医療機器一般的名称

細胞・血漿用血液分離装置

基本情報

類別コード器17

類別名称血液検査用器具

中分類名医用検体前処理装置

コード16901000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール1

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

通常血液バンクに保存する目的で血球及び血漿等、血液のさまざまな成分を分離するために用いる検査装置をいう。本品は遠心力、圧力、膜等さまざまなプロセスを利用する。

医療機器品目一覧（3品目、2社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	ＬＩＰＯフィルター　ＣＳ	セルソース株式会社	届出品目	2016/07	13B3X10198000102
2	血漿分離デバイス	栃木精工株式会社	届出品目	2007/05	09B1X00001000012
3	かんたんチューブ栄研	栃木精工株式会社	届出品目	2006/02	09B1X00001000002

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LKN	Separator, Automated, Blood Cell And Plasma, Therapeutic 自動血球・血漿分離装置（治療用）	未分類	—	27	29	2,768	12 件
2	GKT	Separator, Automated, Blood Cell, Diagnostic 自動血球分離装置(診断用)	II	血液学	10	—	6,573	1 件
3	QBV	Centrifuge For Preparation Of Cell Concentrate And/Or Plasma Concentrate 細胞濃縮液・血漿濃縮液調製用遠心分離機	I	臨床化学	2	—	—	—
4	MDP	Separator For Therapeutic Purposes, Membrane Automated Blood Cell/Plasma 治療用膜型自動血球/血漿分離装置	III	—	—	54	220	3 件
5	MZK	System, Separation, Hematopoietic Stem Cell 造血幹細胞分離システム	III	—	—	—	27	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

血液検査用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	臨床化学検査機器	ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	56	13	812.3 億円/年	+30.3%	703.35 万円/個	99.9%
2	臨床化学検査機器	免疫発光測定装置(Ⅰ)	34	13	550.3 億円/年	-11.3%	1012.54 万円/個	96.8%
3	血液検査機器	血球計数装置(Ⅰ)	89	10	344.1 億円/年	+32.4%	230.94 万円/個	97.8%
4	血液検査機器	血液凝固分析装置(Ⅰ)	70	15	116.9 億円/年	+40.2%	412.42 万円/個	96.5%
5	臨床化学検査機器	免疫蛍光分析装置(Ⅰ)	16	8	59.61 億円/年	+16.8%	1216.95 万円/個	97.7%
6	医用検体前処理装置	検体前処理装置(Ⅰ)	97	19	55.45 億円/年	-12.3%	254.41 万円/個	96.2%
7	その他の医用検体検査装置	遺伝子解析装置(Ⅰ)	78	36	53.88 億円/年	-34.5%	190.13 万円/個	10.9%
8	その他の医用検体検査装置	自動染色装置(Ⅰ)	64	21	42.37 億円/年	-31.8%	143.39 万円/個	80.0%
9	臨床化学検査機器	グリコヘモグロビン分析装置(Ⅰ)	30	9	31.64 億円/年	-24.9%	138.51 万円/個	67.5%
10	臨床化学検査機器	乾式臨床化学分析装置(Ⅰ)	38	10	26.07 億円/年	-27.2%	34.29 万円/個	95.4%
11	血清検査装置	血液型分析装置(Ⅰ)	20	5	24.48 億円/年	+6.1%	1429.04 万円/個	0.0%
12	血液検査機器	血液塗抹標本作製装置(Ⅰ)	12	5	21.83 億円/年	0.0%	502.05 万円/個	100.0%
13	臨床化学検査機器	自己検査用グルコース測定器(Ⅲ)	44	13	15.67 億円/年	-20.4%	2274 円/個	82.2%
14	臨床化学検査機器	移動式免疫発光測定装置(Ⅰ)	6	6	15.38 億円/年	-17.8%	138.79 万円/個	100.0%
15	臨床化学検査機器	汎用分光光度分析装置(Ⅰ)	20	11	14.81 億円/年	+278.3%	247.85 万円/個	85.3%
16	臨床化学検査機器	移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	12	6	11.91 億円/年	+9.5%	261.23 万円/個	100.0%
17	血液検査機器	血液像自動分析装置(Ⅰ)	19	5	10.98 億円/年	-48.3%	2608.4 万円/個	40.0%
18	血液検査機器	凝固測定用経過時間タイマ(Ⅰ)	9	4	9.76 億円/年	+3.7%	2.9 万円/個	0.1%
19	臨床化学検査機器	パック式臨床化学分析装置(Ⅰ)	16	10	7.37 億円/年	-36.6%	25.46 万円/個	96.7%
20	臨床化学検査機器	マイクロタイタプレートリーダ(Ⅰ)	11	7	7.33 億円/年	-88.2%	4519.43 万円/個	0.0%
21	臨床化学検査機器	移動式免疫蛍光分析装置(Ⅰ)	24	15	7.18 億円/年	-25.7%	118.88 万円/個	49.4%
22	臨床化学検査機器	蛋白分画電気泳動分析装置(Ⅰ)	15	4	6.29 億円/年	+35.0%	4187.33 万円/個	37.5%
23	臨床化学検査機器	グルコース分析装置(Ⅰ)	45	13	6.27 億円/年	-57.5%	7.01 万円/個	89.1%
24	臨床化学検査機器	酵素免疫測定装置(Ⅰ)	13	6	6.02 億円/年	+175.3%	283.71 万円/個	98.9%
25	血液検査機器	血液凝固測定装置専用カートリッジ(Ⅰ)	9	5	5.61 億円/年	+60.6%	1084 円/個	0.3%
26	その他の医用検体検査装置	フローサイトメータ(Ⅰ)	19	6	4.86 億円/年	+35.9%	894.81 万円/個	92.1%
27	臨床化学検査機器	免疫比濁分析装置(Ⅰ)	8	4
28	臨床化学検査機器	便潜血測定装置(Ⅰ)	3	3
29	血液検査機器	ヘモグロビン分析装置(Ⅰ)	10	5	2.86 億円/年	+1.3%	3.43 万円/個	0.0%
30	臨床化学検査機器	デンシトメトリー分析装置(Ⅰ)	16	12	2.64 億円/年	-33.8%	11.5 万円/個	89.7%
31	臨床化学検査機器	イオン選択性分析装置(Ⅰ)	23	8	2.23 億円/年	-14.6%	18.64 万円/個	100.0%
32	その他の医用検体検査装置	精子・精液分析装置(Ⅰ)	16	7	1.83 億円/年	-4.5%	60.03 万円/個	21.1%
33	臨床化学検査機器	浸透圧分析装置(Ⅰ)	13	7	1.61 億円/年	-25.2%	83.06 万円/個	53.3%
34	臨床化学検査機器	蛋白質分析装置(Ⅰ)	13	8	1.42 億円/年	-43.3%	37.97 万円/個	44.7%
35	生体検査用機器	機能検査オキシメータ(Ⅱ)	32	19	0.77 億円/年	+280.0%	15.72 万円/個	7.9%
36	血液検査機器	手動式血球計数装置(Ⅰ)	16	4	0.75 億円/年	+19.7%	1233 円/個	2.1%
37	血液検査機器	血小板凝集測定装置(Ⅰ)	13	6	0.71 億円/年	-40.0%	198.53 万円/個	0.0%
38	臨床化学検査機器	ビリルビン分析装置(Ⅰ)	10	6	0.7 億円/年	-23.1%	22.47 万円/個	100.0%
39	血液検査機器	赤血球沈降速度測定装置(Ⅰ)	23	8	0.56 億円/年	-9.1%	119 円/個	100.0%
40	臨床化学検査機器	高速液体クロマトグラフィ分析装置(Ⅰ)	7	6	0.15 億円/年	0.0%	16.15 万円/個	100.0%
41	血液検査機器	粘度分析装置(Ⅰ)	3	3	0.04 億円/年	+18.5%	1970 円/個	100.0%
42	臨床化学検査機器	質量分析装置(Ⅰ)	11	5	0 億円/年	-100.0%	0 円/個	0.0%
43	臨床化学検査機器	ラクテート分析装置(Ⅰ)	6	2
44	臨床化学検査機器	検査室用屈折計(Ⅰ)	7	2
45	臨床化学検査機器	蛍光式電解質分析装置(Ⅰ)
46	臨床化学検査機器	窒素分析装置(Ⅰ)
47	臨床化学検査機器	ポータブル臨床用屈折計(Ⅰ)
48	臨床化学検査機器	カテコールアミン分析装置(Ⅰ)	2	1
49	臨床化学検査機器	クレアチニン分析装置(Ⅰ)	3	1
50	血液検査機器	血小板凝集記録分析装置(Ⅰ)
51	血液検査機器	セルアナライザ(Ⅰ)
52	臨床化学検査機器	酵素分析装置(Ⅰ)	2	2
53	医用検体前処理装置	細胞破壊装置(Ⅰ)
54	医用検体前処理装置	血球分離装置(Ⅰ)
55	臨床化学検査機器	体外検査用オキシメータ(Ⅰ)	4	1
56	臨床化学検査機器	メタンガス分析装置(Ⅰ)
57	臨床化学検査機器	微生物由来成分分析装置(Ⅰ)	3	2
58	臨床化学検査機器	移動式免疫比濁分析装置(Ⅰ)	3	2
59	臨床化学検査機器	移動式酵素免疫測定装置(Ⅰ)	2	2
60	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)	1	1
61	臨床化学検査機器	炎光式電解質分析装置(Ⅰ)
62	臨床化学検査機器	汗試験用イオン導入装置(Ⅰ)
63	臨床化学検査機器	移動式遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)	1	1
64	臨床化学検査機器	遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
65	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)
66	血液検査機器	自己検査用血液凝固分析器(Ⅲ)	1	1
67	血液検査機器	赤血球沈降速度測定器具(Ⅰ)	13	3
68	その他の医用検体検査装置	マラリア診断装置(Ⅲ)	1	1
69	その他の医用検体検査装置	体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）(Ⅲ)	1	2
70	血液検査機器	ヘモキシメトリック分析装置(Ⅰ)	1	1
71	その他の医用検体検査装置	生殖細胞系列遺伝子変異解析セット（疾患原因遺伝子検査用）(Ⅲ)	1	1
72	血液検査機器	染色体分析装置(Ⅰ)	2	1
73	医用検体前処理装置	イムノアッセイ用検体前処理装置(Ⅰ)	1	1
74	その他の医用検体検査装置	骨盤検査キット(Ⅱ)
75	臨床化学検査機器	コレステロール分析装置(Ⅰ)
76	血液検査機器	ヘマトクリット分析装置(Ⅰ)
77	臨床化学検査機器	血中カリウム分析装置(Ⅰ)
78	その他の医用検体検査装置	体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）(Ⅲ)	4	1
79	臨床化学検査機器	ヘパリン分析装置(Ⅰ)
80	血液検査機器	網赤血球分析装置(Ⅰ)
81	血液検査機器	血栓分析装置(Ⅰ)
82	医用検体前処理装置	血清用血液分離装置(Ⅰ)	1	1
83	臨床化学検査機器	フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
84	臨床化学検査機器	移動式フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
85	生体検査用機器	オキシヘモグロビン分析装置(Ⅱ)	1	1
86	臨床化学検査機器	カルシウム分析装置(Ⅰ)
87	臨床化学検査機器	クーロメトリー式電解質分析装置(Ⅰ)
88	臨床化学検査機器	粒子計測免疫測定装置(Ⅰ)	4	1

品質管理に関するコラム

細胞・血漿用血液分離装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

細胞・血漿用血液分離装置

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