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医療機器 一般的名称
デンシトメトリー分析装置
基本情報
類別コード器17
類別名称血液検査用器具
中分類名臨床化学検査機器
コード15129000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール－
特定保守該当
設置管理－
修理区分G8
一般的名称定義
血清試料の分析のために電気泳動、薄層クロマトグラフィー又はイムノアッセイブロット試料分離により生じた支持体中のパターンからの透過光又は反射光を測定する自動又は半自動の装置をいう。種々の血清成分の分離分画の定量、及び非常に低い分画濃度の検出が可能である。光は電気エネルギーに変換され、一連の数理的計算により試料の正確な吸光度を示すシグナルが得られる。基本的には、光源、モノクロメータ、試料セル、検出器等が含まれる。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
3.98億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
147.97 %
過去2年間
平均出荷価格
4.65 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
21.7 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 | 2026/07 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 905 | 904 | 900 | 25 | - | - | 200 | - | 101 | 6,290 | 201 | 1 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | 5 | - | - | - | 4 | 64 | - | 951 | 1,990 | - | - | 2 | 3 | 257 | 75 | 139 | 2,063 | 2,036 | 55 | 344 | 100 | 99 | 149 | 201 | 251 | 22 | 146 | 543 | 253 | 150 | 93 | 101 | 2,300 | 397 | 340 | 446 | 164 | 371 | 361 | 357 | 291 | 201 | 201 | 253 | 252 | 250 | 300 | 287 | 287 | 300 | 233 | 340 | 341 | 291 | 267 | 50 | - | - | 185 | 100 | 409 | 152 | 127 | 138 | 236 | 135 | 135 | 145 | 188 | 505 | 4,130 |
| 生産 | 計 | 805 | 904 | 900 | - | - | - | - | - | 101 | 286 | 201 | 1 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 3 | 1 | - | - | 1 | - | - | - | 3 | 255 | 52 | 47 | 50 | 43 | 55 | 100 | 100 | 97 | 149 | 197 | 247 | 19 | 146 | 146 | 147 | 99 | 93 | 101 | 198 | 394 | 337 | 446 | 164 | 371 | 361 | 357 | 201 | 201 | 201 | 253 | 252 | 250 | 300 | 287 | 287 | 300 | 233 | 243 | 341 | 291 | 267 | - | - | - | 185 | 100 | 359 | 152 | 127 | 138 | 135 | 135 | 135 | 145 | 188 | 305 | 230 |
| 輸入品☆ | 計 | 100 | - | - | 25 | - | - | 200 | - | - | 6,004 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 5 | - | - | - | 1 | 63 | - | 951 | 1,989 | - | - | 2 | - | 2 | 23 | 92 | 2,013 | 1,993 | - | 244 | - | 2 | - | 4 | 4 | 3 | - | 397 | 106 | 51 | - | - | 2,102 | 3 | 3 | - | - | - | - | - | 90 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 97 | - | - | - | 50 | - | - | - | - | 50 | - | - | - | 101 | - | - | - | - | 200 | 3,900 |
| 出荷 | 国内 | 985 | 989 | 1,035 | 29 | 22 | 29 | 19 | 4 | 120 | 5,308 | 236 | 51 | 34 | 14 | 3 | 3 | 1 | - | 3 | 10 | 13 | 32 | 42 | 27 | 12 | 6 | 5 | 142 | 2 | 72 | 103 | 24 | 19 | 298 | 166 | 211 | 856 | 466 | 209 | 142 | 131 | 181 | 253 | 270 | 353 | 66 | 251 | 220 | 186 | 144 | 234 | 192 | 1,777 | 444 | 463 | 541 | 369 | 444 | 398 | 562 | 284 | 236 | 241 | 295 | 322 | 381 | 400 | 346 | 358 | 340 | 272 | 304 | 417 | 357 | 353 | 31 | 42 | 89 | 261 | 174 | 485 | 442 | 194 | 184 | 169 | 186 | 236 | 164 | 234 | 395 | 4,244 |
| 輸出 | 60 | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | 2 | - | 1 | - | - | - | - | 5 | 1 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 21 | - | |
| 計 | 1,045 | 989 | 1,035 | 29 | 22 | 29 | 19 | 4 | 120 | 5,309 | 238 | 51 | 35 | 14 | 3 | 3 | 1 | 5 | 4 | 11 | 13 | 32 | 42 | 27 | 12 | 6 | 5 | 142 | 2 | 72 | 103 | 24 | 19 | 298 | 166 | 211 | 856 | 466 | 209 | 142 | 131 | 181 | 253 | 270 | 353 | 66 | 251 | 220 | 186 | 144 | 234 | 192 | 1,777 | 444 | 463 | 541 | 369 | 444 | 398 | 562 | 284 | 236 | 241 | 295 | 322 | 381 | 400 | 346 | 358 | 340 | 272 | 304 | 417 | 357 | 353 | 31 | 42 | 89 | 261 | 174 | 485 | 442 | 194 | 184 | 169 | 186 | 236 | 164 | 234 | 416 | 4,244 | |
| 月末在庫 | 計 | 1,664 | 1,556 | 1,417 | 1,410 | 1,388 | 1,359 | 1,541 | 1,034 | 1,015 | 2,114 | 2,052 | 1,865 | 1,954 | 1,823 | 1,810 | 1,810 | 1,805 | 1,911 | 1,907 | 1,897 | 1,686 | 1,576 | 1,493 | 1,433 | 1,425 | 1,423 | 1,421 | 2,231 | 4,209 | 4,136 | 4,033 | 4,012 | 3,993 | 4,585 | 5,606 | 4,417 | 5,624 | 7,104 | 6,895 | 6,772 | 6,644 | 6,577 | 6,431 | 6,339 | 5,899 | 5,849 | 5,737 | 6,058 | 6,104 | 6,071 | 5,249 | 5,137 | 5,660 | 5,488 | 5,274 | 5,174 | 4,950 | 4,867 | 4,833 | 4,625 | 4,621 | 4,587 | 4,543 | 4,493 | 4,415 | 4,281 | 4,163 | 4,107 | 4,044 | 3,998 | 3,959 | 3,988 | 3,876 | 3,810 | 3,724 | 3,743 | 3,645 | 3,515 | 3,430 | 3,355 | 3,275 | 3,178 | 3,085 | 3,022 | 3,006 | 2,945 | 2,839 | 2,811 | 2,763 | 3,991 | 2,656 |
医療機器品目一覧（19品目、12社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | アドテストChromato-Reader | 株式会社デンケン | 届出品目 | 44B2X00001000006 | |
| 2 | Ａｌｅｒｅ リーダー | アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社 | 届出品目 | 12B1X10004000016 | |
| 3 | スマート ＱＣ リーダー | 株式会社 ミズホメディー | 届出品目 | 41B2X10001000005 | |
| 4 | スポットケム ＩＬ ＳＬ－４７２０ | 株式会社アークレイファクトリー | 届出品目 | 25B1X00001000017 | |
| 5 | アドチェックⓇ ADCHECK Plus Reader | 株式会社デンケン | 届出品目 | 44B2X00001000008 | |
| 6 | ラピッドテスタ リーダー | 積水メディカル株式会社 | 届出品目 | 13B2X00163229001 | |
| 7 | クイックナビリーダー２（製造年月：2026年01月） | デンカ株式会社 | 届出品目 | 15B3X10016000005 | |
| 8 | BD ベリター プラス アナライザー | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 2023/05 | 13B1X10407000156 |
| 9 | クイックナビリーダー２ | デンカ株式会社 | 届出品目 | 2023/04 | 13B1X10306000006 |
| 10 | 富士ドライケム IMMUNO AG ハンディキット リーダー | 富士フイルム株式会社 | 届出品目 | 2022/09 | 14B1X10022000133 |
| 11 | マルチイムノスキャン | ジーニアルライト株式会社 | 届出品目 | 2022/07 | 22B2X10011000002 |
| 12 | パスル PASS－ROW | 株式会社デンケン | 届出品目 | 2022/03 | 44B2X00001000007 |
| 13 | スマート ＱＣ リーダー | 株式会社 ミズホメディー | 届出品目 | 2020/06 | 41B2X10001000005 |
| 14 | 尿中バイオマーカー測定システム ICR-002 | 株式会社テクノメディカ | 届出品目 | 2020/05 | 14B2X00034050020 |
| 15 | クイックナビリーダー | デンカ株式会社 | 届出品目 | 2020/04 | 13B1X10306000005 |
| 16 | Geeniusリーダー | バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社 | 届出品目 | 2019/11 | 13B3X00206000030 |
| 17 | 富士ドライケム IMMUNOAG2 | 富士フイルム株式会社 | 届出品目 | 2018/01 | 14B1X10022000123 |
| 18 | クイックチェイサー ImmunoReaderII | 富士フイルム株式会社 | 届出品目 | 2018/01 | 14B1X10022000124 |
| 19 | BD ベリター プラス アナライザー | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 届出品目 | 2016/08 | 07B1X00003000156 |
| 20 | クイックスキャン | 株式会社ヘレナ研究所 | 届出品目 | 2012/05 | 11B3X10013000002 |
| 21 | Ａｌｅｒｅ リーダー | アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社 | 届出品目 | 2012/03 | 12B1X10004000016 |
| 22 | スポットケム ＩＬ ＳＬ－４７２０ | 株式会社アークレイファクトリー | 届出品目 | 2008/04 | 25B1X00001000017 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DXM | Densitometer デンシトメータ | II | 循環器 | 2 | — | 1 | — |
| 2 | PCA | Dna Genetic Analyzer DNA遺伝子解析装置 | II | 臨床化学 | 1 | — | 6 | — |
| 3 | JJE | Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use 臨床用光度分析装置（分光光度・不連続方式） | I | 臨床化学 | 208 | 3 | 79,833 | 559 件 |
| 4 | JQJ | Densitometeric, Protein Fractionation 蛋白分画濃度測定装置 | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 5 | KGI | Densitometer, Bone 骨密度計 | II | 放射線科 | 148 | — | 59 | 26 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
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