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Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Lesions Suspicious For Cancer（QDQ）
癌疑い病変検出用放射線画像コンピュータ支援検出・診断ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QDQ |
|---|---|
| デバイス名 | Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Lesions Suspicious For Cancer 癌疑い病変検出用放射線画像コンピュータ支援検出・診断ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.2090 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | A radiological computer assisted detection and diagnostic software for suspected lesions is an image processing device intended to aid in the detection, localization, and characterization of lesions suspicious for cancer on acquired medical images (e.g., mammography , MR, CT, ultrasound, radiography). The device detects, identifies and characterizes lesions suspicious for cancer based on features or information extracted from the images, and may provide information about the presence, location, and characteristics of the lesion to the user. Primary diagnostic and patient management decisions are made by the clinical user. 疑わしい病変のための放射線画像コンピュータ支援検出・診断ソフトウェアとは、取得された医用画像（例えば、マンモグラフィ、MR、CT、超音波、放射線画像）上の癌が疑われる病変の検出、位置特定及び特徴付けを補助することを目的とした画像処理装置である。本装置は、画像から抽出された特徴又は情報に基づいて癌が疑われる病変を検出、識別及び特徴付けし、病変の存在、位置及び特徴に関する情報を利用者に提供することがある。主たる診断及び患者管理に関する決定は臨床利用者によって行われる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで承認を受ける区分となっています。日本における対応する一般的名称については、本情報からは特定されていません。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は約40件で、参入企業数は14社、直近5年間では約30件の届出があり、最新の判定は2026年7月です。PMA（市販前承認）による承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施の事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.2090 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QBS | Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Fracture 骨折診断支援用放射線画像コンピュータ診断/検出用ソフトウェア | II | 放射線科 | 11 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラムクラスⅡ | 7 | 5 | 4.72 億円/年 | +18.3% | 21.58 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 疾病診断用プログラム | コンピューテッドラジオグラフ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 乳房撮影組合せ型X線診断装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | X線CT診断装置用プログラムクラスⅡ | 7 | 5 | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 乳房用X線診断装置用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 39 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260898 | Transpara (2.1.0) | Screenpoint Medical B.V. | 2026.08.14 | 特別（Special） | |
| 2 | K260086 | CadAI-B Dx | BeamWorks, Inc. | 2026.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260303 | See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B) | See-Mode Technologies Pty, Ltd. | 2026.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260714 | MammoScreen® (5) | Therapixel | 2026.06.26 | 特別（Special） | |
| 5 | K253825 | Saige-Dx | DeepHealth, Inc. | 2026.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253682 | DeepHealth ProstateAI | Quantib B.V. | 2026.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K260320 | Lunit INSIGHT MMG (v1.1.10) | Lunit, Inc. | 2026.04.23 | 特別（Special） | |
| 8 | K253796 | Lunit INSIGHT DBT (V1.2) | Lunit, Inc. | 2026.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251474 | Median LCS (internal name) / eyonis LCS (trade name) (1.0) | Median Technologies | 2026.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K251873 | Saige-Dx | DeepHealth, Inc. | 2025.08.11 | 特別（Special） | |
| 11 | K243341 | Genius AI Detection 2.0 | Hologic, Inc. | 2025.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K243679 | MammoScreen® (4) | Therapixel | 2025.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K242683 | QP-Prostate® CAD | Quibim S.L. | 2025.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K241770 | Prostate MR AI (VA10A) | Siemens Healthcare GmbH | 2025.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K243688 | Saige-Dx (3.1.0) | DeepHealth, Inc. | 2024.12.19 | 特別（Special） | |
| 16 | K241831 | Transpara (2.1.0) | Screenpoint Medical B.V. | 2024.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K241747 | Saige-Dx | DeepHealth, Inc. | 2024.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K240417 | ProFound Detection (V4.0) | Icad, Inc. | 2024.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K242652 | Lunit INSIGHT DBT v1.1 | Lunit, Inc. | 2024.10.04 | 特別（Special） | |
| 20 | K240697 | See-Mode Augmented Reporting Tool, Thyroid (SMART-T) | See-Mode Technologies Pte, Ltd. | 2024.09.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。