医療機器 一般的名称
免疫比濁分析装置
基本情報
類別コード器17
類別名称血液検査用器具
中分類名臨床化学検査機器
コード35926010
クラス分類Ⅰ
GHTFルール－
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G8
一般的名称定義
分析物と抗体とで反応生成された免疫複合体からの光散乱強度測定により、体液中の分析物を定量する自動又は半自動の光散乱分析装置をいう。専用の試薬を用いる。本装置はレーザネフェロメータとも呼ばれる。移動式のものを除く。
医療機器品目一覧（8品目、4社）
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| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ＢＮプロスペック | シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株） | 届出品目 | 13B1X10041001011 | |
| 2 | ベーリング ネフェロメータII | シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株） | 届出品目 | 13B1X10041001012 | |
| 3 | 全自動臨床検査システム ＳＴＡＣＩＡ | PHC株式会社 | 届出品目 | 2023/11 | 13B1X10144000036 |
| 4 | 全自動便中ヒトヘモグロビン分析装置 ＨＭ－ＪＡＣＫ ＳＰ | ミナリスメディカル株式会社 | 承認品目 | 2019/02 | 13B3X10263192008 |
| 5 | 全自動便中ヒトヘモグロビン分析装置 ＨＭ－ＪＡＣＫａｒcＩＩ | ミナリスメディカル株式会社 | 承認品目 | 2019/02 | 13B3X10263192010 |
| 6 | 全自動便中ヒトヘモグロビン分析装置 ＨＭ－ＪＡＣＫａｒｃ | ミナリスメディカル株式会社 | 承認品目 | 2019/02 | 13B3X10263192009 |
| 7 | Atellica NEPH630 免疫化学自動分析装置 | シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株） | 届出品目 | 2018/03 | 13B1X10041000041 |
| 8 | ベーリング ネフェロメータII | シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株） | 届出品目 | 2008/10 | 13B1X10041001012 |
| 9 | ＢＮプロスペック | シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株） | 届出品目 | 2008/10 | 13B1X10041001011 |
| 10 | IMMAGE800イムノケミストリーシステム | ベックマン・コールター株式会社 | 承認品目 | 2008/10 | 13B3X00190000016 |
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