医療機器 一般的名称
遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプロファイリング検査用）
基本情報
類別コードプ01
類別名称疾病診断用プログラム
中分類名プログラム
コード60943023
クラス分類Ⅲ
GHTFルール－
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
生体由来の試料から得られた遺伝子変異情報を基に、がんゲノムプロファイリング検査を行うために使用される遺伝子変異解析プログラムをいう。当該プログラムを記録した記録媒体等を含む場合もある。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
82.17億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
0.00 %
過去2年間
平均出荷価格
43.93 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
0.0 %
過去6ヶ月
（単位: 千個）
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 1,787 | 1,369 | 1,607 | 1,734 | 1,602 | 1,573 | 1,896 | 2,021 | 1,730 | 1,651 | 1,738 |
| 生産 | 計 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 輸入品☆ | 計 | 1,787 | 1,369 | 1,607 | 1,734 | 1,602 | 1,573 | 1,896 | 2,021 | 1,730 | 1,651 | 1,738 |
| 出荷 | 国内 | 1,787 | 1,369 | 1,607 | 1,734 | 1,602 | 1,573 | 1,896 | 2,021 | 1,730 | 1,651 | 1,738 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 1,787 | 1,369 | 1,607 | 1,734 | 1,602 | 1,573 | 1,896 | 2,021 | 1,730 | 1,651 | 1,738 | |
| 月末在庫 | 計 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
医療機器品目一覧（12品目、4社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Ｇｕａｒｄａｎｔ３６０ ＣＤｘ がん遺伝子パネル | ガーダントヘルスジャパン株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/09/19 | 一変 | 30300BZX00345000 |
| 2 | ヘムサイト解析プログラム | 大塚製薬株式会社 | 新医療機器 | 2024/09/19 | 承認 | |
| 3 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ Ｌｉｑｕｉｄ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 後発医療機器 | 2024/09/02 | 一変 | 30300BZX00074000 |
| 4 | ヘムサイト解析プログラム | 大塚製薬株式会社 | 承認品目 | 2024/09/01 | 承認 | 30600BZX00190000 |
| 5 | Ｇｕａｒｄａｎｔ３６０ ＣＤｘ がん遺伝子パネル | ガーダントヘルスジャパン株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/08/22 | 一変 | 30300BZX00345000 |
| 6 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ Ｌｉｑｕｉｄ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/05/23 | 一変 | 30300BZX00074000 |
| 7 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/02/28 | 一変 | 23000BZX00403000 |
| 8 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/02/20 | 一変 | 23000BZX00403000 |
| 9 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/02/02 | 一変 | 23000BZX00403000 |
| 10 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 後発医療機器 | 2023/12/21 | 一変 | 23000BZX00403000 |
| 11 | Ｇｕａｒｄａｎｔ３６０ ＣＤｘ がん遺伝子パネル | ガーダントヘルスジャパン株式会社 | 後発医療機器 | 2023/10/12 | 一変 | 30300BZX00345000 |
| 12 | Ｇｕａｒｄａｎｔ３６０ ＣＤｘ がん遺伝子パネル | ガーダントヘルスジャパン株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2023/10/06 | 一変 | 30300BZX00345000 |
| 13 | Ｇｕａｒｄａｎｔ３６０ ＣＤｘ がん遺伝子パネル | ガーダントヘルスジャパン株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2023/08/28 | 一変 | 30300BZX00345000 |
| 14 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ Ｌｉｑｕｉｄ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2023/05/25 | 一変 | 30300BZX00074000 |
| 15 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 後発医療機器 | 2023/04/03 | 一変 | 23000BZX00403000 |
| 16 | ＧｅｎＭｉｎｅＴＯＰ がんゲノムプロファイリングシステム | コニカミノルタＲＥＡＬＭ株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2023/03/20 | 一変 | 30400BZX00155000 |
| 17 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 後発医療機器 | 2022/12/14 | 一変 | 23000BZX00403000 |
| 18 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 後発医療機器 | 2022/10/27 | 一変 | 23000BZX00403000 |
| 19 | Ｇｕａｒｄａｎｔ３６０ ＣＤｘ がん遺伝子パネル | ガーダントヘルスジャパン株式会社 | 後発医療機器 | 2022/10/14 | 一変 | 30300BZX00345000 |
| 20 | Ｇｕａｒｄａｎｔ３６０<ue>ＴＭ</ue> ＣＤｘ がん遺伝子パネル ｖ２ | ガーダントヘルスジャパン株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2022/09/21 | 承認 | 30400BZX00213000 |
| 21 | ＧｅｎＭｉｎｅＴＯＰ がんゲノムプロファイリングシステム | コニカミノルタＲＥＡＬＭ株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2022/07/13 | 承認 | 30400BZX00155000 |
| 22 | GenMineTOPがんゲノムプロファイリングシステム | コニカミノルタＲＥＡＬＭ株式会社 | 承認品目 | 2022/07/01 | 承認 | 30400BZX00155000 |
| 23 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2022/06/02 | 一変 | 23000BZX00403000 |
| 24 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ Ｌｉｑｕｉｄ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 後発医療機器 | 2022/05/26 | 一変 | 30300BZX00074000 |
| 25 | Ｇｕａｒｄａｎｔ３６０ ＣＤｘ がん遺伝子パネル | ガーダントヘルスジャパン株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2022/03/10 | 一変 | 30300BZX00345000 |
| 26 | Guardant360CDxがん遺伝子パネル | ガーダントヘルスジャパン株式会社 | 承認品目 | 2021/12/01 | 承認 | 30300BZX00345000 |
| 27 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2021/11/15 | 一変 | 23000BZX00403000 |
| 28 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 後発医療機器 | 2021/10/07 | 一変 | 23000BZX00403000 |
| 29 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2021/06/21 | 一変 | 23000BZX00403000 |
| 30 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ Ｌｉｑｕｉｄ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2021/05/19 | 一変 | 30300BZX00074000 |
| 31 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ Ｌｉｑｕｉｄ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 新医療機器 | 2021/03/22 | 承認 | |
| 32 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ Ｌｉｑｕｉｄ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル （Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ Ｏｎｅ Ｌｉｑｕｉｄ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル） | 中外製薬株式会社 | 承認品目 | 2021/03/01 | 承認 | 30300BZX00074000 |
| 33 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 後発医療機器 | 2021/02/01 | 一変 | 23000BZX00403000 |
| 34 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/12/25 | 一変 | 23000BZX00403000 |
| 35 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/12/12 | 一変 | 23000BZX00403000 |
| 36 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/09/25 | 一変 | 23000BZX00403000 |
| 37 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/06/26 | 一変 | 23000BZX00403000 |
| 38 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル | 中外製薬株式会社 | 新医療機器 | 2018/12/27 | 承認 | |
| 39 | ＦｏｕｎｄａｔｉｏｎＯｎｅ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル（Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ Ｏｎｅ ＣＤｘ がんゲノムプロファイル） | 中外製薬株式会社 | 承認品目 | 2018/12/01 | 承認 | 23000BZX00403000 |
疾病診断用プログラム一覧
品質管理に関するコラム
医療機器のQMS（品質管理監督システム）とは？
2024年12月05日更新QMS基礎
SOP（標準作業手順書）とは？
2024年10月22日更新QMS基礎
QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？
2024年10月22日更新CAPAQMS基礎
QMSのソフトウエアバリデーションとは？
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎
ISO13485とは？（医療機器の品質マネジメント規格）
2024年10月22日更新ISO13485QMS基礎
QMSのリスクマネジメントとは？
2024年10月22日更新リスクマネジメントQMS基礎
QMSの内部監査とは？
2024年10月22日更新内部監査QMS基礎
QMSの設計開発とは？
2024年10月22日更新設計開発QMS基礎
QMSの製造工程バリデーションとは？
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎