて不具合（Malfunction）に分類されており、死亡や傷害の報告は確認されていません。回収は累計約7件で、クラスIの重篤な回収はなく、クラスIIが1件、直近5年では1件（2022年11月開始）が報告されており、主な根本原因としてプロセス管理（Process control）や不適合材料・部品（Nonconforming Material/Component）などが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JTO | Discs, Strips And Reagents, Microorganism Differentiation 微生物鑑別用ディスク・ストリップ及び試薬 | I | 微生物学 | 244 | — | 211 | 21 件 |
| 2 | JSS | Kit, Identification, Enterobacteriaceae 腸内細菌科菌鑑別用キット | I | 微生物学 | 49 | — | 32 | 9 件 |
| 3 | JXA | Kit, Screening, Urine 尿スクリーニングキット | I | 微生物学 | 44 | — | 69 | — |
| 4 | LIB | Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 汎用微生物学診断用装置 | I | 微生物学 | 43 | — | 9 | 13 件 |
| 5 | LLH | Reagents, Clostridium Difficile Toxin クロストリジウム・ディフィシル毒素検出用試薬 | I | 微生物学 | 42 | — | 8 | 11 件 |
| 6 | LJG | Quality Control Slides 精度管理用スライド | I | 微生物学 | 27 | — | — | 5 件 |
| 7 | JSP | Kit, Anaerobic Identification 嫌気性菌同定キット | I | 微生物学 | 18 | — | 64 | 2 件 |
| 8 | JSX | Kit, Identification, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌同定キット | I | 微生物学 | 16 | 3 | 2 | 1 件 |
| 9 | JXB | Kit, Identification, Yeast 酵母同定キット | I | 微生物学 | 16 | — | 169 | 6 件 |
| 10 | JWZ | Kit, Screening, Trichomonas トリコモナス検査用キット | I | 微生物学 | 11 | — | — | 1 件 |
| 11 | LQL | Gram Positive Identification Panel グラム陽性菌同定パネル | I | 微生物学 | 11 | — | 298 | 7 件 |
| 12 | MCB | Antigen, C. Difficile クロストリジウム・ディフィシル抗原検出キット | I | 微生物学 | 10 | — | 9 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 抗菌作用中心静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K090964 | BINAXNOX STAPHYLOCOCCUS AUREUS TEST | Binax, Inc. | 2009.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K972030 | STAPHYTECT PLUS/DRYSPOT STAPHYTECT PLUS | Oxoid , Ltd. | 1997.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K964315 | REMEL STAPH LATEX KIT | Remel, L.P. | 1997.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K945538 | STAPHAUREX PLUS(TM) | Murex Diagnostics Limitd | 1995.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K926173 | STAPH-A-LEX(TM) SYSTEM | Trinity Laboratories, Inc. | 1993.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K923212 | SLIDEX STAPH-KIT | Biomerieux Vitek, Inc. | 1992.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K905617 | VISI-STAPH | Connecticut Diagnostics, Ltd. | 1991.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K902259 | AXIOM TOTAL KNEE SYSTEM, TIBIAL COMPONENT | Orthomet, Inc. | 1990.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K874019 | STAPHSLIDE | Ncs Diagnostics, Inc. | 1987.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K854278 | NEG COMBO BREAKPOINT PANEL POS COMBO | American Micro Scan | 1986.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K855220 | V-TREND KIT STAPH LATEX TEST | Texas Immunology, Inc. | 1986.03.03 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K852997 | RAPI - STAPH | Advanced Medical Technology, Inc. | 1985.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K843560 | BACTO STAPHYLOCOCCUS LATEX TEST | Difco Laboratories, Inc. | 1984.10.01 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K831918 | LA-STAPH IDENTIFICATION SYSTEM | Immuno-Mycologics, Inc. | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K830783 | VERI-STAPH | Zeus Technologies | 1983.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K822558 | LSM AGAR | Granite Diagnostics, Inc. | 1982.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K822144 | IDS STAPHYLOCHROME TEST | Innovative Diagnostic Systems, Inc. | 1982.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K821962 | BBL STAPHYSLIDE TEST | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1982.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K813614 | STAPH TRAC | Dms Laboratories | 1982.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K811098 | SERO-STAT STAPHYLOCOCCUS TEST | Scott Laboratories, Inc. | 1981.05.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。