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System, Test, Tumor Marker, Monitoring, Bladder（MMW）
膀胱腫瘍マーカーモニタリング用検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MMW |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Tumor Marker, Monitoring, Bladder 膀胱腫瘍マーカーモニタリング用検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6010 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は一般的に市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となり、既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)は累計9件、参入企業は5社で、直近5年の届出は1件です。不具合報告(MDR)は累計6件で、すべてMalfunction(不具合)によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。直近5年間のMDR報告は0件です。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIの件数はいずれも0件で、主な根本原因はOther(その他)とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.6010 に分類される product code（17 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LTJ | Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers 前立腺癌管理用前立腺特異抗原（PSA）測定キット | II | 免疫学 | 34 | 90 | 652 | 12 件 |
| 2 | DHX | System, Test, Carcinoembryonic Antigen がん胎児性抗原（CEA）測定用システム | II | 免疫学 | 28 | 42 | 309 | 9 件 |
| 3 | MOI | System, Test, Immunological, Antigen, Tumor 腫瘍抗原免疫学的検査システム | II | 免疫学 | 28 | — | 210 | 18 件 |
| 4 | LTK | Test, Epithelial Ovarian Tumor-Associated Antigen (Ca125) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（CA125）検査 | II | 免疫学 | 26 | 6 | 229 | 8 件 |
| 5 | LOJ | Kit, Test,Alpha-Fetoprotein For Testicular Cancer 精巣腫瘍用アルファフェトプロテイン測定キット | II | 免疫学 | 17 | 27 | 110 | 7 件 |
| 6 | MSW | System, Test, Thyroglobulin サイログロブリン測定用試薬 | II | 免疫学 | 13 | — | 86 | 10 件 |
| 7 | NIG | System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 膵臓癌管理用糖質抗原（CA19-9）検査システム | II | 免疫学 | 12 | — | 3,195 | 19 件 |
| 8 | OIU | Test, Epithelial Ovarian Tumor Associated Antigen (He4) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（HE4）測定キット | II | 免疫学 | 5 | — | 11 | — |
| 9 | NCW | System, Test, Her-2/Neu, Monitoring Her-2/Neuモニタリング検査システム | II | 免疫学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 10 | OVK | Cytokeratin Fragments 21-1 Eia Kit サイトケラチンフラグメント21-1測定キット | II | 免疫学 | 3 | — | 8 | — |
| 11 | LOQ | Device, General Purpose, Hematology 汎用血液学検査機器 | II | 免疫学 | 1 | — | 88 | 1 件 |
| 12 | NTY | System, Test, Fibrin/Fibrinogen Degradation Products For Monitoring Of Colorectal Cancer 大腸癌モニタリング用フィブリン/フィブリノゲン分解産物測定システム | II | 免疫学 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 膀胱用超音波画像診断装置クラスⅡ | 17 | 10 | 4.24 億円/年 | -17.2% | 28.72 万円/個 | 79.2% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 患者モニタシステムクラスⅡ | 5 | 3 | 0.4 億円/年 | 0.0% | 111.18 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 虚血モニタリングシステムモジュールクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 健康検診システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 体液検査用器具 | グルコースモニタシステムクラスⅢ | 12 | 7 | 436.7 億円/年 | +16.1% | 5,804 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0640-04 MMW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K203245 | Bladder EpiCheck DNA extraction kit, NX899090-01C, Bladder EpiCheck test kit, NX899090-02C, Bladder EpiCheck Software, NX899090-03C | Nucleix , Ltd. | 2023.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K033982 | MODIFICATION TO VYSIS UROVYSION BLADDER CANCER RECURRENCE TEST | Vysis | 2004.01.22 | 特別（Special） | |
| 3 | K021231 | NMP22 BLADDERCHEK KIT, NMP22 CONTROL KIT | Matritech, Inc. | 2002.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K013785 | UROVYSION BLADDER CANCER RECURRENCE KIT | Vysis | 2002.02.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 5 | K011031 | VYSIS UROVYSION BLADDER CANCER RECURRENCE KIT | Vysis | 2001.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K974845 | BTA STAT TEST PRESCRIPTION HOME USE | Bard Diagnostic Sciences,Inc. | 1998.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K971402 | BARD BTA TRAK TEST | Bard Diagnostic Sciences,Inc. | 1998.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K970353 | AURA TEK FDP | Perimmune, Inc. | 1997.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K964151 | BARD AND BTA TEST | Bard Diagnostic Sciences,Inc. | 1997.04.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。