Quality Control Slides（LJG）

精度管理用スライドこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

5 件

直近 2019.05.22

510(k)

27 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	LJG
デバイス名	Quality Control Slides 精度管理用スライドこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.2660
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、微生物学的検査における精度管理のために使用されるスライドです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。米国市場での動向本製品は510(k)届出が累計約30件、参入企業は8社ですが、直近5年間の届出実績はありません。不具合報告（MDR）は確認されていません。回収は累計5件で、クラスIIが4件を占め、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2019年3月に開始されており、根本原因としてはUnder Investigation by firm、Device Design、Nonconforming Material/Componentが挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JTO	Discs, Strips And Reagents, Microorganism Differentiation 微生物鑑別用ディスク・ストリップ及び試薬	I	微生物学	244	—	211	21 件
2	JSS	Kit, Identification, Enterobacteriaceae 腸内細菌科菌鑑別用キット	I	微生物学	49	—	32	9 件
3	JXA	Kit, Screening, Urine 尿スクリーニングキット	I	微生物学	44	—	69	—
4	LIB	Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 汎用微生物学診断用装置	I	微生物学	43	—	9	13 件
5	LLH	Reagents, Clostridium Difficile Toxin クロストリジウム・ディフィシル毒素検出用試薬	I	微生物学	42	—	8	11 件
6	JWX	Kit, Screening, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌スクリーニングキット	I	微生物学	20	—	12	7 件
7	JSP	Kit, Anaerobic Identification 嫌気性菌同定キット	I	微生物学	18	—	64	2 件
8	JSX	Kit, Identification, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌同定キット	I	微生物学	16	3	2	1 件
9	JXB	Kit, Identification, Yeast 酵母同定キット	I	微生物学	16	—	169	6 件
10	JWZ	Kit, Screening, Trichomonas トリコモナス検査用キット	I	微生物学	11	—	—	1 件
11	LQL	Gram Positive Identification Panel グラム陽性菌同定パネル	I	微生物学	11	—	298	7 件
12	MCB	Antigen, C. Difficile クロストリジウム・ディフィシル抗原検出キット	I	微生物学	10	—	9	4 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 5 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Opgen Inc Microbiologics Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1328-2019 LJG	クラス II	2019.03.18	Opgen Inc	May show diminished performance prior to its established expiration date resulting in an invalid control result for the KTOll GNR PNA FISH Test	終了
Z-2439-2018 LJG	クラス II	2018.05.14	Opgen Inc	Possible diminished performance prior to its established expiration date.	終了
Z-1021-2013 LJG	クラス II	2013.02.11	Microbiologics Inc	Microbiologics Inc is initiating a voluntary recall on products KWIK-QC Acid Fast Stain Slide, SL42-10 and KWIK-QC Mycobacterium, SL43-10. These products are being recalled because the control organisms are not properly fixated on the slide, which may cause the user to unintentionally contaminate the patient area of the slide by flooding the control well with stain. This contamination could pote	終了
Z-1936-2012 LJG	クラス II	2012.05.29	Microbiologics Inc	Microbiologics is recalling a number of lots of KWIK-QC Gram Stain Slides. This product gram negative control organism (E.coli) is not properly fixated on the slide, which may cause the user to unintentionally contaminate the patient area of the slide by flooding the control well with stain. This contamination could potentially lead to misdiagnosis and improper treatment of a patient.	終了
Z-0273-04 LJG	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 27 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K943228	MICROSPORIDIUM CONTROL SET	Meridian Diagnostics, Inc.	1994.10.27	通常（Traditional）	PDF
2	K924893	MICROSPORIDIUM CONTROL SLIDE	Scientific Device Laboratory, Inc.	1993.01.15	通常（Traditional）	－
3	K890718	GRAM STAIN CONTROL SLIDE	Scientific Device Laboratory, Inc.	1989.03.16	通常（Traditional）	－
4	K890670	CRYPTOSPORIDIUM CONTROL SLIDE	Scientific Device Laboratory, Inc.	1989.03.16	通常（Traditional）	－
5	K890616	BION DIRECT IDENTIFICATION CONTROL SLIDE	Bion Ent., Ltd.	1989.02.17	通常（Traditional）	－
6	K883571	HISTO-CHECK PARASITIC CONTROL SLIDES	Val Tech Diagnostics, Inc.	1988.10.06	通常（Traditional）	－
7	K883570	HISTO-CHECK FUNGAL CONTROL SLIDES	Val Tech Diagnostics, Inc.	1988.10.06	通常（Traditional）	－
8	K883569	HISTO-CHECK GRAM NEGATIVE SLIDES	Val Tech Diagnostics, Inc.	1988.10.06	通常（Traditional）	－
9	K883568	HISTO-CHECK ACID FAST SLIDES	Val Tech Diagnostics, Inc.	1988.10.06	通常（Traditional）	－
10	K883567	HISTO-CHECK LEGIONELLA CONTROL SLIDES	Val Tech Diagnostics, Inc.	1988.10.06	通常（Traditional）	－
11	K883208	HISTO-CHECK SLIDES	Val Tech Diagnostics, Inc.	1988.08.25	通常（Traditional）	－
12	K881112	FUNGI HISTOLOGY CONTROL SLIDES	Sigma Diagnostics, Inc.	1988.04.21	通常（Traditional）	－
13	K881109	SPIROCHETES HISTOLOGY CONTROL SLIDES	Sigma Diagnostics, Inc.	1988.04.21	通常（Traditional）	－
14	K881106	ACID FAST BACILLI HISTOLOGY CONTROL SLIDES	Sigma Diagnostics, Inc.	1988.04.21	通常（Traditional）	－
15	K881110	LEGIONELLA PNEUMOPHILLA HISTOLOGY CONTROL SLIDES	Sigma Diagnostics, Inc.	1988.04.12	通常（Traditional）	－
16	K881108	PNEUMOCYSTIS CARINII HISTOLOGY CONTROL SLIDES	Sigma Diagnostics, Inc.	1988.04.12	通常（Traditional）	－
17	K881111	INTRACELLULAR/EXTRACELLULAR IRON HISTOLOGY CONTROL	Sigma Diagnostics, Inc.	1988.03.30	通常（Traditional）	－
18	K881107	INTRACELLULAR AMYLOID HISTOLOGY CONTROL SLIDES	Sigma Diagnostics, Inc.	1988.03.30	通常（Traditional）	－
19	K880962	ATS CRYPTOSPORIDIUM STAIN CONTROL SLIDES	Alpha-Tec Systems, Inc.	1988.03.30	通常（Traditional）	－
20	K840517	PROTOZOA STAIN CONTROL	Scientific Device Laboratory, Inc.	1984.03.09	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。