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Glucose Range Monitoring System（SFU）
グルコース範囲モニタリングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SFU |
|---|---|
| デバイス名 | Glucose Range Monitoring System グルコース範囲モニタリングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1359 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | A glucose range monitoring system (GRM) is intended to automatically measure glucose in the body and provide qualitative or semi-quantitative information about glucose levels or trends continuously or frequently. GRM systems are intended to support general user awareness of glucose ranges related to glycemic control. Outputs from GRM systems do not represent quantitative glucose concentration values and GRM systems are not intended to be used for acute medical decision-making, such as insulin dosing or medication adjustment. グルコース範囲モニタリングシステム（GRM）は、体内のグルコースを自動的に測定し、グルコース値又はその傾向に関する定性的又は半定量的な情報を連続的又は頻回に提供することを目的とする。GRMシステムは、血糖コントロールに関連するグルコース範囲についての利用者の一般的な認識を支援することを目的とする。GRMシステムからの出力は定量的なグルコース濃度値を表すものではなく、GRMシステムはインスリン投与量や薬剤調整といった急性期の医療上の意思決定に使用することを意図していない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きです。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年の件数も1件となっており、2025年9月に判定が行われています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN240080 | Biolinq Shine Autonomous Time-in-Range Microsensor | Biolinq Incorporated | 2025.09.23 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。