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医療機器 一般的名称

自己検査用尿化学分析器

基本情報

類別コード器19
類別名称尿検査又は糞便検査用器具
中分類名尿検査装置
コード70186000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール－
特定保守該当
設置管理－
修理区分G8

一般的名称定義

試験紙又はセンサにより、尿中の化学物質を同定及び測定するために用いる自動又は半自動の自己検査用専用装置をいう。

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1CEN

Dye-Indicator, Ph (Urinary, Non-Quantitative)

尿pH定性検査用色素インジケータ

I臨床化学11—45 件
2MMW

System, Test, Tumor Marker, Monitoring, Bladder

膀胱腫瘍マーカーモニタリング用検査システム

II免疫学9—61 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

尿検査又は糞便検査用器具一覧

No.カテゴリー 一般的名称（クラス分類）
1尿検査装置
尿沈渣分析装置(Ⅰ)
2尿検査装置
尿化学分析装置(Ⅰ)
3尿検査装置
尿比重計(Ⅰ)
4尿検査装置
自動尿スクリーニングシステム(Ⅰ)
5尿検査装置
単回使用尿用流量計(Ⅰ)
6臨床化学検査機器
電子尿糖計(Ⅱ)
7臨床化学検査機器
自己検査用尿糖計(Ⅱ)

品質管理に関するコラム

自己検査用尿化学分析器をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。