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Kit, Identification, Neisseria Gonorrhoeae（JSX）
淋菌同定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | JSX |
|---|---|
| デバイス名 | Kit, Identification, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌同定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、臨床検体から淋菌（Neisseria gonorrhoeae）を同定するために用いられる検査キットです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)は累計16件で参入企業数は16社、直近5年の届出は0件で最新の判定は1996年9月です。PMAは本承認1件・一部変更承認2件があり、最新の判定は1983年1月となっています。不具合報告は累計2件で、傷害1件と不具合（Malfunction）1件から構成され、死亡報告は確認されておらず、直近5年の報告もありません（最新は1998年3月）。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、2025年11月に開始されたもので、主な根本原因は「マーケティング申請なし（No Marketing Application）」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JTO | Discs, Strips And Reagents, Microorganism Differentiation 微生物鑑別用ディスク・ストリップ及び試薬 | I | 微生物学 | 244 | — | 211 | 21 件 |
| 2 | JSS | Kit, Identification, Enterobacteriaceae 腸内細菌科菌鑑別用キット | I | 微生物学 | 49 | — | 32 | 9 件 |
| 3 | JXA | Kit, Screening, Urine 尿スクリーニングキット | I | 微生物学 | 44 | — | 69 | — |
| 4 | LIB | Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 汎用微生物学診断用装置 | I | 微生物学 | 43 | — | 9 | 13 件 |
| 5 | LLH | Reagents, Clostridium Difficile Toxin クロストリジウム・ディフィシル毒素検出用試薬 | I | 微生物学 | 42 | — | 8 | 11 件 |
| 6 | LJG | Quality Control Slides 精度管理用スライド | I | 微生物学 | 27 | — | — | 5 件 |
| 7 | JWX | Kit, Screening, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌スクリーニングキット | I | 微生物学 | 20 | — | 12 | 7 件 |
| 8 | JSP | Kit, Anaerobic Identification 嫌気性菌同定キット | I | 微生物学 | 18 | — | 64 | 2 件 |
| 9 | JXB | Kit, Identification, Yeast 酵母同定キット | I | 微生物学 | 16 | — | 169 | 6 件 |
| 10 | JWZ | Kit, Screening, Trichomonas トリコモナス検査用キット | I | 微生物学 | 11 | — | — | 1 件 |
| 11 | LQL | Gram Positive Identification Panel グラム陽性菌同定パネル | I | 微生物学 | 11 | — | 298 | 7 件 |
| 12 | MCB | Antigen, C. Difficile クロストリジウム・ディフィシル抗原検出キット | I | 微生物学 | 10 | — | 9 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0738-2026 JSX | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K960759 | GONOPOX TEST KIT | Medtex Laboratories, Inc. | 1996.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K923566 | NIZYME TEST KIT | Remel Co. | 1992.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K913456 | VISI-NEISSERIA | Kev Connecticut Diagnostics, Inc. | 1991.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K880511 | XACT NEISSERIA | Austin Biological Laboratories | 1988.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K881501 | MODIFIED IDS RAPID NH SYSTEM | Innovative Diagnostic Systems, Inc. | 1988.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K870117 | NEISSERIA/BRANHAMELLA DIFFERENTIAL TEST | Pro-Lab, Inc. | 1987.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K853544 | QUAD FERM + | Analytical Products, Inc. | 1985.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K852998 | NEISSERIA - KWIK PLUS | Micro-Bio-Logics | 1985.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K852582 | GONI-KIT | Culture Kits, Inc. | 1985.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K833307 | PHADEBACK G.C. POSITIVE CONTROLS | Pharmacia, Inc. | 1983.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K833180 | GONOCHEK-II | E-Y Laboratories, Inc. | 1983.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K830364 | NEISSERIA IDENTIFICATION DISCS | Oxoid U.S.A., Inc. | 1983.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K812048 | IDS RAPIDS NH SYSTEMS | Carr-Scarborough Microbiologicals, Inc. | 1981.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K811412 | NEISSERIA-KWIK | Windsor Laboratories, Inc. | 1981.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K782013 | GONO-CELL | Abbott Laboratories | 1979.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K781108 | MICROCULT-GC CULTURE TEST | Miles Laboratories, Inc. | 1978.08.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 3 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N17985/S002 | GONOSTICON DRI-DOT TEST | Organon, Inc. | 1983.01.04 |
| N17985/S001 | GONOSTICON DRI-DOT | Organon, Inc. | 1981.04.14 |
| P770002 | GONOCOCCAL PILI ANTIBODY TEST | Bioquest | 1979.07.18 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。