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Continuous Glucose Monitor, Implanted, Adjunctive Use（QCD）

植込み型持続グルコースモニタ（補助用途） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

13 件

不具合報告

1,514 件

分類情報

Product Code QCD
デバイス名 Continuous Glucose Monitor, Implanted, Adjunctive Use

植込み型持続グルコースモニタ（補助用途） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 The device is a fully implanted continuous glucose monitoring device intended to detect trends and track patterns in interstitial glucose values. The device is indicated for use as an adjunctive device to complement, not replace, information obtained from standard home blood glucose monitoring devices.

本装置は、間質液中のグルコース値の傾向及びパターンを検出することを目的とした完全埋め込み型の持続グルコースモニタリング装置である。本装置は、標準的な家庭用血糖測定装置から得られる情報を補完するための補助的装置として使用されることが意図されており、それに置き換わるものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器
AI分析

米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て安全性及び有効性が確認される必要があります。クラスIIIはFDAの分類制度において最もリスクが高い区分であり、市販前届出（510(k)）よりも厳格な審査プロセスが適用されます。

米国市場での動向

本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認1件に加えて一部変更承認が12件行われており、直近の判定は2026年3月となっています。不具合報告は累計約1,500件で、うち傷害が約950件、不具合（Malfunction）が約570件を占め、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、精度不良（Imprecision）、検知不能（Failure to Sense）、取り外し困難（Difficult to Remove）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

グルコースモニタシステム クラスⅢ 自己検査用尿糖計 クラスⅡ 自己検査用グルコース測定器 クラスⅢ 電子尿糖計 クラスⅡ グルコース分析装置 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 13 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P160048/S031Eversense® Continuous Glucose Monitoring SystemSenseonics, Incorporated2026.03.19
P160048/S028Eversense E3 Continuous Glucose Monitoring System, Eversense E3 Sensor, Eversense Insertion Tools, Eversense Smart TransSenseonics, Incorporated2024.10.23
P160048/S027Eversense E3 Continuous Glucose Monitoring System (CGM System) - Entire System, Eversense E3 Sensor, Eversense E3 InsertSenseonics, Incorporated2024.02.22
P160048/S026Eversense E3 Continuous Glucose Monitoring System (CGM System) - Entire System, Eversense E3 Sensor, Eversense E3 InsertSenseonics, Incorporated2023.12.05
P160048/S009Eversense Continuous Glucose Monitoring SystemSenseonics, Incorporated2019.06.26
P160048/S003Eversense Continuous Glucose Monitoring System (CGMS-Entire System), Eversense Sensor , Eversense Insertion Tools, EversSenseonics, Incorporated2019.02.01
P160048/S008Eversense Continuous Glucose Monitoring SystemSenseonics, Incorporated2019.01.28
P160048/S007Eversense Continuous Glucose Monitoring SystemSenseonics, Incorporated2019.01.15
P160048/S005Eversense Continuous Glucose Monitoring SystemSenseonics, Incorporated2018.12.07
P160048/S004Eversense Continuous Glucose Monitoring SystemSenseonics, Incorporated2018.12.06
P160048/S002Eversense Continuous Glucose Monitoring System (CGMS-Entire System), Eversense Sensor, Eversense Insertion Tools, EverseSenseonics, Incorporated2018.11.06
P160048/S001Eversense Continuous Glucose Monitoring SystemSenseonics, Incorporated2018.09.18
P160048EVERSENSE CONTINUOUS GLUCOSE MONITORING SYSTEMSenseonics, Incorporated2018.06.21

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。