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Somatic Gene Mutation Detection System（OWD）
体細胞遺伝子変異検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.10.11
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分類情報
| Product Code | OWD |
|---|---|
| デバイス名 | Somatic Gene Mutation Detection System 体細胞遺伝子変異検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The somatic gene mutation detection system is an in vitro diagnostic nucleic acid amplification and real-time detection system for the identification of genetic mutations in DNA extracted from human tumor tissues. 体細胞遺伝子変異検出システムとは、ヒト腫瘍組織から抽出されたDNAにおける遺伝子変異を同定するための、体外診断用核酸増幅及びリアルタイム検出システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前には市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIは、人の生命維持や健康に及ぼすリスクが高いと判断される医療機器に適用される区分であり、有効性及び安全性に関する科学的な証拠を示す厳格な審査プロセスを経ることが求められます。 米国市場での動向 本製品は、直近までにPMA本承認が19件、一部変更承認が215件と、承認に基づく市場参入が継続的に行われており、最新の判定は2026年5月です。不具合報告は累計約150件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害は9件となっています。主な問題としてはFalse Positive Result（偽陽性結果）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精確な結果や測定値）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが約10件、クラスIIIが3件、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2023年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）クラスⅢ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 体外固定システムクラスⅢ | 5 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）クラスⅢ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 体細胞遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）クラスⅢ | 7 | 5 | — | — | — | — |
| 5 | 血液検査用器具 | 遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2665-2023 OWD | クラス II | 2023.08.22 | Qiagen GmbH | Handbook Revision (Rev13) a dilution step is indicated as an Action when having the Flag SAMPLE_INT_CTRL_FAIL. A dilution of CRC tissue could lead to a false negative result. To remove ambiguity, an alteration must be made to the S the sample result with this flag should be interpreted as invalid | 対応中 |
| Z-1652-2022 OWD | クラス II | 2022.07.20 | Qiagen Sciences LLC | Increased occurrence rate of false positive results, lead to a false positive sample result that could subsequently be incorrectly reported from the laboratory. A false positive result could lead to the risk of the patient being exposed to an inappropriate or suboptimal anti-cancer treatment and/or unnecessarily experiencing side effects | 対応中 |
| Z-1651-2022 OWD | クラス II | 2022.07.20 | Qiagen Sciences LLC | Increased occurrence rate of false positive results, lead to a false positive sample result that could subsequently be incorrectly reported from the laboratory. A false positive result could lead to the risk of the patient being exposed to an inappropriate or suboptimal anti-cancer treatment and/or unnecessarily experiencing side effects | 対応中 |
| Z-1650-2022 OWD | クラス II | 2022.07.20 | Qiagen Sciences LLC | Increased occurrence rate of false positive results, lead to a false positive sample result that could subsequently be incorrectly reported from the laboratory. A false positive result could lead to the risk of the patient being exposed to an inappropriate or suboptimal anti-cancer treatment and/or unnecessarily experiencing side effects | 対応中 |
| Z-0952-2022 OWD | クラス II | 2022.02.25 | Qiagen Sciences LLC | False positive or false negative G12C (12CYS) mutation result for the KRAS Mutation Status resulting from Flags/Warnings may invalidate the result for one or more individual mutation target of the kit. | 対応中 |
| Z-0951-2022 OWD | クラス II | 2022.02.25 | Qiagen Sciences LLC | False positive or false negative G12C (12CYS) mutation result for the KRAS Mutation Status resulting from Flags/Warnings may invalidate the result for one or more individual mutation target of the kit. | 対応中 |
| Z-0083-2022 OWD | クラス II | 2021.09.03 | Roche Molecular Systems, Inc. | False Mutation Detected results for the exon 20 insertion (Ex20Ins) mutation when using the cobas EGFR Mutation Test v2, may lead to inappropriate treatment | 対応中 |
| Z-0937-2021 OWD | クラス II | 2020.12.11 | Qiagen Sciences LLC | Kit may generate false Q546R mutation positive results caused by nonspecific molecular interactions within the Q546R higher than previously observed and described within the Instructions For Use. | 終了 |
| Z-2254-2016 OWD | クラス II | 2016.04.05 | Roche Molecular Systems, Inc. | During internal studies using contrived plasma specimens, several mutations (L8568R, Exon 19 deletion, T790M) inconsistently generated "No Mutation Detected" (ie False Negative ) result with the cobas EGFR mutation Text V2.0 when utilizing the cobas cfDNA Sample Preparation kit. | 終了 |
| Z-1830-2016 OWD | クラス II | 2016.03.15 | Roche Molecular Systems, Inc. | An error was found within the Hungarian translations of the cobas¿ EGFR Mutation Test v2 Instructions for Use (M/N 07340761001-01HU, Doc Rev. 1.0, Dated 08/2015) and the cobas¿ cfDNA Sample Preparation Kit Instructions for Use (M/N 07573758001-01HU, Doc. Rev. 1.0, Dated 05/2015). | 終了 |
| Z-1320-2015 OWD | クラス III（軽微） | 2015.01.13 | Roche Molecular Systems, Inc. | False positive results for Exon 20 insertion mutations are being detected with the cobas¿ EGFR Mutation Test, kit batch T08661. | 終了 |
| Z-0999-2015 OWD | クラス III（軽微） | 2014.12.18 | Roche Molecular Systems, Inc. | cobas KRAS Mutation Kit T10786 is generating invalid results for the Mutant Control and/or KRAS Calibrator. | 終了 |
| Z-0188-2013 OWD | クラス III（軽微） | 2012.07.31 | Roche Molecular Systems, Inc. | It was identified that BRAF controls dispositioned as "Internal Use Only" were incorrectly packaged into cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test CE-IVD kit lot R03607 and released for distribution. Two control batches manufactured during two process validation studies are involved: PV7711: BRAF Mutant (MUT) Control PV0853: BRAF Wild Type (WT) Control | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 234 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P170041/S009 | Abbott RealTime IDH1 | Abbott Molecular, Inc. | 2026.05.28 |
| P170005/S006 | Abbott RealTime IDH2 | Abbott Molecular, Inc. | 2026.05.28 |
| P180043/S010 | QIAGEN therascreen® FGFR RGQ RT-PCR Kit | QIAGEN GmbH | 2026.05.06 |
| P170041/S008 | Abbott RealTime IDH1 | Abbott Molecular, Inc. | 2026.03.20 |
| P170005/S005 | Abbott RealTime IDH2 | Abbott Molecular, Inc. | 2026.03.20 |
| P200014/S011 | cobas® EZH2 Mutation Test | Roche Molecular System, Inc. | 2026.03.17 |
| P140023/S032 | cobas® KRAS Mutation Test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2026.03.17 |
| P120019/S043 | cobas® EGFR Mutation Test, v2.0 | Roche | 2026.03.17 |
| P110020/S044 | cobas® BRAF V600 Mutation Test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2026.03.17 |
| P200014/S010 | cobas® EZH2 Mutation Test | Roche Molecular System, Inc. | 2025.12.31 |
| P140023/S031 | cobas® KRAS Mutation Test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2025.12.31 |
| P120019/S042 | cobas® EGFR Mutation Test, v2.0 | Roche | 2025.12.31 |
| P110020/S043 | cobsa® BRAF V600 Mutation Test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2025.12.31 |
| P190001/S002 | therascreen® PIK3CA RGQ PCR Kit | QIAGEN GmbH | 2025.10.22 |
| P180043/S007 | QIAGEN therascreen® FGFR RGQ RT-PCR Kit | QIAGEN GmbH | 2025.10.03 |
| P120019/S027 | cobas EGFR Mutation Test v2 | Roche | 2025.01.27 |
| P110027/S018 | therascreen® KRAS RGQ PCR Kit | QIAGEN GmbH | 2025.01.16 |
| P180043/S008 | therascreen FGFR RGQ PCR Kit | QIAGEN GmbH | 2024.12.06 |
| P180043/S009 | therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit | QIAGEN GmbH | 2024.10.23 |
| P200014/S009 | cobas® EZH2 Mutation Test | Roche Molecular System, Inc. | 2024.10.10 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。