医療機器一般的名称

自己検査用尿糖計

基本情報

類別コード器19

類別名称尿検査又は糞便検査用器具

中分類名臨床化学検査機器

コード70188000

クラス分類Ⅱ

GHTFルール－

特定保守該当

設置管理－

修理区分G8

試験紙又はセンサにより、尿糖を同定及び測定するために用いる自動又は半自動の自己検査用専用装置をいう。

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	TOTO体温計付き尿糖計03	TOTO株式会社	承認品目	2007/09/01	承認	22000BZX01476000

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	SFU	Glucose Range Monitoring System グルコース範囲モニタリングシステム	II	臨床化学	1	—	—	—
2	PYV	Hospital Continuous Glucose Monitoring System 病院用持続血糖測定システム	II	臨床化学	—	—	1	—
3	QBJ	Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated 一体型持続グルコースモニタリングシステム（工場校正式）	II	臨床化学	18	—	2,204,117	23 件
4	SAF	Integrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Monitoring, Over-The-Counter 非強化インスリン療法用一般用一体型持続血糖測定システム	II	臨床化学	4	—	2,651	—
5	QCD	Continuous Glucose Monitor, Implanted, Adjunctive Use 植込み型持続グルコースモニタ（補助用途）	III	—	—	13	1,514	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	尿検査装置	尿沈渣分析装置(Ⅰ)	12	5	62.76 億円/年	+43.5%	263.46 万円/個	100.0%
2	尿検査装置	尿化学分析装置(Ⅰ)	39	11	15.44 億円/年	+24.3%	50.65 万円/個	34.6%
3	尿検査装置	尿比重計(Ⅰ)	16	4	0.2 億円/年	-4.4%	6 万円/個	100.0%
4	尿検査装置	自動尿スクリーニングシステム(Ⅰ)
5	尿検査装置	自己検査用尿化学分析器(Ⅱ)
6	尿検査装置	単回使用尿用流量計(Ⅰ)
7	臨床化学検査機器	電子尿糖計(Ⅱ)

自己検査用尿糖計をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。