'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
汎用一体型X線診断装置用プログラム
基本情報
一般的名称定義
移動型アナログ式汎用一体型X線診断装置、ポータブルアナログ式汎用一体型X線診断装置、ポータブルデジタル式汎用一体型X線診断装置、据置型アナログ式汎用一体型X線診断装置、据置型デジタル式汎用一体型X線診断装置、移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置から得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | RCJ | Veterinary Diagnostic X-Ray System 獣医用診断X線装置 | 対象外 | — | — | — | 1 | — |
| 2 | QBS | Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Fracture 骨折診断支援用放射線画像コンピュータ診断/検出用ソフトウェア | II | 放射線科 | 10 | — | — | — |
| 3 | LIB | Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 汎用微生物学診断用装置 | I | 微生物学 | 43 | — | 8 | 13 件 |
| 4 | QDQ | Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Lesions Suspicious For Cancer 癌疑い病変検出用放射線画像コンピュータ支援検出・診断ソフトウェア | II | 放射線科 | 37 | — | — | — |
| 5 | IZL | System, X-Ray, Mobile 移動型X線装置 | II | 放射線科 | 237 | — | 921 | 170 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
疾病診断用プログラム一覧
品質管理に関するコラム
汎用一体型X線診断装置用プログラムをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
AI活用でQMSを効率化する方法とは？
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新
SOP（標準作業手順書）とは？
QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新
QMSのソフトウェアバリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新
ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのリスクマネジメントとは？
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新
QMSの内部監査とは？
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの設計開発とは？
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの製造工程バリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新