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Hemoglobin A1c Test System（PDJ）
ヘモグロビンA1c測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2026.07.15
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分類情報
| Product Code | PDJ |
|---|---|
| デバイス名 | Hemoglobin A1c Test System ヘモグロビンA1c測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1373 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | Quantitative determination of Hemoglobin A1c to aid in the diagnosis of diabetes. 糖尿病の診断を補助するためのヘモグロビンA1cの定量測定である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、性能に関する情報を含む届出を行い、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、一般管理及び特別管理により安全性・有効性が確保されると考えられる機器がこれに該当します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計26件、直近5年間で4件あり、15社が参入しています。不具合報告は累計203件で、大半が不具合（Malfunction）197件であり、死亡は0件、傷害は5件となっています。主な問題としては、不正確・不十分・不正確な結果または測定値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、高い検査結果（High Test Results）、低い検査結果（Low Test Results）が挙げられています。回収は累計9件で、すべてクラスII（クラスIは確認されていません）、直近5年間で7件、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | ヘモグロビン分析装置クラスⅠ | 10 | 5 | 2.95 億円/年 | +15.4% | 3.53 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | グリコヘモグロビン分析装置クラスⅠ | 30 | 9 | 32.63 億円/年 | -21.6% | 136.57 万円/個 | 62.5% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 健康検診システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 人工腎臓装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 体液検査用器具 | グルコースモニタシステムクラスⅢ | 12 | 7 | 436.7 億円/年 | +16.1% | 5,804 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2703-2026 PDJ | クラス II | 2026.06.08 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The potential for intermittent well-to-well bias on the A1c_E assay on the Atellica CH and Atellica CI analyzer which could cause falsely depressed or falsely elevated HbA1c patient results. | 対応中 |
| Z-1657-2026 PDJ | クラス II | 2026.02.23 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | A potential for depressed results for Atellica CH A1c_E when processing Atellica CH RCRP on the same analyzer. Customers processing A1c_E and RCRP on separate analyzers are not impacted by the recall. The frequency and magnitude of the negative bias and imprecision increase over time and are not consistent with the assay Instructions For Use (IFU). When this issue is present, Quality Control (QC) results demonstrate a negative trend and increased imprecision. The clinical impact of a negative (A1c_E) bias may lead to a delay in diagnosis for diabetes or lead to less-than-optimal treatment for existing diabetes. | 対応中 |
| Z-1628-2023 PDJ | クラス II | 2023.04.17 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | Potential for both unexpected positive and negative HbA1c results, may result in misdiagnosis | 対応中 |
| Z-1456-2022 PDJ | クラス II | 2022.06.09 | Abbott Laboratories | There is a potential for falsely elevated Hemoglobin %A1c and Hemoglobin A1c results to be generated using the ARCHITECT and Alinity c Hemoglobin A1c assay. | 対応中 |
| Z-1455-2022 PDJ | クラス II | 2022.06.09 | Abbott Laboratories | There is a potential for falsely elevated Hemoglobin %A1c and Hemoglobin A1c results to be generated using the ARCHITECT and Alinity c Hemoglobin A1c assay. | 対応中 |
| Z-1454-2022 PDJ | クラス II | 2022.06.09 | Abbott Laboratories | There is a potential for falsely elevated Hemoglobin %A1c and Hemoglobin A1c results to be generated using the ARCHITECT and Alinity c Hemoglobin A1c assay. | 対応中 |
| Z-0929-2022 PDJ | クラス II | 2022.02.09 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. has confirmed the potential for reagent carryover impacting quality control (QC), patient samples, and calibrator results. | 対応中 |
| Z-2192-2020 PDJ | クラス II | 2020.03.23 | Abbott Diagnostics Technologies AS | The analyzer system may have an electrostatic discharge and sparking of the power supply provided with the analyzers resulting in the power supply becoming non-functional. | 対応中 |
| Z-0396-2017 PDJ | クラス II | 2016.10.04 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | .Roche Diagnostics has confirmed elevated QC and patient sample recovery for individual Tina-quant¿ Hemoglobin A1c Gen.2 and Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.2 cassettes/bottles. This issue occurred over multiple lots. Single cassettes/bottles of the reagents are affected. The issue can lead to erroneously high HbA1c results. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252749 | Medconn 8K Glycated Hemoglobin Test System | Shanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd. | 2026.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250073 | Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723GR01 | Tosoh Bioscience, Inc. | 2025.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242911 | Medconn Glycated Hemoglobin Test system | Shanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd. | 2025.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K220999 | Hipro Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Test System | Shijiazhuang Hipro Biotechnology Co., Ltd. | 2024.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K200904 | Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8 | Tosoh Bioscience, Inc. | 2021.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K200256 | ADVIA Chemistry Enzymatic Hemoglobin Ale (Alc_E) Assay | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2021.07.02 | 特別（Special） | |
| 7 | K193053 | Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 | Roche Diagnostics Operations (Rdo) | 2020.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K182651 | HbA1c Advanced | Beckman Coulter Ireland, Inc. | 2019.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K182988 | Afinion HbA1c Dx on Afinion 2 | Alere Technologies AS | 2018.11.29 | 特別（Special） | |
| 10 | K173909 | Dimension Hemoglobin A1c Assay | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2018.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K173206 | SEKURE HbA1c Assay | Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. | 2018.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K180296 | Afinion HbA1c Dx | Alere Technologies AS | 2018.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K171861 | CAPILLARYS Hb A1c | Sebia | 2018.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K171771 | ADVIA Chemistry Enzymatic Hemoglobin A1c (A1c_E) Assay | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2017.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K171537 | CAPI 3 Hb A1c | Sebia | 2017.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K162822 | ADAMS A1c HA-8180V, CALIBRATOR 80 | Arkray Factory, Inc. | 2017.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K160571 | cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 Assay | Roche Diagnostics Operations (Rdo) | 2016.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K161687 | D-10 Hemoglobin A1c Program | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 2016.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K151321 | D-100 HbA1c, D-100 HbA1c Calibrator Pack | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 2015.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K142595 | VITROS Chemistry Products HbA 1c Reagent Kit, VITROS Calibrator Kit 31, VITROS Chemistry Products %A1c Performance Verifiers I and II | Ortho Clinical Diagnostics | 2015.06.04 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。