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Kit, Test,Alpha-Fetoprotein For Testicular Cancer（LOJ）
精巣腫瘍用アルファフェトプロテイン測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2018.06.13
17 件
27 件
110 件
分類情報
| Product Code | LOJ |
|---|---|
| デバイス名 | Kit, Test,Alpha-Fetoprotein For Testicular Cancer 精巣腫瘍用アルファフェトプロテイン測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6010 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、精巣腫瘍の腫瘍マーカーであるアルファフェトプロテイン（AFP）を測定するための体外診断用キットです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出されることになっています。 米国市場での動向 米国FDAのproduct code LOJ（Alpha-Fetoprotein For Testicular Cancer検査キット）は、510(k)の累計届出件数が17件、直近5年では2件、参入企業数は16社となっています。不具合報告は累計約110件で、その大半が不具合(Malfunction)によるものであり、死亡報告は確認されておらず傷害報告が5件あります。主な問題としては、High Test Results（検査結果が高値）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）、Low Test Results（検査結果が低値）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIIが1件、クラスIIIが1件、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2018年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.6010 に分類される product code（17 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LTJ | Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers 前立腺癌管理用前立腺特異抗原（PSA）測定キット | II | 免疫学 | 34 | 90 | 652 | 12 件 |
| 2 | DHX | System, Test, Carcinoembryonic Antigen がん胎児性抗原（CEA）測定用システム | II | 免疫学 | 28 | 42 | 309 | 9 件 |
| 3 | MOI | System, Test, Immunological, Antigen, Tumor 腫瘍抗原免疫学的検査システム | II | 免疫学 | 28 | — | 210 | 18 件 |
| 4 | LTK | Test, Epithelial Ovarian Tumor-Associated Antigen (Ca125) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（CA125）検査 | II | 免疫学 | 26 | 6 | 229 | 8 件 |
| 5 | MSW | System, Test, Thyroglobulin サイログロブリン測定用試薬 | II | 免疫学 | 13 | — | 86 | 10 件 |
| 6 | NIG | System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 膵臓癌管理用糖質抗原（CA19-9）検査システム | II | 免疫学 | 12 | — | 3,195 | 19 件 |
| 7 | MMW | System, Test, Tumor Marker, Monitoring, Bladder 膀胱腫瘍マーカーモニタリング用検査システム | II | 免疫学 | 9 | — | 6 | 1 件 |
| 8 | OIU | Test, Epithelial Ovarian Tumor Associated Antigen (He4) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（HE4）測定キット | II | 免疫学 | 5 | — | 11 | — |
| 9 | NCW | System, Test, Her-2/Neu, Monitoring Her-2/Neuモニタリング検査システム | II | 免疫学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 10 | OVK | Cytokeratin Fragments 21-1 Eia Kit サイトケラチンフラグメント21-1測定キット | II | 免疫学 | 3 | — | 8 | — |
| 11 | LOQ | Device, General Purpose, Hematology 汎用血液学検査機器 | II | 免疫学 | 1 | — | 88 | 1 件 |
| 12 | NTY | System, Test, Fibrin/Fibrinogen Degradation Products For Monitoring Of Colorectal Cancer 大腸癌モニタリング用フィブリン/フィブリノゲン分解産物測定システム | II | 免疫学 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2065-2018 LOJ | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-2145-2016 LOJ | クラス III（軽微） | 2016.05.09 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Ortho Clinical Diagnostics (OCD) confirmed that specific lots of VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack product exhibit an increase in the reaction signal over time potentially resulting in the inability to calibrate and use the product. | 終了 |
| Z-2222-2009 LOJ | － | － | － | － | － |
| Z-1626-2011 LOJ | － | － | － | － | － |
| Z-1388-05 LOJ | － | － | － | － | － |
| Z-0726-03 LOJ | － | － | － | － | － |
| Z-0299-2008 LOJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220176 | Elecsys AFP | Roche Diagnostics | 2022.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K213626 | VITROS AFP | Ortho Clinical Diagnostics | 2022.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K090236 | DIMENSION VISTA AFP FLEX REAGENT CARTRIDGE, MODEL 6454 | Siemens Healthcare Diagnostics | 2009.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K081709 | OLYMPUS AFP - ALPHA-FETOPROTEIN | Olympus Life Science Research Europa GmbH (Europa) | 2009.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K080017 | VIDAS AFP ASSAY | bioMerieux, Inc. | 2008.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K071597 | DIMENSION VISTA (R) AFP FLEX(R) REAGENT CARTRIDGE, MODEL K6454, DIMENSION VISTA (R) LOCI 5 CALIBRATOR, MODEL KC600 | Dade Behring, Inc. | 2008.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K023894 | ST AIA-PACK AFP ENZYME IMMUNOASSAY | Tosoh Medics, Inc. | 2002.12.17 | 特別（Special） | |
| 8 | K020807 | AFP ASSAY FOR THE ADVIA INTEGRATED MODULAR SYSTEM | Bayer Diagnostics Corp. | 2002.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K020806 | ACS:180 & ADVIA CENTAUR AFP IMMUNOASSAY | Bayer Corp. | 2002.03.27 | 特別（Special） | |
| 10 | K990138 | DSL ACTIVE AFP ELISA, MODEL DSL-10-8400 | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1999.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K983031 | VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS AFP ASSAY | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 1998.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K983263 | IMMULITE AFP, MODEL LKAPI, LKAP5, IMMULITE 2000 AFP, MODEL L2KAP2 | Diagnostic Products Corp. | 1998.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K981354 | ACCESS AFP REAGENTS ON THE ACCESS IMMUNOASSAY ANALYZER MODEL NUMBER 33211 | Beckman Instruments, Inc. | 1998.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K981282 | ELECSYS AFP | Roche Diagnostics GmbH | 1998.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K973351 | ELECSYS AFP | Boehringer Mannheim Corp. | 1997.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K972462 | AFP ASSAY FOR THE BAYER IMMUNO 1 SYSTEM | Bayer Corp. | 1997.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K851891 | TERRAN ONE BIOMECHANICAL ANALYSIS SYSTEMS | Richard Scott Elliott | 1985.07.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 27 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P820060/S019 | ABBOTT AXSYM AFP | Abbott Laboratories | 2004.02.02 |
| P820060/S016 | ABBOTT ARCHITECT AFP FOR THE ARCHITECT I2000SR ANALYZER | Abbott Laboratories | 2004.02.02 |
| P820060/S013 | ABBOTT ARCHITECHT AFP | Abbott Laboratories | 2004.02.02 |
| P820060/S017 | AFP CONTROL PACK | Abbott Laboratories | 2003.03.05 |
| P820060/S015 | ABBOTT AXSYM AFP | Abbott Laboratories | 2002.09.12 |
| P820060/S014 | ABBOTT IMX AFP ASSAY | Abbott Laboratories | 2002.09.05 |
| P820060/S012 | ABBOTT AXSYM AFP | Abbott Laboratories | 1997.10.29 |
| P820060/S011 | ABBOTT AXSYM AFP | Abbott Laboratories | 1997.05.16 |
| P820060/S010 | ABBOTT AXSYM AFP (LIST 7A48) | Abbott Laboratories | 1996.12.02 |
| P820060/S009 | ABBOTT AXSYM AFP (LIST 7A48) | Abbott Laboratories | 1995.12.26 |
| P820060/S008 | ABBOTT AXSYM AFP (LIST 7A48) | Abbott Laboratories | 1995.03.27 |
| P820060/S006 | ABBOTT IMX AFP ADDITIONAL PURIFICATION STEP | Abbott Laboratories | 1993.07.01 |
| P820060/S007 | ABBOTT AFP-EIA LABELING CHANGE | Abbott Laboratories | 1993.05.13 |
| P860044/S003 | ENZYMUN-TEST{R} AFP | Boehringer Mannheim Corp. | 1991.09.03 |
| P860044/S002 | ENZYMUN-TEST{R} AFP | Boehringer Mannheim Corp. | 1991.07.19 |
| P820060/S005 | ABBOTT COMMANDER(R) PPC AFP-EIA | Abbott Laboratories | 1990.08.21 |
| P860044/S001 | ENZYMUN-TEST{R} AFP | Boehringer Mannheim Corp. | 1990.08.03 |
| P820060/S004 | ABBOTT AFP-EIA DIAGNOSTIC KIT FOR NTDS | Abbott Laboratories | 1989.05.09 |
| P840035/S007 | TANDEM(R)-E AFP | Beckman Coulter, Inc. | 1988.06.03 |
| P840035/S003 | TANDEM(R)-E AFP | Beckman Coulter, Inc. | 1988.04.29 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。