医療機器一般的名称

イオン選択性分析装置

基本情報

類別コード器17

類別名称血液検査用器具

中分類名臨床化学検査機器

コード35902000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール－

特定保守該当

設置管理－

修理区分G8

一般的名称定義

外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極（ISE）を用いて、電位差等による種々の測定を行う自動又は半自動の装置をいう。汎用分析装置の一部又は独立型のものがある。各種のISE により特定の分析のための測定ができる。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

2.22億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-16.00 %

過去2年間

平均出荷価格

14.57 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

100.0 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	50	68	347	318	200	185	319	251	486	260	185	272	220	220	260	209	148	234	206	234	177	238	181	213	173	209	279	186	182	207	294	153	229	230	180	223	188	232	269	211	183	180	164	202	254	176	198	217	175	179	225	111	105	111	92	102	130	93	74	109	85	119	128	76	80	82	102	145	106	107	131	93	100	162	124	113	103	87	135	87	101	98	90	109	106	97	106	77	76	102	132
生産	計	50	68	347	318	200	185	319	251	486	260	185	272	220	220	260	209	148	234	206	234	177	238	181	213	173	209	279	186	182	207	294	153	229	230	180	223	188	232	269	211	183	180	164	202	254	176	198	217	175	179	225	111	105	111	92	102	124	93	74	109	85	119	118	76	80	82	102	145	106	107	131	93	100	162	124	113	103	87	135	87	101	98	90	109	106	97	106	77	76	102	132
輸入品☆	計	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	6	-	-	-	-	-	10	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
出荷	国内	43	73	351	316	203	184	291	286	495	260	184	266	209	232	232	209	148	233	217	244	179	239	167	215	180	179	288	187	172	206	277	186	222	209	199	213	199	193	301	206	168	198	151	209	259	171	207	219	126	140	108	91	88	88	101	87	110	93	74	109	85	76	105	76	79	73	84	105	98	94	123	93	91	70	70	78	94	77	98	64	82	91	61	64	82	64	71	69	67	80	79
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	6	-	-	1	-	-	-	-	2	-	6	-	-	-	16	-	-	-	-	-	-	-	-	-	5	-	-	-	-	-	24	67	117	-	11	22	22	-	20	-	-	-	-	43	23	-	1	9	18	40	7	13	6	-	5	93	48	35	10	10	37	23	18	9	29	45	24	31	35	8	10	22	53
	計	43	73	351	316	203	184	291	286	495	260	184	266	209	232	232	209	148	233	223	244	179	240	167	215	180	179	290	187	178	206	277	186	238	209	199	213	199	193	301	206	168	198	156	209	259	171	207	219	150	207	225	91	99	110	123	87	130	93	74	109	85	119	128	76	80	82	102	145	105	107	129	93	96	163	118	113	104	87	135	87	100	100	90	109	106	95	106	77	77	102	132
月末在庫	計	93	88	84	86	83	84	112	79	3	3	3	9	20	8	36	36	36	37	20	10	8	6	20	18	11	41	30	29	33	34	51	18	9	30	11	21	10	49	17	22	37	19	27	20	15	20	12	9	34	6	6	26	32	33	2	17	17	17	17	17	17	17	17	17	17	17	17	17	18	18	20	20	24	23	22	22	21	21	21	21	22	20	20	20	20	22	22	22	21	21	21

医療機器品目一覧（26品目、8社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	ニューノバシリーズ	ノバ・バイオメディカル株式会社	届出品目		13B1X10094001031
2	スタットプロファイル　プライム　ＥＳ　Ｂａｓｉｃ	ノバ・バイオメディカル株式会社	届出品目		13B1X10094001055
3	スタットプロファイル　プライム　ＥＳ　Ｃｏｍｐ	ノバ・バイオメディカル株式会社	届出品目		13B1X10094001054
4	ORPREADERα WELLNESS INDEX METER	オルプ株式会社	届出品目		14B3X90015000002
5	全自動電解質分析装置ＥＡ１１Ｍ	株式会社エイアンドティー	届出品目		14B3X000010000QK
6	電解質分析装置ＩｏＮＥＸ	株式会社　常光	届出品目		14B2X00025000057
7	スポットケム　ＥＬ２　ＳＥ−１５３０	株式会社アークレイファクトリー	届出品目	2025/02	25B1X00001000064
8	電解質分析装置ＥＬ－１２０	エルマ販売株式会社	届出品目	2019/11	11B2X10046000021
9	全自動電解質分析装置ＥＡ１０Ｍ	株式会社エイアンドティー	届出品目	2018/09	14B3X000010000LA
10	ORPREADER WELLNESS INDEX METER オルプリーダーウエルネスインデックスメーター	オルプ株式会社	届出品目	2017/03	14B3X90015000001
11	スタットプロファイル　プライム　ＥＳ　Ｂａｓｉｃ	ノバ・バイオメディカル株式会社	届出品目	2016/09	13B1X10094001055
12	スタットプロファイル　プライム　ＥＳ　Ｃｏｍｐ	ノバ・バイオメディカル株式会社	届出品目	2016/04	13B1X10094001054
13	全自動電解質分析装置ＥＡ０９	株式会社エイアンドティー	届出品目	2015/09	14B3X000010000JY
14	電極式電解質分析装置Easyシリーズ	株式会社タイヨウ	届出品目	2015/07	27B2X90003000003
15	電解質分析装置　STAX-6	株式会社テクノメディカ	届出品目	2014/09	14B2X00034050017
16	電解質分析装置ＥＸ－Ｇ	株式会社　常光	届出品目	2014/06	14B2X00025000051
17	電解質測定器　STAX-5 inspire	株式会社テクノメディカ	届出品目	2013/10	14B2X00034050016
18	電解質Na，K専用測定器　Fingraph	株式会社テクノメディカ	届出品目	2013/03	14B2X00034050014
19	電解質分析装置　STAX-3	株式会社テクノメディカ	届出品目	2009/10	14B2X00034000217
20	ニューノバシリーズ	ノバ・バイオメディカル株式会社	届出品目	2009/06	13B1X10094001031
21	全自動電解質分析装置ＥＡ０７	株式会社エイアンドティー	届出品目	2009/05	14B3X000010001BW
22	全自動電解質分析装置ＰＶＡ－ＥＸII	株式会社エイアンドティー	届出品目	2009/05	14B3X000010001BX
23	全自動電解質分析装置ＥＡ０８Ｍ	株式会社エイアンドティー	届出品目	2009/04	14B3X000010000FC
24	スポットケム　ＥＬ　ＳＥ－１５２０	株式会社アークレイファクトリー	届出品目	2008/01	25B1X00001000031
25	電解質分析装置ＥＸ－Ｃａ	株式会社　常光	届出品目	2005/09	14B2X00025000045
26	透析液／血液測定用電解質分析装置ＥＸ－Ｄ	株式会社　常光	届出品目	2005/03	14B2X00025000031
27	電解質分析装置ＥＸ－Ｚｓ	株式会社　常光	届出品目	2005/03	14B2X00025000033
28	透析液／血液測定用電解質分析装置ＥＸ－Ｄｓ	株式会社　常光	届出品目	2005/03	14B2X00025000032
29	電解質分析装置ＥＸ－Ｚ	株式会社　常光	届出品目	2005/03	14B2X00025000030

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JJP	Electrode, Ion Selective (Non-Specified) イオン選択性電極（非特定用途）	I	臨床化学	3	—	—	—
2	CBZ	Analyzer, Ion, Hydrogen-Ion (Ph), Blood-Phase, Indwelling 留置式血液pH分析装置	II	麻酔科	10	—	3	1 件
3	JGS	Electrode, Ion Specific, Sodium ナトリウムイオン選択電極	II	臨床化学	162	—	4,010	48 件
4	JFP	Electrode, Ion Specific, Calcium カルシウムイオン選択性電極	II	臨床化学	29	—	107	5 件
5	CFA	Electrode, Ion Specific, Magnesium マグネシウムイオン電極	I	臨床化学	2	—	5	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

血液検査用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	臨床化学検査機器	ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	68	14	843.9 億円/年	+34.5%	701.32 万円/個	99.9%
2	臨床化学検査機器	免疫発光測定装置(Ⅰ)	36	13	532.5 億円/年	-12.5%	1002.07 万円/個	97.1%
3	血液検査機器	血球計数装置(Ⅰ)	92	10	343.9 億円/年	+16.6%	214.36 万円/個	97.9%
4	血液検査機器	血液凝固分析装置(Ⅰ)	71	15	118.2 億円/年	+41.0%	420.84 万円/個	97.0%
5	医用検体前処理装置	検体前処理装置(Ⅰ)	98	19	56.56 億円/年	-13.4%	230.44 万円/個	95.9%
6	臨床化学検査機器	免疫蛍光分析装置(Ⅰ)	19	8	55.78 億円/年	+2.5%	1239.95 万円/個	99.6%
7	その他の医用検体検査装置	遺伝子解析装置(Ⅰ)	87	37	50.78 億円/年	-38.7%	168.89 万円/個	35.4%
8	その他の医用検体検査装置	自動染色装置(Ⅰ)	68	21	39.28 億円/年	-26.2%	120.72 万円/個	77.9%
9	臨床化学検査機器	グリコヘモグロビン分析装置(Ⅰ)	31	9	33.64 億円/年	-12.2%	136.61 万円/個	60.9%
10	臨床化学検査機器	乾式臨床化学分析装置(Ⅰ)	41	12	27.97 億円/年	+5.4%	30.24 万円/個	94.2%
11	血清検査装置	血液型分析装置(Ⅰ)	20	5	24.52 億円/年	+11.3%	1437.43 万円/個	0.0%
12	血液検査機器	血液塗抹標本作製装置(Ⅰ)	12	5	21.83 億円/年	0.0%	502.05 万円/個	100.0%
13	臨床化学検査機器	自己検査用グルコース測定器(Ⅲ)	45	14	15.81 億円/年	-3.6%	2642 円/個	79.4%
14	臨床化学検査機器	汎用分光光度分析装置(Ⅰ)	21	12	14.22 億円/年	+547.6%	114.33 万円/個	94.9%
15	臨床化学検査機器	移動式免疫発光測定装置(Ⅰ)	7	6	13.64 億円/年	-22.9%	141.22 万円/個	100.0%
16	臨床化学検査機器	移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	14	7	11.61 億円/年	-5.7%	263.21 万円/個	100.0%
17	血液検査機器	血液像自動分析装置(Ⅰ)	19	5	10.99 億円/年	-46.1%	3608.03 万円/個	54.5%
18	血液検査機器	凝固測定用経過時間タイマ(Ⅰ)	9	4	9.85 億円/年	-6.0%	3.03 万円/個	0.2%
19	臨床化学検査機器	パック式臨床化学分析装置(Ⅰ)	18	10	8.04 億円/年	-32.3%	27.59 万円/個	94.2%
20	臨床化学検査機器	質量分析装置(Ⅰ)	11	5	7.94 億円/年	+900.0%	7943.54 万円/個	100.0%
21	臨床化学検査機器	蛋白分画電気泳動分析装置(Ⅰ)	15	4	7.18 億円/年	0.0%	3635.5 万円/個	25.0%
22	臨床化学検査機器	マイクロタイタプレートリーダ(Ⅰ)	11	7	6.67 億円/年	-76.5%	4519.43 万円/個	0.0%
23	臨床化学検査機器	グルコース分析装置(Ⅰ)	47	14	6.17 億円/年	-67.0%	6.65 万円/個	88.8%
24	臨床化学検査機器	移動式免疫蛍光分析装置(Ⅰ)	26	15	6.08 億円/年	-33.6%	115.14 万円/個	49.3%
25	血液検査機器	血液凝固測定装置専用カートリッジ(Ⅰ)	9	5	5.67 億円/年	+93.4%	1235 円/個	0.3%
26	臨床化学検査機器	酵素免疫測定装置(Ⅰ)	16	6	4.75 億円/年	+117.8%	237.14 万円/個	99.6%
27	その他の医用検体検査装置	フローサイトメータ(Ⅰ)	20	6	4.52 億円/年	+26.8%	1064.38 万円/個	93.8%
28	臨床化学検査機器	デンシトメトリー分析装置(Ⅰ)	17	12	3.98 億円/年	+148.0%	4.65 万円/個	21.7%
29	臨床化学検査機器	免疫比濁分析装置(Ⅰ)	8	4
30	臨床化学検査機器	便潜血測定装置(Ⅰ)	3	3
31	血液検査機器	ヘモグロビン分析装置(Ⅰ)	10	5	2.88 億円/年	+6.4%	3.59 万円/個	0.0%
32	その他の医用検体検査装置	精子・精液分析装置(Ⅰ)	16	7	1.93 億円/年	-8.9%	64.41 万円/個	26.8%
33	臨床化学検査機器	浸透圧分析装置(Ⅰ)	16	8	1.69 億円/年	+18.2%	75.09 万円/個	57.8%
34	臨床化学検査機器	蛋白質分析装置(Ⅰ)	13	8	1.34 億円/年	-33.9%	37.98 万円/個	55.3%
35	血液検査機器	手動式血球計数装置(Ⅰ)	16	4	0.76 億円/年	+19.6%	1221 円/個	2.1%
36	生体検査用機器	機能検査オキシメータ(Ⅱ)	32	19	0.71 億円/年	+483.9%	9.1 万円/個	7.8%
37	血液検査機器	血小板凝集測定装置(Ⅰ)	13	6	0.68 億円/年	-52.3%	186.81 万円/個	11.1%
38	臨床化学検査機器	ビリルビン分析装置(Ⅰ)	10	6	0.64 億円/年	-57.6%	23.59 万円/個	100.0%
39	血液検査機器	赤血球沈降速度測定装置(Ⅰ)	23	8	0.63 億円/年	-4.8%	131 円/個	100.0%
40	臨床化学検査機器	高速液体クロマトグラフィ分析装置(Ⅰ)	7	6	0.13 億円/年	0.0%	16.15 万円/個	100.0%
41	血液検査機器	粘度分析装置(Ⅰ)	3	3	0.04 億円/年	+18.5%	1970 円/個	100.0%
42	医用検体前処理装置	血球分離装置(Ⅰ)
43	医用検体前処理装置	細胞・血漿用血液分離装置(Ⅰ)	4	3
44	臨床化学検査機器	微生物由来成分分析装置(Ⅰ)	3	2
45	血液検査機器	自己検査用血液凝固分析器(Ⅲ)	1	1
46	血液検査機器	赤血球沈降速度測定器具(Ⅰ)	13	3
47	臨床化学検査機器	カテコールアミン分析装置(Ⅰ)	2	1
48	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)	1	1
49	その他の医用検体検査装置	生殖細胞系列遺伝子変異解析セット（疾患原因遺伝子検査用）(Ⅲ)	1	1
50	その他の医用検体検査装置	体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）(Ⅲ)	1	2
51	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)
52	その他の医用検体検査装置	マラリア診断装置(Ⅲ)	1	1
53	臨床化学検査機器	遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
54	臨床化学検査機器	移動式遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)	1	1
55	臨床化学検査機器	汗試験用イオン導入装置(Ⅰ)
56	臨床化学検査機器	炎光式電解質分析装置(Ⅰ)
57	臨床化学検査機器	移動式酵素免疫測定装置(Ⅰ)	2	2
58	臨床化学検査機器	移動式免疫比濁分析装置(Ⅰ)	3	2
59	臨床化学検査機器	メタンガス分析装置(Ⅰ)
60	臨床化学検査機器	体外検査用オキシメータ(Ⅰ)	4	1
61	臨床化学検査機器	酵素分析装置(Ⅰ)	2	2
62	生体検査用機器	オキシヘモグロビン分析装置(Ⅱ)	1	1
63	血液検査機器	染色体分析装置(Ⅰ)	2	1
64	血液検査機器	ヘモキシメトリック分析装置(Ⅰ)	1	1
65	その他の医用検体検査装置	骨盤検査キット(Ⅱ)
66	医用検体前処理装置	イムノアッセイ用検体前処理装置(Ⅰ)	2	1
67	臨床化学検査機器	コレステロール分析装置(Ⅰ)
68	血液検査機器	ヘマトクリット分析装置(Ⅰ)
69	臨床化学検査機器	血中カリウム分析装置(Ⅰ)
70	その他の医用検体検査装置	体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）(Ⅲ)	4	1
71	臨床化学検査機器	ヘパリン分析装置(Ⅰ)
72	血液検査機器	網赤血球分析装置(Ⅰ)
73	血液検査機器	血栓分析装置(Ⅰ)
74	医用検体前処理装置	血清用血液分離装置(Ⅰ)	1	1
75	臨床化学検査機器	フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
76	臨床化学検査機器	移動式フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
77	臨床化学検査機器	カルシウム分析装置(Ⅰ)
78	臨床化学検査機器	クーロメトリー式電解質分析装置(Ⅰ)
79	臨床化学検査機器	蛍光式電解質分析装置(Ⅰ)
80	臨床化学検査機器	粒子計測免疫測定装置(Ⅰ)	4	1
81	臨床化学検査機器	ラクテート分析装置(Ⅰ)	6	2
82	臨床化学検査機器	検査室用屈折計(Ⅰ)	7	2
83	臨床化学検査機器	クレアチニン分析装置(Ⅰ)	3	1
84	臨床化学検査機器	窒素分析装置(Ⅰ)
85	臨床化学検査機器	ポータブル臨床用屈折計(Ⅰ)
86	血液検査機器	血小板凝集記録分析装置(Ⅰ)
87	血液検査機器	セルアナライザ(Ⅰ)
88	医用検体前処理装置	細胞破壊装置(Ⅰ)

品質管理に関するコラム

イオン選択性分析装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

イオン選択性分析装置

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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米国 FDA 情報

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