医療機器 一般的名称
体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）
基本情報
類別コード器17
類別名称血液検査用器具
中分類名その他の医用検体検査装置
コード71059003
クラス分類Ⅲ
GHTFルール－
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G8
一般的名称定義
生体由来の試料から得られた体細胞由来の遺伝子変異情報を基に、抗悪性腫瘍薬の適応判定を行うために使用される遺伝子変異解析システムをいう。DNAシークエンサー、シークエンシングサンプル調製試薬及び解析プログラムより構成され、テンプレート調製試薬等を構成品として含む場合もある。
医療機器品目一覧（3品目、1社）
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| No. | 分類 | 承認年月 | 承認・ 一変別 | 承認番号 | 製品名 | 企業名 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/09/09 | 一変 | 23000BZX00089000 | オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 |
| 2 | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/05/14 | 一変 | 23000BZX00089000 | オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 |
| 3 | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/04/30 | 一変 | 23000BZX00089000 | オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 |
| 4 | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/02/02 | 一変 | 23000BZX00089000 | オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 |
| 5 | 改良医療機器（臨床なし） | 2023/05/25 | 一変 | 23000BZX00089000 | オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 |
| 6 | 改良医療機器（臨床なし） | 2022/10/07 | 一変 | 23000BZX00089000 | オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 |
| 7 | 改良医療機器（臨床なし） | 2022/03/07 | 一変 | 23000BZX00089000 | オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 |
| 8 | 改良医療機器（臨床なし） | 2022/02/15 | 一変 | 23000BZX00089000 | オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 |
| 9 | 後発医療機器 | 2021/09/17 | 一変 | 23000BZX00089000 | オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 |
| 10 | 改良医療機器（臨床なし） | 2021/09/01 | 一変 | 23000BZX00089000 | オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 |
| 11 | 後発医療機器 | 2020/08/19 | 一変 | 23000BZX00089000 | オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 |
| 12 | 後発医療機器 | 2019/10/28 | 一変 | 23000BZX00089000 | オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 |
| 13 | 後発医療機器 | 2019/05/22 | 一変 | 23000BZX00089000 | オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 |
| 14 | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/03/25 | 新規 | 23100BZX00081000 | オンコマイン Ｄｘ Ｆｕｓｉｏｎ Ｔｒａｎｓｃｒｉｐｔ Ｔｅｓｔ ＣＤｘシステム | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 |
| 15 | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/02/26 | 一変 | 23000BZX00089000 | オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 |
| 16 | 新医療機器 | 2018/04/04 | 承認 | オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ ＣＤｘシステム | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 |
オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム
承認日 2024/09/09（一変）
企業名ライフテクノロジーズジャパン株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号23000BZX00089000
オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム
承認日 2024/05/14（一変）
企業名ライフテクノロジーズジャパン株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号23000BZX00089000
オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム
承認日 2024/04/30（一変）
企業名ライフテクノロジーズジャパン株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号23000BZX00089000
オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム
承認日 2024/02/02（一変）
企業名ライフテクノロジーズジャパン株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号23000BZX00089000
オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム
承認日 2023/05/25（一変）
企業名ライフテクノロジーズジャパン株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号23000BZX00089000
オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム
承認日 2022/10/07（一変）
企業名ライフテクノロジーズジャパン株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号23000BZX00089000
オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム
承認日 2022/03/07（一変）
企業名ライフテクノロジーズジャパン株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号23000BZX00089000
オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム
承認日 2022/02/15（一変）
企業名ライフテクノロジーズジャパン株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号23000BZX00089000
オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム
承認日 2021/09/17（一変）
企業名ライフテクノロジーズジャパン株式会社
分類後発医療機器
承認番号23000BZX00089000
オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム
承認日 2021/09/01（一変）
企業名ライフテクノロジーズジャパン株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号23000BZX00089000
オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム
承認日 2020/08/19（一変）
企業名ライフテクノロジーズジャパン株式会社
分類後発医療機器
承認番号23000BZX00089000
オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム
承認日 2019/10/28（一変）
企業名ライフテクノロジーズジャパン株式会社
分類後発医療機器
承認番号23000BZX00089000
オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム
承認日 2019/05/22（一変）
企業名ライフテクノロジーズジャパン株式会社
分類後発医療機器
承認番号23000BZX00089000
オンコマイン Ｄｘ Ｆｕｓｉｏｎ Ｔｒａｎｓｃｒｉｐｔ Ｔｅｓｔ ＣＤｘシステム
承認日 2019/03/25（新規）
企業名ライフテクノロジーズジャパン株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号23100BZX00081000
オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ マルチ ＣＤｘシステム
承認日 2019/02/26（一変）
企業名ライフテクノロジーズジャパン株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号23000BZX00089000
オンコマイン Ｄｘ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｅｓｔ ＣＤｘシステム
承認日 2018/04/04（承認）
企業名ライフテクノロジーズジャパン株式会社
分類新医療機器
承認番号