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Discs, Strips And Reagents, Microorganism Differentiation（JTO）
微生物鑑別用ディスク・ストリップ及び試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
21 件
直近 2023.01.11
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分類情報
| Product Code | JTO |
|---|---|
| デバイス名 | Discs, Strips And Reagents, Microorganism Differentiation 微生物鑑別用ディスク・ストリップ及び試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、細菌などの微生物を種や属のレベルで鑑別するために用いられる、ディスク、ストリップ及び試薬から構成される体外診断用の器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これは、本品がリスクの低い医療機器であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計件数は約240件、参入企業数は約50社となっていますが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は2005年9月です。不具合報告は累計約210件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告は確認されていません。傷害報告は約10件あり、主な問題としてはIncorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不明瞭な結果や測定値）、Leak/Splash（漏れ・飛散）、Device Markings/Labelling Problem（表示・ラベルの問題）が挙げられています。回収は累計約20件で、その大半がクラスIIであり、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収開始時期は2022年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JSS | Kit, Identification, Enterobacteriaceae 腸内細菌科菌鑑別用キット | I | 微生物学 | 49 | — | 32 | 9 件 |
| 2 | JXA | Kit, Screening, Urine 尿スクリーニングキット | I | 微生物学 | 44 | — | 69 | — |
| 3 | LIB | Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 汎用微生物学診断用装置 | I | 微生物学 | 43 | — | 9 | 13 件 |
| 4 | LLH | Reagents, Clostridium Difficile Toxin クロストリジウム・ディフィシル毒素検出用試薬 | I | 微生物学 | 42 | — | 8 | 11 件 |
| 5 | LJG | Quality Control Slides 精度管理用スライド | I | 微生物学 | 27 | — | — | 5 件 |
| 6 | JWX | Kit, Screening, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌スクリーニングキット | I | 微生物学 | 20 | — | 12 | 7 件 |
| 7 | JSP | Kit, Anaerobic Identification 嫌気性菌同定キット | I | 微生物学 | 18 | — | 64 | 2 件 |
| 8 | JSX | Kit, Identification, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌同定キット | I | 微生物学 | 16 | 3 | 2 | 1 件 |
| 9 | JXB | Kit, Identification, Yeast 酵母同定キット | I | 微生物学 | 16 | — | 169 | 6 件 |
| 10 | JWZ | Kit, Screening, Trichomonas トリコモナス検査用キット | I | 微生物学 | 11 | — | — | 1 件 |
| 11 | LQL | Gram Positive Identification Panel グラム陽性菌同定パネル | I | 微生物学 | 11 | — | 298 | 7 件 |
| 12 | MCB | Antigen, C. Difficile クロストリジウム・ディフィシル抗原検出キット | I | 微生物学 | 10 | — | 9 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 21 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0869-2023 JTO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0863-2023 JTO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0862-2023 JTO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0832-2023 JTO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0811-2023 JTO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0810-2023 JTO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0809-2023 JTO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0808-2023 JTO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0807-2023 JTO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0806-2023 JTO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0805-2023 JTO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0783-2023 JTO | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0554-2022 JTO | クラス II | 2021.12.01 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product stored incorrectly in temperature controlled setting instead of refrigeration. | 終了 |
| Z-2450-2021 JTO | クラス II | 2021.07.01 | Gibson Bioscience | A lot of KOH 10% was made with Hydrogen Peroxide 3% instead of KOH 10%. | 終了 |
| Z-2172-2018 JTO | クラス II | 2018.03.23 | BioMerieux SA | A shipment to Guadeloupe suffered a temperature excursions up to 47.8¿C, exceeding the acceptable limits. After detection of the issue, Global Supply Chain QA asked the bioM¿rieux distributor in Guadeloupe to put products in quarantine in July 2017; After several reminders, the distributor informed in November 2017 that products were delivered to customers. | 終了 |
| Z-0538-2014 JTO | クラス II | 2013.05.02 | Remel Inc | The product may give weak or false negative test results. | 終了 |
| Z-0537-2014 JTO | クラス II | 2013.05.02 | Remel Inc | The product may give weak or false negative test results. | 終了 |
| Z-1423-2013 JTO | クラス II | 2013.04.12 | Becton Dickinson & Co. | In-vitro diagnostic agents were placed into incorrect packaging for distribution to microbiological laboratories. | 終了 |
| Z-1422-2013 JTO | クラス II | 2013.04.12 | Becton Dickinson & Co. | In-vitro diagnostic agents were placed into incorrect packaging for distribution to microbiological laboratories. | 終了 |
| Z-0978-2010 JTO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 244 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K050352 | IN-VITRO DIAGNOSTIC VAGINITIS TEST KIT | Ameritek Research, LLC | 2005.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K970832 | PYR SWAB | Remel, Inc. | 1997.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K970834 | GRAM SWAB | Remel, Inc. | 1997.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K970833 | INDOLE SWAB | Remel, Inc. | 1997.04.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K970009 | LYFO(TM) DIFFERENTIAL DISK-BACITRACIN | Microbiologics, Inc. | 1997.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K962966 | IDS RAPID CB PLUS SYSTEM | Innovative Diagnostic Systems, Inc. | 1996.10.08 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K961191 | COLISCREEN | Hardy Diagnostics | 1996.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K960996 | M. CAT BUTYRATE DISK | Hardy Diagnostics | 1996.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K955826 | GIBSON ID-M. CAT. | Gibson Laboratories, Inc. | 1996.02.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K954783 | DRYSLIDE CARTARRHALIS | Difco Laboratories, Inc. | 1996.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K954812 | LYFO(TM) DIFFERIENTAL DISK-PYR | Microbiologics, Inc. | 1995.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K953247 | GIBSON ID A.E. TEST | Gibson Laboratories, Inc. | 1995.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K951889 | LYFO(TM) DIFFERENTIAL DISK | Microbiologics, Inc. | 1995.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K950346 | B-L RED(TM) DISCS | Oxis Intl., Inc. | 1995.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K945883 | LYFO(TM) DIFFERENTIAL DISK-BILE ESCULIN | Microbiologics, Inc. | 1995.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K945882 | LYFO(TM) DIFFERENTIAL DISK-BILE | Microbiologics, Inc. | 1995.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K945881 | LYFO(TM) DIFFERENTIAL DISK-STERILE DISK | Microbiologics, Inc. | 1995.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K945880 | LYFO(TM) DIFFERENTIAL DISK-SPS | Microbiologics, Inc. | 1995.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K934130 | SWABZYME OXIDASE | E-Y Laboratories, Inc. | 1994.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K940162 | GONOCHEK II REAGENT TUBES | E-Y Laboratories, Inc. | 1994.09.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。