医療機器一般的名称

体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）

基本情報

類別コード器17

類別名称血液検査用器具

中分類名その他の医用検体検査装置

コード71059003

クラス分類Ⅲ

GHTFルール－

特定保守該当

設置管理該当

修理区分G8

一般的名称定義

生体由来の試料から得られた体細胞由来の遺伝子変異情報を基に、抗悪性腫瘍薬の適応判定を行うために使用される遺伝子変異解析システムをいう。DNAシークエンサー、シークエンシングサンプル調製試薬及び解析プログラムより構成され、テンプレート調製試薬等を構成品として含む場合もある。

医療機器品目一覧（4品目、1社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	オンコマイン　Ｄｘ　Ｔａｒｇｅｔ　Ｔｅｓｔ　マルチ　ＣＤｘシステム	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2024/09/09	一変	23000BZX00089000
2	オンコマイン　Ｄｘ　Ｔａｒｇｅｔ　Ｔｅｓｔ　マルチ　ＣＤｘシステム	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2024/05/14	一変	23000BZX00089000
3	オンコマイン　Ｄｘ　Ｔａｒｇｅｔ　Ｔｅｓｔ　マルチ　ＣＤｘシステム	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2024/04/30	一変	23000BZX00089000
4	オンコマイン　Ｄｘ　Ｔａｒｇｅｔ　Ｔｅｓｔ　マルチ　ＣＤｘシステム	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2024/02/02	一変	23000BZX00089000
5	オンコマイン　Ｄｘ　Ｔａｒｇｅｔ　Ｔｅｓｔ　マルチ　ＣＤｘシステム	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2023/05/25	一変	23000BZX00089000
6	オンコマイン　Ｄｘ　Ｔａｒｇｅｔ　Ｔｅｓｔ　マルチ　ＣＤｘシステム	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2022/10/07	一変	23000BZX00089000
7	オンコマイン　Ｄｘ　Ｔａｒｇｅｔ　Ｔｅｓｔ　マルチ　ＣＤｘシステム	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2022/03/07	一変	23000BZX00089000
8	オンコマイン　Ｄｘ　Ｔａｒｇｅｔ　Ｔｅｓｔ　マルチ　ＣＤｘシステム	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2022/02/15	一変	23000BZX00089000
9	オンコマイン　Ｄｘ　Ｔａｒｇｅｔ　Ｔｅｓｔ　マルチ　ＣＤｘシステム	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	後発医療機器	2021/09/17	一変	23000BZX00089000
10	オンコマイン　Ｄｘ　Ｔａｒｇｅｔ　Ｔｅｓｔ　マルチ　ＣＤｘシステム	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	後発医療機器	2020/08/19	一変	23000BZX00089000
11	オンコマイン　Ｄｘ　Ｔａｒｇｅｔ　Ｔｅｓｔ　マルチ　ＣＤｘシステム	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	後発医療機器	2019/10/28	一変	23000BZX00089000
12	オンコマイン　Ｄｘ　Ｔａｒｇｅｔ　Ｔｅｓｔ　マルチ　ＣＤｘシステム	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	後発医療機器	2019/05/22	一変	23000BZX00089000
13	オンコマイン　Ｄｘ　Ｆｕｓｉｏｎ　Ｔｒａｎｓｃｒｉｐｔ　Ｔｅｓｔ　ＣＤｘシステム	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2019/03/25	新規	23100BZX00081000
14	オンコマイン　Ｄｘ　Ｔａｒｇｅｔ　Ｔｅｓｔ　マルチ　ＣＤｘシステム	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2019/02/26	一変	23000BZX00089000
15	オンコマインＤｘＴａｒｇｅｔＴｅｓｔＣＤｘシステム	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	新医療機器	2018/04/04	承認
16	オンコマインDxTargetTestマルチCDxシステム	ライフテクノロジーズジャパン株式会社	承認品目	2018/04/01	承認	23000BZX00089000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	QRV	Setmelanotide Eligibility Gene Variant Detection System セトメラノチド適格性遺伝子バリアント検出システム	II	臨床化学	1	—	—	—
2	PQP	Next Generation Sequencing Oncology Panel, Somatic Or Germline Variant Detection System 次世代シーケンシング腫瘍学パネル（体細胞性または生殖細胞系列バリアント検出システム）	III	—	—	235	14	18 件
3	OWD	Somatic Gene Mutation Detection System 体細胞遺伝子変異検出システム	III	—	—	234	147	13 件
4	PTA	Genetic Variant Detection And Health Risk Assessment System 遺伝的変異検出・健康リスク評価システム	II	免疫学	5	—	6	—
5	SFS	Revumenib Eligibility Detection System レブメニブ適格性判定システム	II	血液学	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

血液検査用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	臨床化学検査機器	ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	56	13	812.3 億円/年	+30.3%	703.35 万円/個	99.9%
2	臨床化学検査機器	免疫発光測定装置(Ⅰ)	34	13	550.3 億円/年	-11.3%	1012.54 万円/個	96.8%
3	血液検査機器	血球計数装置(Ⅰ)	89	10	344.1 億円/年	+32.4%	230.94 万円/個	97.8%
4	血液検査機器	血液凝固分析装置(Ⅰ)	70	15	116.9 億円/年	+40.2%	412.42 万円/個	96.5%
5	臨床化学検査機器	免疫蛍光分析装置(Ⅰ)	16	8	59.61 億円/年	+16.8%	1216.95 万円/個	97.7%
6	医用検体前処理装置	検体前処理装置(Ⅰ)	97	19	55.45 億円/年	-12.3%	254.41 万円/個	96.2%
7	その他の医用検体検査装置	遺伝子解析装置(Ⅰ)	78	36	53.88 億円/年	-34.5%	190.13 万円/個	10.9%
8	その他の医用検体検査装置	自動染色装置(Ⅰ)	64	21	42.37 億円/年	-31.8%	143.39 万円/個	80.0%
9	臨床化学検査機器	グリコヘモグロビン分析装置(Ⅰ)	30	9	31.64 億円/年	-24.9%	138.51 万円/個	67.5%
10	臨床化学検査機器	乾式臨床化学分析装置(Ⅰ)	38	10	26.07 億円/年	-27.2%	34.29 万円/個	95.4%
11	血清検査装置	血液型分析装置(Ⅰ)	20	5	24.48 億円/年	+6.1%	1429.04 万円/個	0.0%
12	血液検査機器	血液塗抹標本作製装置(Ⅰ)	12	5	21.83 億円/年	0.0%	502.05 万円/個	100.0%
13	臨床化学検査機器	自己検査用グルコース測定器(Ⅲ)	44	13	15.67 億円/年	-20.4%	2274 円/個	82.2%
14	臨床化学検査機器	移動式免疫発光測定装置(Ⅰ)	6	6	15.38 億円/年	-17.8%	138.79 万円/個	100.0%
15	臨床化学検査機器	汎用分光光度分析装置(Ⅰ)	20	11	14.81 億円/年	+278.3%	247.85 万円/個	85.3%
16	臨床化学検査機器	移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	12	6	11.91 億円/年	+9.5%	261.23 万円/個	100.0%
17	血液検査機器	血液像自動分析装置(Ⅰ)	19	5	10.98 億円/年	-48.3%	2608.4 万円/個	40.0%
18	血液検査機器	凝固測定用経過時間タイマ(Ⅰ)	9	4	9.76 億円/年	+3.7%	2.9 万円/個	0.1%
19	臨床化学検査機器	パック式臨床化学分析装置(Ⅰ)	16	10	7.37 億円/年	-36.6%	25.46 万円/個	96.7%
20	臨床化学検査機器	マイクロタイタプレートリーダ(Ⅰ)	11	7	7.33 億円/年	-88.2%	4519.43 万円/個	0.0%
21	臨床化学検査機器	移動式免疫蛍光分析装置(Ⅰ)	24	15	7.18 億円/年	-25.7%	118.88 万円/個	49.4%
22	臨床化学検査機器	蛋白分画電気泳動分析装置(Ⅰ)	15	4	6.29 億円/年	+35.0%	4187.33 万円/個	37.5%
23	臨床化学検査機器	グルコース分析装置(Ⅰ)	45	13	6.27 億円/年	-57.5%	7.01 万円/個	89.1%
24	臨床化学検査機器	酵素免疫測定装置(Ⅰ)	13	6	6.02 億円/年	+175.3%	283.71 万円/個	98.9%
25	血液検査機器	血液凝固測定装置専用カートリッジ(Ⅰ)	9	5	5.61 億円/年	+60.6%	1084 円/個	0.3%
26	その他の医用検体検査装置	フローサイトメータ(Ⅰ)	19	6	4.86 億円/年	+35.9%	894.81 万円/個	92.1%
27	臨床化学検査機器	免疫比濁分析装置(Ⅰ)	8	4
28	臨床化学検査機器	便潜血測定装置(Ⅰ)	3	3
29	血液検査機器	ヘモグロビン分析装置(Ⅰ)	10	5	2.86 億円/年	+1.3%	3.43 万円/個	0.0%
30	臨床化学検査機器	デンシトメトリー分析装置(Ⅰ)	16	12	2.64 億円/年	-33.8%	11.5 万円/個	89.7%
31	臨床化学検査機器	イオン選択性分析装置(Ⅰ)	23	8	2.23 億円/年	-14.6%	18.64 万円/個	100.0%
32	その他の医用検体検査装置	精子・精液分析装置(Ⅰ)	16	7	1.83 億円/年	-4.5%	60.03 万円/個	21.1%
33	臨床化学検査機器	浸透圧分析装置(Ⅰ)	13	7	1.61 億円/年	-25.2%	83.06 万円/個	53.3%
34	臨床化学検査機器	蛋白質分析装置(Ⅰ)	13	8	1.42 億円/年	-43.3%	37.97 万円/個	44.7%
35	生体検査用機器	機能検査オキシメータ(Ⅱ)	32	19	0.77 億円/年	+280.0%	15.72 万円/個	7.9%
36	血液検査機器	手動式血球計数装置(Ⅰ)	16	4	0.75 億円/年	+19.7%	1233 円/個	2.1%
37	血液検査機器	血小板凝集測定装置(Ⅰ)	13	6	0.71 億円/年	-40.0%	198.53 万円/個	0.0%
38	臨床化学検査機器	ビリルビン分析装置(Ⅰ)	10	6	0.7 億円/年	-23.1%	22.47 万円/個	100.0%
39	血液検査機器	赤血球沈降速度測定装置(Ⅰ)	23	8	0.56 億円/年	-9.1%	119 円/個	100.0%
40	臨床化学検査機器	高速液体クロマトグラフィ分析装置(Ⅰ)	7	6	0.15 億円/年	0.0%	16.15 万円/個	100.0%
41	血液検査機器	粘度分析装置(Ⅰ)	3	3	0.04 億円/年	+18.5%	1970 円/個	100.0%
42	臨床化学検査機器	質量分析装置(Ⅰ)	11	5	0 億円/年	-100.0%	0 円/個	0.0%
43	臨床化学検査機器	ラクテート分析装置(Ⅰ)	6	2
44	臨床化学検査機器	検査室用屈折計(Ⅰ)	7	2
45	臨床化学検査機器	蛍光式電解質分析装置(Ⅰ)
46	臨床化学検査機器	窒素分析装置(Ⅰ)
47	臨床化学検査機器	ポータブル臨床用屈折計(Ⅰ)
48	臨床化学検査機器	カテコールアミン分析装置(Ⅰ)	2	1
49	臨床化学検査機器	クレアチニン分析装置(Ⅰ)	3	1
50	血液検査機器	血小板凝集記録分析装置(Ⅰ)
51	血液検査機器	セルアナライザ(Ⅰ)
52	臨床化学検査機器	酵素分析装置(Ⅰ)	2	2
53	医用検体前処理装置	細胞・血漿用血液分離装置(Ⅰ)	3	2
54	医用検体前処理装置	細胞破壊装置(Ⅰ)
55	医用検体前処理装置	血球分離装置(Ⅰ)
56	臨床化学検査機器	体外検査用オキシメータ(Ⅰ)	4	1
57	臨床化学検査機器	メタンガス分析装置(Ⅰ)
58	臨床化学検査機器	微生物由来成分分析装置(Ⅰ)	3	2
59	臨床化学検査機器	移動式免疫比濁分析装置(Ⅰ)	3	2
60	臨床化学検査機器	移動式酵素免疫測定装置(Ⅰ)	2	2
61	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)	1	1
62	臨床化学検査機器	炎光式電解質分析装置(Ⅰ)
63	臨床化学検査機器	汗試験用イオン導入装置(Ⅰ)
64	臨床化学検査機器	移動式遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)	1	1
65	臨床化学検査機器	遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
66	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)
67	血液検査機器	自己検査用血液凝固分析器(Ⅲ)	1	1
68	血液検査機器	赤血球沈降速度測定器具(Ⅰ)	13	3
69	その他の医用検体検査装置	マラリア診断装置(Ⅲ)	1	1
70	その他の医用検体検査装置	体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）(Ⅲ)	1	2
71	血液検査機器	ヘモキシメトリック分析装置(Ⅰ)	1	1
72	その他の医用検体検査装置	生殖細胞系列遺伝子変異解析セット（疾患原因遺伝子検査用）(Ⅲ)	1	1
73	血液検査機器	染色体分析装置(Ⅰ)	2	1
74	医用検体前処理装置	イムノアッセイ用検体前処理装置(Ⅰ)	1	1
75	その他の医用検体検査装置	骨盤検査キット(Ⅱ)
76	臨床化学検査機器	コレステロール分析装置(Ⅰ)
77	血液検査機器	ヘマトクリット分析装置(Ⅰ)
78	臨床化学検査機器	血中カリウム分析装置(Ⅰ)
79	臨床化学検査機器	ヘパリン分析装置(Ⅰ)
80	血液検査機器	網赤血球分析装置(Ⅰ)
81	血液検査機器	血栓分析装置(Ⅰ)
82	医用検体前処理装置	血清用血液分離装置(Ⅰ)	1	1
83	臨床化学検査機器	フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
84	臨床化学検査機器	移動式フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
85	生体検査用機器	オキシヘモグロビン分析装置(Ⅱ)	1	1
86	臨床化学検査機器	カルシウム分析装置(Ⅰ)
87	臨床化学検査機器	クーロメトリー式電解質分析装置(Ⅰ)
88	臨床化学検査機器	粒子計測免疫測定装置(Ⅰ)	4	1

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体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）

基本情報

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