医療機器一般的名称

グリコヘモグロビン分析装置

基本情報

類別コード器17

類別名称血液検査用器具

中分類名臨床化学検査機器

コード35968000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール－

特定保守該当

設置管理－

修理区分G8

一般的名称定義

HPLC、電気泳動又はイムノアッセイ等の方法を用いて、ヒト血液中に存在するグリコヘモグロビン（HbA1c）濃度を測定する専用装置をいう。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

34.15億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-8.46 %

過去2年間

平均出荷価格

138.64 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

61.7 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07	2026/08
計	計	303	223	255	353	223	354	329	415	347	361	302	321	277	273	280	247	282	203	239	241	319	296	240	237	266	151	287	295	166	359	213	163	283	198	216	323	223	220	195	204	203	213	290	261	280	354	246	317	128	388	744	413	212	266	202	148	192	337	229	175	184	94	244	315	240	190	414	293	455	335	308	129	205	148	237	177	164	171	147	206	140	195	217	164	221	157	193	283	201	256	197	231
生産	計	150	124	174	217	145	236	191	251	238	176	225	172	157	157	137	121	92	89	74	68	139	88	140	118	115	79	168	120	108	191	171	85	168	96	156	204	150	108	140	122	110	107	214	154	204	239	155	167	75	188	328	120	123	141	140	125	126	153	85	101	134	49	172	132	160	82	256	202	263	170	154	77	107	97	190	131	99	111	107	139	115	129	140	141	167	114	143	147	111	138	131	170
輸入品☆	計	153	99	81	136	78	118	138	164	109	185	77	149	120	116	143	126	190	114	165	173	180	208	100	119	151	72	119	175	58	168	42	78	115	102	60	119	73	112	55	82	93	106	76	107	76	115	91	150	53	200	416	293	89	125	62	23	66	184	144	74	50	45	72	183	80	108	158	91	192	165	154	52	98	51	47	46	65	60	40	67	25	66	77	23	54	43	50	136	90	118	66	61
出荷	国内	249	199	257	263	171	259	286	258	301	274	224	240	214	205	163	188	168	175	190	209	261	247	203	181	206	120	221	185	151	185	141	161	192	137	127	165	162	145	146	121	162	141	136	182	223	227	102	218	108	286	625	343	125	132	115	55	101	99	179	138	128	99	173	156	143	144	219	171	233	268	155	104	112	62	96	78	89	107	57	105	61	63	100	49	79	71	103	174	114	153	95	100
	輸出	46	23	52	87	89	107	39	119	49	87	88	73	79	78	55	59	70	67	17	33	63	48	36	60	60	35	69	74	39	150	88	16	84	53	113	160	76	78	65	75	38	52	168	53	86	120	126	93	37	107	130	67	61	79	76	105	85	137	57	68	69	23	96	103	92	36	180	140	196	84	104	50	64	83	147	108	84	96	89	109	81	112	120	114	144	85	90	120	84	93	104	126
	計	295	222	309	350	260	366	325	377	350	361	312	313	293	283	218	247	238	242	207	242	324	295	239	241	266	155	290	259	190	335	229	177	276	190	240	325	238	223	211	196	200	193	304	235	309	347	228	311	145	393	755	410	186	211	191	160	186	236	236	206	197	122	269	259	235	180	399	311	429	352	259	154	176	145	243	186	173	203	146	214	142	175	220	163	223	156	193	294	198	246	199	226
月末在庫	計	349	346	286	287	251	235	233	271	170	171	161	252	240	229	293	181	310	267	261	254	252	249	254	251	170	257	112	107	66	88	83	68	75	65	96	14	47	44	36	35	38	59	41	55	26	34	52	65	45	39	31	33	50	99	105	93	99	197	167	135	122	94	64	121	122	132	145	124	133	116	164	140	169	161	153	138	126	94	95	56	54	74	71	72	68	63	63	52	55	65	63	62

医療機器品目一覧（32品目、9社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	アダムス　A1c　HA-8170	株式会社アークレイファクトリー	届出品目		25B1X00001000002
2	アダムス　Ａ１Ｃ　Ⅸ　ＨＡ－８１９１Ⅴ	株式会社アークレイファクトリー	届出品目		25B1X00001000071
3	東ソー自動グリコヘモグロビン分析計　ＨＬＣ−７２３ＧＸ２	東ソー株式会社	届出品目		13B3X90002000024
4	アダムス　Ａ１ｃ　ＨＡ－８１８０	株式会社アークレイファクトリー	届出品目		25B1X00001000033
5	アダムス　Ａ１ｃ　ＨＡ－８１６０	株式会社アークレイファクトリー	届出品目		25B1X00001000028
6	東ソー自動グリコヘモグロビン分析計ＨＬＣ－７２３Ｇ８	東ソー株式会社	届出品目		13B3X90002000008
7	東ソー自動グリコヘモグロビン分析計ＨＬＣ－７２３Ｇ９	東ソー株式会社	届出品目		13B3X90002000013
8	チェッカート　リーダー	東洋紡株式会社	届出品目		25B1X00004CK0001
9	アダムス　ハイブリッド　ＡＨ－８２８０	株式会社アークレイファクトリー	届出品目		25B1X00001000034
10	アダムス　A1c　HA－８１８１	株式会社アークレイファクトリー	届出品目		25B1X00001000050
11	HbA1c501フォトメータ	株式会社アムコ	届出品目	2023/03	13B1X00072001349
12	東ソー自動グリコヘモグロビン分析計　ＨＬＣ－７２３ＧＲ０１	東ソー株式会社	届出品目	2022/05	13B3X90002000022
13	ザ　ラボ　００１	株式会社アークレイファクトリー	届出品目	2019/05	25B1X00001000059
14	グリコヘモグロビン分析装置 A1c　iGear Quick S	株式会社サカエ	届出品目	2018/03	10B2X00013000011
15	グリコヘモグロビン分析装置A1c　iGearQuickK	株式会社サカエ	届出品目	2018/03	10B2X00013000012
16	チェッカート　リーダー	東洋紡株式会社	届出品目	2017/10	25B1X00004CK0001
17	アダムス　A1c　HA-8190V	株式会社アークレイファクトリー	届出品目	2017/06	25B1X00001000055
18	D-100　システム	バイオ・ラッド　ラボラトリーズ株式会社	届出品目	2016/10	13B3X00206000028
19	HemoCueHbA1c501アナライザ	ラジオメーター株式会社	届出品目	2015/11	13B2X00079001010
20	アダムスA1c　HA-8182	株式会社アークレイファクトリー	届出品目	2015/09	25B1X00001000052
21	アダムスA1cライトHA-8380V	株式会社アークレイファクトリー	届出品目	2015/01	25B1X00001000046
22	アダムス　Ａ１ｃ　ライト　ＨＡ－８３８０	株式会社アークレイファクトリー	届出品目	2014/10	25B1X00001000045
23	東ソー自動グリコヘモグロビン分析計　ＨＬＣ―７２３　Ｇ１１	東ソー株式会社	届出品目	2014/09	13B3X90002000019
24	A1CNow＋モニター	フィンガルリンク株式会社	届出品目	2014/06	13B1X10181000044
25	アダムス　Ａ１ｃ　ミニ	積水メディカル株式会社	届出品目	2014/04	13B2X00163225003
26	A1ciGearK	株式会社サカエ	届出品目	2014/04	10B2X00013000010
27	A1ciGearS	株式会社サカエ	届出品目	2014/04	10B2X00013000009
28	グリコヘモグロビン分析装置ＲＣ２０	積水メディカル株式会社	届出品目	2014/04	13B2X00163225002
29	アダムス　ハイブリッド　ＡＨ－８２９０	株式会社アークレイファクトリー	届出品目	2013/10	25B1X00001000042
30	アダムスA1cHA-8180V	株式会社アークレイファクトリー	届出品目	2013/05	25B1X00001000040
31	アダムス　Ａ１ｃ　ＨＡ－８１８０Ｔ	株式会社アークレイファクトリー	届出品目	2013/05	25B1X00001000041
32	東ソー自動グリコヘモグロビン分析計　ＨＬＣ－７２３ＧＸ	東ソー株式会社	届出品目	2011/03	13B3X90002000014
33	アダムス　A1c　HA－８１８１	株式会社アークレイファクトリー	届出品目	2011/01	25B1X00001000050
34	東ソー自動グリコヘモグロビン分析計ＨＬＣ－７２３Ｇ９	東ソー株式会社	届出品目	2010/04	13B3X90002000013
35	アダムス　ハイブリッド　ＡＨ－８２８０	株式会社アークレイファクトリー	届出品目	2010/03	25B1X00001000034
36	VARIANTIITURBOシステム	バイオ・ラッド　ラボラトリーズ株式会社	届出品目	2009/02	13B3X00206000012
37	アダムス　Ａ１ｃ　ＨＡ－８１８０	株式会社アークレイファクトリー	届出品目	2008/09	25B1X00001000033
38	アダムス　Ａ１ｃ　ＨＡ－８１６０	株式会社アークレイファクトリー	届出品目	2007/12	25B1X00001000028
39	アダムス　A1c　HA-8170	株式会社アークレイファクトリー	届出品目	2005/12	25B1X00001000002
40	東ソー自動グリコヘモグロビン分析計ＨＬＣ－７２３Ｇ８	東ソー株式会社	届出品目	2005/09	13B3X90002000008

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LCP	Assay, Glycosylated Hemoglobin 糖化ヘモグロビン測定用アッセイ	II	血液学	249	—	2,967	103 件
2	JBD	System, Analysis, Electrophoretic Hemoglobin 電気泳動法ヘモグロビン分析システム	II	血液学	26	—	2	3 件
3	NGB	Test, Glycosylated Hemoglobin, Over The Counter グリコヘモグロビン測定用体外診断用医薬品（一般用）	II	血液学	—	—	9	—
4	PDJ	Hemoglobin A1c Test System ヘモグロビンA1c測定システム	II	臨床化学	27	—	239	9 件
5	GGZ	Oxyhemoglobin オキシヘモグロビン測定用試薬	II	血液学	2	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

血液検査用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	臨床化学検査機器	ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	73	15	832.8 億円/年	+30.4%	719.61 万円/個	99.8%
2	臨床化学検査機器	免疫発光測定装置(Ⅰ)	36	13	502.4 億円/年	-17.4%	996.77 万円/個	95.8%
3	血液検査機器	血球計数装置(Ⅰ)	92	10	337.5 億円/年	+14.7%	221.46 万円/個	96.8%
4	血液検査機器	血液凝固分析装置(Ⅰ)	72	15	121.3 億円/年	+40.6%	410.14 万円/個	96.8%
5	臨床化学検査機器	免疫蛍光分析装置(Ⅰ)	19	8	58.26 億円/年	+14.8%	1260.01 万円/個	99.6%
6	医用検体前処理装置	検体前処理装置(Ⅰ)	99	20	56.44 億円/年	-11.8%	243.42 万円/個	96.0%
7	その他の医用検体検査装置	遺伝子解析装置(Ⅰ)	88	38	49.07 億円/年	-46.8%	157.48 万円/個	31.3%
8	その他の医用検体検査装置	自動染色装置(Ⅰ)	68	21	40.19 億円/年	-21.0%	119.82 万円/個	81.6%
9	臨床化学検査機器	乾式臨床化学分析装置(Ⅰ)	42	12	28.77 億円/年	+13.5%	30.3 万円/個	92.8%
10	血清検査装置	血液型分析装置(Ⅰ)	20	5	23.16 億円/年	+14.6%	1400.31 万円/個	0.0%
11	血液検査機器	血液塗抹標本作製装置(Ⅰ)	12	5	21.83 億円/年	0.0%	502.05 万円/個	100.0%
12	臨床化学検査機器	自己検査用グルコース測定器(Ⅲ)	45	14	16 億円/年	-3.2%	2484 円/個	82.7%
13	臨床化学検査機器	汎用分光光度分析装置(Ⅰ)	21	12	15.69 億円/年	+653.2%	87.41 万円/個	96.5%
14	臨床化学検査機器	移動式免疫発光測定装置(Ⅰ)	7	6	14.66 億円/年	-15.7%	138.7 万円/個	100.0%
15	臨床化学検査機器	移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	14	7	11.8 億円/年	+11.7%	254.94 万円/個	100.0%
16	血液検査機器	血液像自動分析装置(Ⅰ)	20	5	11.19 億円/年	-27.5%	3831.53 万円/個	54.5%
17	血液検査機器	凝固測定用経過時間タイマ(Ⅰ)	9	4	9.82 億円/年	-7.3%	3.13 万円/個	0.1%
18	臨床化学検査機器	マイクロタイタプレートリーダ(Ⅰ)	11	7	8.69 億円/年	-69.2%	4103.32 万円/個	0.0%
19	臨床化学検査機器	パック式臨床化学分析装置(Ⅰ)	18	10	8.07 億円/年	-26.3%	26.56 万円/個	90.2%
20	臨床化学検査機器	質量分析装置(Ⅰ)	11	5	7.94 億円/年	+900.0%	7943.54 万円/個	100.0%
21	臨床化学検査機器	蛋白分画電気泳動分析装置(Ⅰ)	16	4	7.18 億円/年	-4.2%	4079.43 万円/個	22.2%
22	臨床化学検査機器	グルコース分析装置(Ⅰ)	48	14	5.95 億円/年	-65.8%	18.46 万円/個	12.6%
23	血液検査機器	血液凝固測定装置専用カートリッジ(Ⅰ)	9	5	5.93 億円/年	+110.6%	1367 円/個	0.3%
24	臨床化学検査機器	移動式免疫蛍光分析装置(Ⅰ)	26	15	5.66 億円/年	-39.4%	111.14 万円/個	44.4%
25	臨床化学検査機器	酵素免疫測定装置(Ⅰ)	16	6	4.16 億円/年	+88.3%	252.76 万円/個	100.0%
26	その他の医用検体検査装置	フローサイトメータ(Ⅰ)	20	6	3.94 億円/年	+43.6%	1085.33 万円/個	94.4%
27	臨床化学検査機器	免疫比濁分析装置(Ⅰ)	8	4
28	臨床化学検査機器	デンシトメトリー分析装置(Ⅰ)	19	12	3.89 億円/年	+205.6%	4.21 万円/個	20.2%
29	臨床化学検査機器	便潜血測定装置(Ⅰ)	3	3
30	血液検査機器	ヘモグロビン分析装置(Ⅰ)	11	5	2.89 億円/年	+11.7%	3.6 万円/個	0.0%
31	臨床化学検査機器	イオン選択性分析装置(Ⅰ)	26	8	2.5 億円/年	-9.9%	18 万円/個	100.0%
32	その他の医用検体検査装置	精子・精液分析装置(Ⅰ)	19	8	1.91 億円/年	+6.9%	69.54 万円/個	20.0%
33	臨床化学検査機器	浸透圧分析装置(Ⅰ)	16	8	1.66 億円/年	+41.5%	76.89 万円/個	58.0%
34	臨床化学検査機器	蛋白質分析装置(Ⅰ)	14	9	1.33 億円/年	-37.6%	38.18 万円/個	67.4%
35	臨床化学検査機器	ビリルビン分析装置(Ⅰ)	11	6	0.8 億円/年	-52.3%	26.59 万円/個	100.0%
36	血液検査機器	手動式血球計数装置(Ⅰ)	16	4	0.73 億円/年	-1.3%	1292 円/個	1.8%
37	生体検査用機器	機能検査オキシメータ(Ⅱ)	33	19	0.61 億円/年	+594.5%	4.65 万円/個	5.8%
38	血液検査機器	赤血球沈降速度測定装置(Ⅰ)	23	8	0.61 億円/年	-4.8%	152 円/個	100.0%
39	血液検査機器	血小板凝集測定装置(Ⅰ)	13	6	0.56 億円/年	-59.5%	188.71 万円/個	12.5%
40	臨床化学検査機器	高速液体クロマトグラフィ分析装置(Ⅰ)	8	6	0.12 億円/年	0.0%	16.15 万円/個	100.0%
41	血液検査機器	粘度分析装置(Ⅰ)	3	3	0.04 億円/年	+18.5%	1970 円/個	100.0%
42	医用検体前処理装置	血球分離装置(Ⅰ)
43	医用検体前処理装置	細胞・血漿用血液分離装置(Ⅰ)	4	3
44	臨床化学検査機器	微生物由来成分分析装置(Ⅰ)	3	2
45	血液検査機器	自己検査用血液凝固分析器(Ⅲ)	1	1
46	血液検査機器	赤血球沈降速度測定器具(Ⅰ)	13	3
47	臨床化学検査機器	カテコールアミン分析装置(Ⅰ)	2	1
48	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)	1	1
49	その他の医用検体検査装置	生殖細胞系列遺伝子変異解析セット（疾患原因遺伝子検査用）(Ⅲ)	1	1
50	その他の医用検体検査装置	体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）(Ⅲ)	2	3
51	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)
52	その他の医用検体検査装置	マラリア診断装置(Ⅲ)	1	1
53	臨床化学検査機器	遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
54	臨床化学検査機器	移動式遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)	2	1
55	臨床化学検査機器	汗試験用イオン導入装置(Ⅰ)
56	臨床化学検査機器	炎光式電解質分析装置(Ⅰ)
57	臨床化学検査機器	移動式酵素免疫測定装置(Ⅰ)	2	2
58	臨床化学検査機器	移動式免疫比濁分析装置(Ⅰ)	3	2
59	臨床化学検査機器	メタンガス分析装置(Ⅰ)
60	臨床化学検査機器	体外検査用オキシメータ(Ⅰ)	4	1
61	臨床化学検査機器	酵素分析装置(Ⅰ)	2	2
62	生体検査用機器	オキシヘモグロビン分析装置(Ⅱ)	1	1
63	血液検査機器	染色体分析装置(Ⅰ)	2	1
64	血液検査機器	ヘモキシメトリック分析装置(Ⅰ)	1	1
65	その他の医用検体検査装置	骨盤検査キット(Ⅱ)
66	医用検体前処理装置	イムノアッセイ用検体前処理装置(Ⅰ)	3	2
67	臨床化学検査機器	コレステロール分析装置(Ⅰ)
68	血液検査機器	ヘマトクリット分析装置(Ⅰ)
69	臨床化学検査機器	血中カリウム分析装置(Ⅰ)
70	その他の医用検体検査装置	体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）(Ⅲ)	4	1
71	臨床化学検査機器	ヘパリン分析装置(Ⅰ)
72	血液検査機器	網赤血球分析装置(Ⅰ)
73	血液検査機器	血栓分析装置(Ⅰ)
74	医用検体前処理装置	血清用血液分離装置(Ⅰ)	2	2
75	臨床化学検査機器	フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
76	臨床化学検査機器	移動式フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
77	臨床化学検査機器	カルシウム分析装置(Ⅰ)
78	臨床化学検査機器	クーロメトリー式電解質分析装置(Ⅰ)
79	臨床化学検査機器	蛍光式電解質分析装置(Ⅰ)
80	臨床化学検査機器	粒子計測免疫測定装置(Ⅰ)	4	1
81	臨床化学検査機器	ラクテート分析装置(Ⅰ)	6	2
82	臨床化学検査機器	検査室用屈折計(Ⅰ)	7	2
83	臨床化学検査機器	クレアチニン分析装置(Ⅰ)	3	1
84	臨床化学検査機器	窒素分析装置(Ⅰ)
85	臨床化学検査機器	ポータブル臨床用屈折計(Ⅰ)
86	血液検査機器	血小板凝集記録分析装置(Ⅰ)
87	血液検査機器	セルアナライザ(Ⅰ)
88	医用検体前処理装置	細胞破壊装置(Ⅰ)

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グリコヘモグロビン分析装置

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