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Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic（LIB）
汎用微生物学診断用装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2025.11.19
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分類情報
| Product Code | LIB |
|---|---|
| デバイス名 | Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 汎用微生物学診断用装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIに分類される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とする区分であり、本品目は市販前届出（510(k)）が免除される品目として扱われています。そのため市販に際してFDAへの個別の届出手続きを経る必要がありません。 米国市場での動向 本製品分類は届出免除(510(k) Exempt)のクラスI医療機器で、510(k)の累計は約40件、参入企業数は約20社となっていますが、直近5年の届出は確認されておらず、最新の判定は2003年1月です。PMAの実績はありません。不具合報告(MDR)は累計8件で、大半がMalfunction(不具合)に関する報告であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては体液・血液の漏出(Fluid/Blood Leak)、汚染(Contamination)、デバイスの表示・ラベリングに関する問題(Device Markings/Labelling Problem)が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約10件、クラスIIIは確認されていません。直近5年の回収は1件で、最新の回収開始は2025年10月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JTO | Discs, Strips And Reagents, Microorganism Differentiation 微生物鑑別用ディスク・ストリップ及び試薬 | I | 微生物学 | 244 | — | 211 | 21 件 |
| 2 | JSS | Kit, Identification, Enterobacteriaceae 腸内細菌科菌鑑別用キット | I | 微生物学 | 49 | — | 32 | 9 件 |
| 3 | JXA | Kit, Screening, Urine 尿スクリーニングキット | I | 微生物学 | 44 | — | 69 | — |
| 4 | LLH | Reagents, Clostridium Difficile Toxin クロストリジウム・ディフィシル毒素検出用試薬 | I | 微生物学 | 42 | — | 8 | 11 件 |
| 5 | LJG | Quality Control Slides 精度管理用スライド | I | 微生物学 | 27 | — | — | 5 件 |
| 6 | JWX | Kit, Screening, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌スクリーニングキット | I | 微生物学 | 20 | — | 12 | 7 件 |
| 7 | JSP | Kit, Anaerobic Identification 嫌気性菌同定キット | I | 微生物学 | 18 | — | 64 | 2 件 |
| 8 | JSX | Kit, Identification, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌同定キット | I | 微生物学 | 16 | 3 | 2 | 1 件 |
| 9 | JXB | Kit, Identification, Yeast 酵母同定キット | I | 微生物学 | 16 | — | 169 | 6 件 |
| 10 | JWZ | Kit, Screening, Trichomonas トリコモナス検査用キット | I | 微生物学 | 11 | — | — | 1 件 |
| 11 | LQL | Gram Positive Identification Panel グラム陽性菌同定パネル | I | 微生物学 | 11 | — | 298 | 7 件 |
| 12 | MCB | Antigen, C. Difficile クロストリジウム・ディフィシル抗原検出キット | I | 微生物学 | 10 | — | 9 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | ポータブルデジタル式汎用X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型デジタル式汎用X線診断装置クラスⅡ | 13 | 7 | 47.32 億円/年 | +32.1% | 344.78 万円/個 | 85.5% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置クラスⅡ | 13 | 6 | 0.08 億円/年 | 0.0% | 398.5 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 汎用一体型X線診断装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型アナログ式汎用X線診断装置クラスⅡ | 9 | 5 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0484-2026 LIB | クラス II | 2025.10.23 | Becton Dickinson & Co. | The 2D barcodes on these cuvettes contain formatting errors that prevent the analyzing system from correctly reading the expiration date. As a result, the instrument enters an error state and the cuvettes cannot be used. | 対応中 |
| Z-0756-2016 LIB | クラス II | 2016.01.08 | BioMerieux SA | Discrepant identification results related to API identification strips. These discrepant identification results are due to false negative results on the tests of the strips linked to the ZYM B reagent. | 終了 |
| Z-0466-2015 LIB | クラス II | 2014.10.23 | Remel Inc | A reagent within the test may return false negative results. | 終了 |
| Z-0465-2015 LIB | クラス II | 2014.10.23 | Remel Inc | A reagent within the test may return false negative results. | 終了 |
| Z-1474-2014 LIB | クラス II | 2014.03.17 | Remel Inc | A reagent contained within the product may return false negative results. | 終了 |
| Z-1473-2014 LIB | クラス II | 2014.03.17 | Remel Inc | A reagent contained within the product may return false negative results. | 終了 |
| Z-1478-2014 LIB | クラス II | 2014.03.06 | BioMerieux SA | bioMerieux identified a visual defect and activity issue on the ZYM B reagent (REF 70493) and FB reagent (REF 70562). The activity issue lead to a false negative result of some Rapid ID 32 strips and API biochemical tests using the ZYM B reagent or FB reagent | 終了 |
| Z-1477-2014 LIB | クラス II | 2014.03.06 | BioMerieux SA | bioMerieux identified a visual defect and activity issue on the ZYM B reagent (REF 70493) and FB reagent (REF 70562). The activity issue lead to a false negative result of some Rapid ID 32 strips and API biochemical tests using the ZYM B reagent or FB reagent | 終了 |
| Z-1476-2014 LIB | クラス II | 2014.03.06 | BioMerieux SA | bioMerieux identified a visual defect and activity issue on the ZYM B reagent (REF 70493) and FB reagent (REF 70562). The activity issue lead to a false negative result of some Rapid ID 32 strips and API biochemical tests using the ZYM B reagent or FB reagent | 終了 |
| Z-1475-2014 LIB | クラス II | 2014.03.06 | BioMerieux SA | bioMerieux identified a visual defect and activity issue on the ZYM B reagent (REF 70493) and FB reagent (REF 70562). The activity issue lead to a false negative result of some Rapid ID 32 strips and API biochemical tests using the ZYM B reagent or FB reagent | 終了 |
| Z-1177-2014 LIB | クラス II | 2014.02.10 | Biomerieux Inc | The firm has determined the product may fail to dispense the sample to the agar plate resulting in a "failure to dispense" in conjunction with urine specimens. This could lead to a "false" negative growth result. | 終了 |
| Z-1625-2008 LIB | － | － | － | － | － |
| Z-1624-2008 LIB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 43 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K023677 | OSMETECH MICROBIAL ANALYSER-BACTERIAL VAGINOSIS (OMA-BV) | Osmetech | 2003.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K920416 | SUPPLEMENTARY REAGENTS FOR ENZYGNOST/TMB | Behring Diagnostics, Inc. | 1992.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K912558 | GULL ELISAWARE | Gull Laboratories, Inc. | 1991.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K872273 | CORNING EASY WASH ELISA PLATES | Corning Medical & Scientific | 1987.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K871559 | CELL LIFTER | Corning Costar Corp. | 1987.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K864249 | NORMAL SALINE STERILE | Mds Laboratories, Inc. | 1987.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K863789 | CORNING ELISA PLATES | Corning Medical & Scientific | 1986.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K862112 | MICROSCOPE SLIDES | Abco Dealers, Inc. | 1986.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K854604 | AUTO MASH | Dynatech Corp. | 1985.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K854603 | MULTI MASH 2000 | Dynatech Corp. | 1985.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K854602 | MINI MASH 2000 | Dynatech Corp. | 1985.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K854423 | IMMULON 1 EIA TUBES, IMMULON 2 EIA TUBES | Dynatech Laboratories, Inc. | 1985.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K853285 | MYWASHER 5 | Scientific Sales Intl., Inc. | 1985.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K853745 | MIC-CONCEPT VIEWBOX | Microtech Medical Systems, Inc. | 1985.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K850725 | QUADRA TITER MICRO PLATES | Microtech Medical Systems, Inc. | 1985.04.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K844476 | PORTABLE DIAGNOSTIC LABORATORY | Portable Medical Laboratories, Inc. | 1985.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K844442 | RAPID DIAGNOSTIC KIT | Portable Medical Laboratories, Inc. | 1985.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K844473 | HAND-HELD SLIDE READER | Portable Medical Laboratories, Inc. | 1985.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K843483 | PHARMA-PLAST PETRI DISH | Zimmar Consulting , Ltd. | 1984.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K842052 | GIARDIA GUARD | Gelman Sciences, Inc. | 1984.09.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。