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Genetic Variant Detection And Health Risk Assessment System（PTA）
遺伝的変異検出・健康リスク評価システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PTA |
|---|---|
| デバイス名 | Genetic Variant Detection And Health Risk Assessment System 遺伝的変異検出・健康リスク評価システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5950 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | A qualitative in vitro molecular test that detects variants in genomic DNA isolated from human specimens. This assessment system provides users with a genetic health risk assessment of developing a disease and is intended to inform users of lifestyle choices and/or encourage conversations with a healthcare professional. This assessment system is for over-the-counter use. This device does not determine the persons overall risk of developing a disease. ヒト検体から単離されたゲノムDNAにおける変異を検出する定性的なインビトロ分子検査である。本評価システムは、疾患を発症する遺伝的健康リスクの評価を使用者に提供し、使用者の生活習慣の選択に情報を与えること、および／または医療専門家との対話を促すことを目的とする。本評価システムは一般用（市販薬的な使用）を対象とする。本機器は、その人の疾患発症に関する全体的なリスクを判定するものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は通常、市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本品はその区分の中でも届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行うことなく市販することが可能とされています。 米国市場での動向 本製品は届出免除の対象ではあるものの、510(k)は累計5件、参入企業数は5社であり、直近5年間では2件の届出が確認されています。不具合報告は累計約6件で、そのすべてがMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件であり、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）クラスⅢ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム（罹患リスク判定用）クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 健康検診システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 血液検査用器具 | 体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）クラスⅢ | 1 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241456 | GlutenID Celiac Genetic Health Risk Test | Targeted Genomics, LLC | 2025.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K221420 | AlphaID At Home Genetic Health Risk Service | Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company | 2022.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K192073 | Helix Genetic Health Risk App for late-onset Alzheimers disease | Helix Opco, LLC | 2020.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K192944 | AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test | Ancestry Genomics, Inc. | 2020.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | DEN160026 | 23andMe Personal Genome Service (PGS) Genetic Health Risk Test for Hereditary Thrombophilia | 23AndMe, Inc. | 2017.04.06 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。