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System, Test, Carcinoembryonic Antigen（DHX）
がん胎児性抗原（CEA）測定用システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2018.06.13
28 件
42 件
309 件
分類情報
| Product Code | DHX |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Carcinoembryonic Antigen がん胎児性抗原（CEA）測定用システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6010 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液等の検体に含まれるがん胎児性抗原（CEA）の濃度を測定するための体外診断用検査システムです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）を通じて既存の同種機器との実質的同等性を示すことにより販売が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による申請が累計28件、24社が参入しており、直近5年間では2件の判定が行われています。PMAについては本承認1件、一部変更承認41件が確認されています。不具合報告は累計約300件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告はなく傷害報告は6件です。主な問題としてはHigh Test Results、Low Test Results、Non Reproducible Resultsが挙げられています。回収は累計9件で、クラスIIが4件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2018年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.6010 に分類される product code（17 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LTJ | Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers 前立腺癌管理用前立腺特異抗原（PSA）測定キット | II | 免疫学 | 34 | 90 | 652 | 12 件 |
| 2 | MOI | System, Test, Immunological, Antigen, Tumor 腫瘍抗原免疫学的検査システム | II | 免疫学 | 28 | — | 210 | 18 件 |
| 3 | LTK | Test, Epithelial Ovarian Tumor-Associated Antigen (Ca125) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（CA125）検査 | II | 免疫学 | 26 | 6 | 229 | 8 件 |
| 4 | LOJ | Kit, Test,Alpha-Fetoprotein For Testicular Cancer 精巣腫瘍用アルファフェトプロテイン測定キット | II | 免疫学 | 17 | 27 | 110 | 7 件 |
| 5 | MSW | System, Test, Thyroglobulin サイログロブリン測定用試薬 | II | 免疫学 | 13 | — | 86 | 10 件 |
| 6 | NIG | System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 膵臓癌管理用糖質抗原（CA19-9）検査システム | II | 免疫学 | 12 | — | 3,195 | 19 件 |
| 7 | MMW | System, Test, Tumor Marker, Monitoring, Bladder 膀胱腫瘍マーカーモニタリング用検査システム | II | 免疫学 | 9 | — | 6 | 1 件 |
| 8 | OIU | Test, Epithelial Ovarian Tumor Associated Antigen (He4) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（HE4）測定キット | II | 免疫学 | 5 | — | 11 | — |
| 9 | NCW | System, Test, Her-2/Neu, Monitoring Her-2/Neuモニタリング検査システム | II | 免疫学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 10 | OVK | Cytokeratin Fragments 21-1 Eia Kit サイトケラチンフラグメント21-1測定キット | II | 免疫学 | 3 | — | 8 | — |
| 11 | LOQ | Device, General Purpose, Hematology 汎用血液学検査機器 | II | 免疫学 | 1 | — | 88 | 1 件 |
| 12 | NTY | System, Test, Fibrin/Fibrinogen Degradation Products For Monitoring Of Colorectal Cancer 大腸癌モニタリング用フィブリン/フィブリノゲン分解産物測定システム | II | 免疫学 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2066-2018 DHX | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-1679-2018 DHX | クラス II | 2018.01.02 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Concentrations for the level of biotin that does not interfere is not currently listed in the instruction for use for the Dimension Vista CTNI, Dimension Vista MMB, Dimension Sirolimus, ADVIA Centaur FOL, ADVIA Centaur aHBcM and the following IMMULITE assays, 3gAllergy Specific IgE, anti-HBc, BR-MA (CA15-3), CEA, Folic Acid, Gastrin, OM-MA (CA125), Thyroglobulin, and Vitamin B12, and these assays are susceptible to interference from biotin. | 終了 |
| Z-1678-2018 DHX | クラス II | 2018.01.02 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Concentrations for the level of biotin that does not interfere is not currently listed in the instruction for use for the Dimension Vista CTNI, Dimension Vista MMB, Dimension Sirolimus, ADVIA Centaur FOL, ADVIA Centaur aHBcM and the following IMMULITE assays, 3gAllergy Specific IgE, anti-HBc, BR-MA (CA15-3), CEA, Folic Acid, Gastrin, OM-MA (CA125), Thyroglobulin, and Vitamin B12, and these assays are susceptible to interference from biotin. | 終了 |
| Z-0239-2016 DHX | クラス II | 2015.10.13 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter is recalling the Access CEA reagent packs because they were filled incorrectly. | 終了 |
| Z-1627-2011 DHX | － | － | － | － | － |
| Z-1313-06 DHX | － | － | － | － | － |
| Z-1015-05 DHX | － | － | － | － | － |
| Z-0972-04 DHX | － | － | － | － | － |
| Z-0299-04 DHX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 28 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K223921 | Access CEA | Beckman Coulter, Inc. | 2023.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K231517 | VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent Pack | Ortho Clinical Diagnostics | 2023.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K200215 | ADVIA Centaur CEA Assay | Siemens Healthcare Disgnostics, Inc. | 2020.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K081615 | OLYMPUS CEA - CARCINOEMBRYONIC ANTIGEN | Olympus America, Inc. | 2009.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K080194 | VIDAS CEA (S) ASSAY | bioMerieux, Inc. | 2008.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K071603 | DIMENSION VISTA CARCINOEMBRYONIC ANTIGEN FLEX REAGENT CARTRIDGE (CEA) | Dade Behring, Inc. | 2008.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K041322 | VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS CEA REAGENT PACK/CALIBRATOR/RANGE VERIFIERS | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2004.06.17 | 特別（Special） | |
| 8 | K031270 | ACCESS CEA REAGENTS FOR USE ON THE ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS | Beckman Coulter, Inc. | 2003.05.06 | 特別（Special） | |
| 9 | K023893 | ST AIA-PACK CEA ENZYME IMMUNOASSAY | Tosoh Medics, Inc. | 2002.12.18 | 特別（Special） | |
| 10 | K013568 | CEA ASSAY FOR THE ADVIA INTEGRATED MODULAR SYSTEM | Bayer Corp. | 2001.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K991707 | MODIFICATION TO ACCESS CEA REAGENTS FOR USE ON THE ACCESS IMMUNOASSAY ANALYZER, MODELS 33200, 33205, 33209, 33206 | Beckman | 1999.06.01 | 特別（Special） | |
| 12 | K990943 | VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS CEA CALIBRATORS, VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS CEA REAGENT PACK | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 1999.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K990774 | ABBOTT ARCHITECT CEA | Abbott Laboratories | 1999.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K981985 | ACCESS CEA REAGENTS ON THE ACCESS IMMUNOASSAY ANALYZER MODEL 33200, 33205, 33206 & 33209 | Beckman Coulter, Inc. | 1998.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K981478 | ACS:CENTAUR CEA | Chiron Diagnostics Corp. | 1998.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K980887 | ELECSYS CEA ON THE ELECSYS 1010 | Boehringer Mannheim Corp. | 1998.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K980855 | IMMULITE 2000 CARCINOEMBRYONIC ANTIGEN (CEA) KIT | Dpc Cirrus | 1998.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K970877 | IMMULITE CEA | Diagnostic Products Corp. | 1997.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K924857 | AIA-PACK CEA CALIBRATION VERIFICATION TEST SET | Tosoh Medics, Inc. | 1993.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K864877 | TRI-LEVEL LIGAND CONTROL | Ciba Corning Diagnostics Corp. | 1987.05.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 42 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P840019/S012 | TANDEM(R) E CEA IMMUNORADIOMETRIC ASSAY | Hybritech, Inc. | 1996.03.07 |
| P920021/S001 | OPUS(R) CEA TEST SYSTEM | Behring Diagnostics, Inc. | 1996.02.23 |
| P830066/S012 | ABBOTT CEA-RIA MONOCLONAL | Abbott Laboratories | 1995.07.12 |
| P830066/S011 | ABBOTT AXSYM CEA (LIST 7A47) | Abbott Laboratories | 1995.03.27 |
| P840019/S010 | STRATUS (R) CEA FLUOROMETRIC ENZYME IMMUNOASSAY | Hybritech, Inc. | 1994.03.17 |
| P840019/S011 | TANDEM(R) R CEA IMMUNORADIOMETRIC ASSAY | Hybritech, Inc. | 1994.01.13 |
| P860058/S001 | ENZYMUN TEST{R} CEA | Boehringer Mannheim Corp. | 1993.07.29 |
| P830066/S009 | ABBOTT IMX-CEA (LIST 3A33) | Abbott Laboratories | 1992.07.17 |
| P840019/S009 | TANDEM-R(R) CARCINOEMBRYONIC ANTIGEN (CEA) ASSAY | Hybritech, Inc. | 1990.04.17 |
| P830066/S008 | ABBOTT CEA-EIA | Abbott Laboratories | 1990.01.10 |
| P840019/S008 | TANDEM(R)-R CARCINOEMBRYONIC ANTIGEN ASSAY | Hybritech, Inc. | 1989.12.13 |
| P830066/S007 | ABBOTT CEA-EIA | Abbott Laboratories | 1989.12.13 |
| P840019/S007 | TANDEM(R)-R CARCINOEMBRYONIC ANTIGEN ASSAY | Hybritech, Inc. | 1989.09.06 |
| P840027/S006 | CEA-ROCHE(R) EIA | Roche Diagnostics GmbH | 1989.05.01 |
| P840027/S005 | CEA-ROCHE(R) EIA | Roche Diagnostics GmbH | 1989.05.01 |
| P840027/S004 | CEA-ROCHE(R) EIA | Roche Diagnostics GmbH | 1988.11.29 |
| P840027/S003 | CEA-ROCHE(R) EIA | Roche Diagnostics GmbH | 1988.07.07 |
| P830066/S006 | ABBOTT CEA-EIA | Abbott Laboratories | 1988.03.28 |
| P830066/S004 | ABBOTT CEA-EIA ONE-STEP | Abbott Laboratories | 1987.11.02 |
| P840019/S006 | TANDEM(R)-R CARCINOEMBRYONIC ANTIGEN ASSAY | Hybritech, Inc. | 1987.04.30 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。