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医療機器 一般的名称

グルコースモニタシステム

基本情報

類別コード器20
類別名称体液検査用器具
中分類名その他の医用検体検査装置
コード44611003
クラス分類Ⅲ
GHTFルール－
特定保守該当
設置管理－
修理区分G8

一般的名称定義

血中又は組織中のグルコース濃度を連続的に測定するシステム。通常、皮下に挿入される電気化学的センサ、センサ電極で発生する電気的信号を受信しグルコース濃度に換算して保管及び表示する携帯型の受信機からなる。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

422.2億 円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

13.96 %

過去2年間

平均出荷価格

5846 円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

0.0 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類 項目 2019/012019/022019/032019/042019/052019/062019/072019/082019/092019/102019/122020/022020/032020/042020/052020/062020/072020/082020/092020/102020/112020/122021/012021/022021/032021/042022/042022/052022/062022/072022/082022/092022/102022/112022/122023/012023/022023/032023/042023/052023/062023/072023/082023/092023/102023/112023/122024/012024/022024/032024/042024/052024/062024/072024/082024/092024/102024/112024/122025/012025/022025/032025/042025/052025/062025/072025/082025/092025/102025/112025/122026/012026/022026/032026/042026/05
計計177,616118,896231,069250,644327,559341,793302,494287,867349,051425,134836,909597,454491,038331,633391,099499,942448,625625,357681,617724,715704,616705,120625,069632,553583,712639,123616,347615,853602,639435,063694,343348,490131,140448,684486,270193,23156,368286,362618,134129,257697,206187,342471,852472,197562,072324,847183,422283,367575,204350,500583,955297,450369,798670,639365,130436,739445,853681,416756,927495,895369,360396,759596,325444,206493,047526,631467,050582,239573,639680,503648,650525,646412,601615,911785,395559,476
生産計--5,74813,411------------------------------------------------------------------------
輸入品☆計177,616118,896225,321237,233327,559341,793302,494287,867349,051425,134836,909597,454491,038331,633391,099499,942448,625625,357681,617724,715704,616705,120625,069632,553583,712639,123616,347615,853602,639435,063694,343348,490131,140448,684486,270193,23156,368286,362618,134129,257697,206187,342471,852472,197562,072324,847183,422283,367575,204350,500583,955297,450369,798670,639365,130436,739445,853681,416756,927495,895369,360396,759596,325444,206493,047526,631467,050582,239573,639680,503648,650525,646412,601615,911785,395559,476
出荷国内65,64292,281113,469144,02298,857124,652123,72498,584158,35489,164159,864111,923166,607147,49784,134157,326129,673177,745162,746178,968169,289193,513139,541148,185266,755160,973231,534217,521319,838233,136272,253353,262200,684324,381438,029232,013340,331406,468331,499318,298407,130310,487313,983416,252326,457343,147520,627266,215318,408506,679399,004395,031497,270501,551406,690462,387504,466503,6021,007,953236,118416,066443,348460,011396,816567,177506,848460,368855,644401,100490,093943,905367,628472,478695,597665,869553,044
輸出----------------------------------------------------------------------------
計65,64292,281113,469144,02298,857124,652123,72498,584158,35489,164159,864111,923166,607147,49784,134157,326129,673177,745162,746178,968169,289193,513139,541148,185266,755160,973231,534217,521319,838233,136272,253353,262200,684324,381438,029232,013340,331406,468331,499318,298407,130310,487313,983416,252326,457343,147520,627266,215318,408506,679399,004395,031497,270501,551406,690462,387504,466503,6021,007,953236,118416,066443,348460,011396,816567,177506,848460,368855,644401,100490,093943,905367,628472,478695,597665,869553,044
月末在庫計111,964138,539117,590112,380341,036217,225179,322189,373194,205335,996677,066485,959324,517184,247307,000344,282318,999447,693518,881545,810536,991511,707485,615484,383316,957479,667384,881398,400282,869201,995422,158417,386347,842472,145520,386481,604197,64177,535367,001177,960468,036341,491499,360555,305790,920772,620434,446451,598708,394552,215737,166639,585512,113681,201639,641613,993555,380733,194482,168741,945695,239648,650784,964832,354758,224778,007784,689511,284683,823903,410606,988762,502699,639617,422734,085736,945

医療機器品目一覧（12品目、7社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No. 製品名 企業名 分類 承認年月 承認区分 承認番号
1ＦｒｅｅＳｔｙｌｅ リブレ ３アボットジャパン合同会社改良医療機器（臨床あり）2024/01/22承認
2Ｄｅｘｃｏｍ Ｇ７ ＣＧＭシステムＤｅｘｃｏｍ， Ｉｎｃ．改良医療機器（臨床あり）2023/09/28承認
3Ｄｅｘｃｏｍ　Ｇ７　ＣＧＭシステム株式会社コーブリッジ承認品目2023/09/01承認30500BZI00035000
4Ｄｅｘｃｏｍ　Ｇ４　ＰＬＡＴＩＮＵＭシステムＤｅｘｃｏｍ，Ｉｎｃ．後発医療機器2022/10/07一変23000BZI00014000
5Ｄｅｘｃｏｍ　Ｇ６　ＣＧＭシステムＤｅｘｃｏｍ，　Ｉｎｃ．後発医療機器2021/09/13一変30200BZI00004000
6FreeStyleリブレ2（ReaderまたはFreeStyleリブレLink）アボットジャパン合同会社承認品目2021/04/01承認30300BZX00119000
7ＦｒｅｅＳｔｙｌｅリブレアボットジャパン合同会社後発医療機器2020/11/24一変22800BZX00212000
8メドトロニック ガーディアン コネクト ガーディアンセンサ3 ( MMT-7020 ) 及びワンプレスサータ日本メドトロニック株式会社承認品目2020/11/01承認22900BZX00321000
9ＦｒｅｅＳｔｙｌｅリブレアボットジャパン合同会社後発医療機器2020/08/19一変22800BZX00212000
10Ｄｅｘｃｏｍ　Ｇ６　ＣＧＭシステム株式会社コーブリッジ承認品目2020/02/01承認30200BZI00004000
11ＦｒｅｅＳｔｙｌｅリブレアボットジャパン株式会社後発医療機器2018/09/07一変22800BZX00212000
12メドトロニック　ガーディアン　コネクト日本メドトロニック株式会社改良医療機器（臨床なし）2017/09/29新規22900BZX00321000
13ＦｒｅｅＳｔｙｌｅリブレＰｒｏアボットジャパン株式会社後発医療機器2017/05/31一変22800BZX00227000
14ＦｒｅｅＳｔｙｌｅリブレアボットジャパン株式会社後発医療機器2017/05/31一変22800BZX00212000
15FreeStyleリブレProアボットジャパン合同会社承認品目2016/06/01承認22800BZX00227000
16FreeStyleリブレ（ReaderまたはFreeStyleリブレLink）アボットジャパン合同会社承認品目2016/05/01承認22800BZX00212000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1PYV

Hospital Continuous Glucose Monitoring System

病院用持続血糖測定システム

II臨床化学——1—
2SFU

Glucose Range Monitoring System

グルコース範囲モニタリングシステム

II臨床化学1———
3QBJ

Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated

一体型持続グルコースモニタリングシステム（工場校正式）

II臨床化学18—2,174,14923 件
4PJT

Continuous Glucose Monitor Secondary Display

連続グルコースモニタ用セカンダリディスプレイ

II臨床化学2—36—
5NBW

System, Test, Blood Glucose, Over The Counter

一般用血糖値測定システム

II臨床化学509—431,342137 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

体液検査用器具一覧

No.カテゴリー 一般的名称（クラス分類）
1その他の医用検体検査装置
微生物分類同定分析装置(Ⅰ)
2その他の医用検体検査装置
血液培養自動分析装置(Ⅰ)
3その他の医用検体検査装置
微生物感受性分析装置(Ⅰ)
4歯科診療室用機器
歯肉溝滲出液測定器(Ⅰ)
5その他の医用検体検査装置
微生物定量分析装置(Ⅰ)
6その他の医用検体検査装置
アミロイドβ質量分析用セット(Ⅱ)
7その他の医用検体検査装置
比ろう法比濁分析装置(Ⅰ)
8その他の医用検体検査装置
酵母・真菌分析装置(Ⅰ)
9その他の医用検体検査装置
コロニー定量分析装置(Ⅰ)

品質管理に関するコラム

グルコースモニタシステムをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。