FDA Product Code OVK

Cytokeratin Fragments 21-1 Eia Kit

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名	Cytokeratin Fragments 21-1 Eia Kit
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.6010
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義（原文）	The CYFRA 21-1 EIA kit is intended for the quantitative determination of soluble cytokeratin 19 fragments in human serum. The assay is to be used as an aid in monitoring disease progression during the course of disease and treatment in lung cancer patients. Serial testing for patient CYFRA 21-1 assay values should be used in conjunction with other clinical methods used for monitoring lung cancer.
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 866.6010 に分類される product code（17 件）

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。