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System, Test, Thyroglobulin（MSW）
サイログロブリン測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.08.20
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分類情報
| Product Code | MSW |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Thyroglobulin サイログロブリン測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6010 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、検体中のサイログロブリンを測定するための体外診断用の試薬・システムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。これは、市販前承認（PMA）を要するクラスIIIの機器よりも規制上のリスク区分が低く、既存の同等品との実質的同等性を示すことで承認される仕組みであることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約10件（実数13件）で、参入企業数は7社、直近5年間では約5件の届出がありPMAの承認実績はありません。不具合報告は累計約90件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害は7件となっており、主な問題としては不正確・不十分・不正確な結果または読み値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、再現性のない結果（Non Reproducible Results）、高値の検査結果（High Test Results）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、大半がクラスIIに分類されており、直近5年では約4件、最新の回収は2025年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.6010 に分類される product code（17 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LTJ | Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers 前立腺癌管理用前立腺特異抗原（PSA）測定キット | II | 免疫学 | 34 | 90 | 652 | 12 件 |
| 2 | DHX | System, Test, Carcinoembryonic Antigen がん胎児性抗原（CEA）測定用システム | II | 免疫学 | 28 | 42 | 308 | 9 件 |
| 3 | MOI | System, Test, Immunological, Antigen, Tumor 腫瘍抗原免疫学的検査システム | II | 免疫学 | 28 | — | 208 | 18 件 |
| 4 | LTK | Test, Epithelial Ovarian Tumor-Associated Antigen (Ca125) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（CA125）検査 | II | 免疫学 | 26 | 6 | 227 | 8 件 |
| 5 | LOJ | Kit, Test,Alpha-Fetoprotein For Testicular Cancer 精巣腫瘍用アルファフェトプロテイン測定キット | II | 免疫学 | 17 | 27 | 110 | 7 件 |
| 6 | NIG | System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 膵臓癌管理用糖質抗原（CA19-9）検査システム | II | 免疫学 | 12 | — | 3,190 | 19 件 |
| 7 | MMW | System, Test, Tumor Marker, Monitoring, Bladder 膀胱腫瘍マーカーモニタリング用検査システム | II | 免疫学 | 9 | — | 6 | 1 件 |
| 8 | OIU | Test, Epithelial Ovarian Tumor Associated Antigen (He4) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（HE4）測定キット | II | 免疫学 | 5 | — | 11 | — |
| 9 | NCW | System, Test, Her-2/Neu, Monitoring Her-2/Neuモニタリング検査システム | II | 免疫学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 10 | OVK | Cytokeratin Fragments 21-1 Eia Kit サイトケラチンフラグメント21-1測定キット | II | 免疫学 | 3 | — | 8 | — |
| 11 | LOQ | Device, General Purpose, Hematology 汎用血液学検査機器 | II | 免疫学 | 1 | — | 88 | 1 件 |
| 12 | NTY | System, Test, Fibrin/Fibrinogen Degradation Products For Monitoring Of Colorectal Cancer 大腸癌モニタリング用フィブリン/フィブリノゲン分解産物測定システム | II | 免疫学 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2322-2025 MSW | クラス II | 2025.07.10 | Beckman Coulter, Inc. | Access Thyroglobulin reagent lot 439163 may generate erroneously high patient results. Falsely increased Access Thyroglobulin results may lead a physician to pursue unnecessary diagnostic imaging studies and/or inappropriate therapy adjustments in patients being monitored for residual or recurrent thyroid cancer. | 対応中 |
| Z-0100-2024 MSW | クラス II | 2023.07.06 | Beckman Coulter, Inc. | It has been determined through an internal investigation that the alternate Access Thyroglobulin calibrator cards for use with the Thyg reagent packs distributed in April 2023 will cause a decrease of approximately 11% in patient results. | 対応中 |
| Z-0950-2023 MSW | クラス II | 2022.12.07 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Potential for Functional Sensitivity to not meet Instructions For Use (IFU) claims with the kit lots; control level one may result outside of published ranges; when control results are in range, users may observe increased imprecision with low level patient samples | 対応中 |
| Z-0949-2023 MSW | クラス II | 2022.12.07 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Potential for Functional Sensitivity to not meet Instructions For Use (IFU) claims with the kit lots; control level one may result outside of published ranges; when control results are in range, users may observe increased imprecision with low level patient samples | 対応中 |
| Z-2240-2020 MSW | クラス II | 2019.04.30 | Beckman Coulter Inc. | The recalling firm characterized the potential interference effects of biotin (up to 1,200 ng/mL) on all biotin-mediated Access assays. The following six assays (Free T3-REF A13422, Total T3-REF 33830, Free T4-REF 33880, GI Mon-387687, Tg-REF 33860, TgAbII-REF A32898 displayed significant interference (defined as a result bias greater than +/-10%) at 1,200 ng/mL of biotin. | 終了 |
| Z-1685-2018 MSW | クラス II | 2018.01.02 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Concentrations for the level of biotin that does not interfere is not currently listed in the instruction for use for the Dimension Vista CTNI, Dimension Vista MMB, Dimension Sirolimus, ADVIA Centaur FOL, ADVIA Centaur aHBcM and the following IMMULITE assays, 3gAllergy Specific IgE, anti-HBc, BR-MA (CA15-3), CEA, Folic Acid, Gastrin, OM-MA (CA125), Thyroglobulin, and Vitamin B12, and these assays are susceptible to interference from biotin. | 終了 |
| Z-1684-2018 MSW | クラス II | 2018.01.02 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Concentrations for the level of biotin that does not interfere is not currently listed in the instruction for use for the Dimension Vista CTNI, Dimension Vista MMB, Dimension Sirolimus, ADVIA Centaur FOL, ADVIA Centaur aHBcM and the following IMMULITE assays, 3gAllergy Specific IgE, anti-HBc, BR-MA (CA15-3), CEA, Folic Acid, Gastrin, OM-MA (CA125), Thyroglobulin, and Vitamin B12, and these assays are susceptible to interference from biotin. | 終了 |
| Z-2636-2017 MSW | クラス II | 2017.05.09 | Beckman Coulter Inc. | The Access immunoassays are susceptible to biotin interference. | 終了 |
| Z-2733-2015 MSW | クラス II | 2015.07.28 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter, Inc. is recalling Access Thyroglobulin reagent packs because some may exhibit greater than 10% imprecision at concentrations <10 ng/mL. | 終了 |
| Z-2215-2011 MSW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242981 | Atellica IM Thyroglobulin (Tg) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2025.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240927 | Access Thyroglobulin | Beckman Coulter, Inc. | 2024.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K241423 | Access Thyroglobulin | Beckman Coulter, Inc. | 2024.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K221890 | Elecsys Tg II | Roche Diagnostics | 2023.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K220972 | Access Thyroglobulin | Beckman Coulter, Inc. | 2023.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K031269 | ACCESS THYROGLOBULIN REAGENTS ON THE ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS | Beckman Coulter, Inc. | 2003.05.02 | 特別（Special） | |
| 7 | K021057 | BRAHMS DIAGNOSTICA DYNOTEST TG-PLUS | Brahms Diagnostica, LLC | 2002.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K002888 | NICHOLS ADVANTAGE THYROGLOB | Nichols Institute Diagnostics | 2000.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K002905 | ACCESS THYROGLOBULIN REAGENTS ON THE ACCESS ANALYZER | Beckman Coulter, Inc. | 2000.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K994140 | NICHOLS CHEMILUMINESCENCE THYROGLOBULIN, MODEL 60-4240 | Nichols Institute Diagnostics | 2000.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K991720 | KRONUS OPTIQUANT THYROGLOBULIN KIT | Unchanged | 1999.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K982468 | IMMULITE 2000 THYROGLOBULIN MODEL L2KTY | Diagnostic Products Corp. | 1999.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K982466 | IMMULITE THYROGLOBULIN MODEL LKTY | Diagnostic Products Corp. | 1999.03.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。