医療機器 一般的名称
体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）
基本情報
類別コード器17
類別名称血液検査用器具
中分類名その他の医用検体検査装置
コード71059023
クラス分類Ⅲ
GHTFルール－
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
生体由来の試料から得られた体細胞由来の遺伝子変異情報を基に、抗悪性腫瘍薬の適応判定のために使用される遺伝子変異解析セットをいう。解析プログラム及びテンプレートDNA調製試薬より構成される。
医療機器品目一覧（1品目、2社）
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| No. | 分類 | 承認年月 | 承認・ 一変別 | 承認番号 | 製品名 | 企業名 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 後発医療機器 | 2021/12/20 | 一変 | 30200BZI00007000 | ＡｒｃｈｅｒＭＥＴコンパニオン診断システム | ＡｒｃｈｅｒＤＸ， ＬＬＣ． |
| 2 | 改良医療機器（臨床なし） | 2021/09/01 | 一変 | 30200BZI00007000 | ＡｒｃｈｅｒＭＥＴコンパニオン診断システム | ＡｒｃｈｅｒＤＸ， ＬＬＣ． |
| 3 | 改良医療機器（臨床なし） | 2020/03/13 | 新規 | 30200BZI00007000 | ＡｒｃｈｅｒＭＥＴコンパニオン診断システム | ＡｒｃｈｅｒＤｘ， Ｉｎｃ． |
ＡｒｃｈｅｒＭＥＴコンパニオン診断システム
承認日 2021/12/20（一変）
企業名ＡｒｃｈｅｒＤＸ， ＬＬＣ．
分類後発医療機器
承認番号30200BZI00007000
ＡｒｃｈｅｒＭＥＴコンパニオン診断システム
承認日 2021/09/01（一変）
企業名ＡｒｃｈｅｒＤＸ， ＬＬＣ．
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号30200BZI00007000
ＡｒｃｈｅｒＭＥＴコンパニオン診断システム
承認日 2020/03/13（新規）
企業名ＡｒｃｈｅｒＤｘ， Ｉｎｃ．
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号30200BZI00007000