Kit, Screening, Trichomonas（JWZ）

トリコモナス検査用キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2025.12.10

510(k)

11 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	JWZ
デバイス名	Kit, Screening, Trichomonas トリコモナス検査用キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.2660
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDA規制においてクラスIに分類される医療機器であり、21 CFR 866.2660に規定されています。この分類では市販前届出（510(k)）が免除されており、上市に際して事前の届出手続きを要しません。米国市場での動向本product codeでは、510(k)の累計件数は約10件、参入企業数は8社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2004年4月です。不具合報告（MDR）の累計件数は0件で、報告は確認されていません。回収は累計1件（クラスII）が記録されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2025年11月に開始され、主な根本原因として『市販申請なし（No Marketing Application）』が挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JTO	Discs, Strips And Reagents, Microorganism Differentiation 微生物鑑別用ディスク・ストリップ及び試薬	I	微生物学	244	—	211	21 件
2	JSS	Kit, Identification, Enterobacteriaceae 腸内細菌科菌鑑別用キット	I	微生物学	49	—	32	9 件
3	JXA	Kit, Screening, Urine 尿スクリーニングキット	I	微生物学	44	—	69	—
4	LIB	Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 汎用微生物学診断用装置	I	微生物学	43	—	8	13 件
5	LLH	Reagents, Clostridium Difficile Toxin クロストリジウム・ディフィシル毒素検出用試薬	I	微生物学	42	—	8	11 件
6	LJG	Quality Control Slides 精度管理用スライド	I	微生物学	27	—	—	5 件
7	JWX	Kit, Screening, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌スクリーニングキット	I	微生物学	20	—	12	7 件
8	JSP	Kit, Anaerobic Identification 嫌気性菌同定キット	I	微生物学	18	—	64	2 件
9	JSX	Kit, Identification, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌同定キット	I	微生物学	16	3	2	1 件
10	JXB	Kit, Identification, Yeast 酵母同定キット	I	微生物学	16	—	169	6 件
11	LQL	Gram Positive Identification Panel グラム陽性菌同定パネル	I	微生物学	11	—	298	7 件
12	MCB	Antigen, C. Difficile クロストリジウム・ディフィシル抗原検出キット	I	微生物学	10	—	9	4 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

この企業の Warning Letter を検索: GET TESTED INTERNATIONAL AB

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0753-2026 JWZ	クラス II	2025.11.03	GET TESTED INTERNATIONAL AB	Distribution without premarket approval/clearance.	対応中

全 11 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K033864	GENZYME OSOM TRICHOMONAS RAPID TEST	Genzyme Corp.	2004.04.02	通常（Traditional）	PDF
2	K020595	XENOSTRIP-TV TRICHOMONAS CASSETTE TEST, MODEL C1383.01	Xenotope Diagnostics, Inc.	2003.02.20	通常（Traditional）	－
3	K020226	XENOSTRIP-TV TRICHOMONAS DIAGNOSTIC TEST KIT; CATALOG NUMBERS S1383.01, S1383.02 & S1383.03	Hellen Professional Services	2002.08.22	通常（Traditional）	－
4	K894246	MERIVIEW TM TRICHOMONAS	Meridian Diagnostics, Inc.	1989.08.15	通常（Traditional）	－
5	K892802	SUPER DUO	Mercia Diagnostics , Ltd.	1989.06.13	通常（Traditional）	－
6	K892263	MERIFLUOR(TM) -TRICHOMONAS	Meridian Diagnostics, Inc.	1989.05.24	通常（Traditional）	－
7	K875138	TRICHOMATE(R) SUPER	Mercia Diagnostics , Ltd.	1988.05.13	通常（Traditional）	－
8	K874259	TRICHOMONAS DIRECT ENZYME IMMUNOASSAY	California Integrated Diagnostics, Inc.	1987.12.07	通常（Traditional）	－
9	K871279	MODIFIED TRICHOMONAS DIRECT SPECIMEN TEST KIT	California Integrated Diagnostics, Inc.	1987.04.08	通常（Traditional）	－
10	K852665	SYNCOR TRICH DIRECT IMMUNOFLUORESCENCE ASSAY	Syncor Intl. Corp.	1985.08.13	通常（Traditional）	－
11	K830497	PEM-T	Hedeco	1983.04.05	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。