Device, General Purpose, Hematology（LOQ）

汎用血液学検査機器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

88 件

分類情報

Product Code	LOQ
デバイス名	Device, General Purpose, Hematology 汎用血液学検査機器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.6010
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、特定の血液学的検査または免疫学的検査を実施する目的で表示・販促される汎用の検査室用機器を指します。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約1件、参入企業数は1社で、直近5年の届出はなく、最新の判定は1998年7月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約90件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告はなく、傷害（Injury）は約10件、直近5年の報告はなく最新の報告月は2011年6月です。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラス別の件数はいずれも0件で、直近5年の回収や最新の回収時期の情報はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.6010 に分類される product code（17 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LTJ	Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers 前立腺癌管理用前立腺特異抗原（PSA）測定キット	II	免疫学	34	90	652	12 件
2	DHX	System, Test, Carcinoembryonic Antigen がん胎児性抗原（CEA）測定用システム	II	免疫学	28	42	309	9 件
3	MOI	System, Test, Immunological, Antigen, Tumor 腫瘍抗原免疫学的検査システム	II	免疫学	28	—	210	18 件
4	LTK	Test, Epithelial Ovarian Tumor-Associated Antigen (Ca125) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（CA125）検査	II	免疫学	26	6	229	8 件
5	LOJ	Kit, Test,Alpha-Fetoprotein For Testicular Cancer 精巣腫瘍用アルファフェトプロテイン測定キット	II	免疫学	17	27	110	7 件
6	MSW	System, Test, Thyroglobulin サイログロブリン測定用試薬	II	免疫学	13	—	86	10 件
7	NIG	System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 膵臓癌管理用糖質抗原（CA19-9）検査システム	II	免疫学	12	—	3,195	19 件
8	MMW	System, Test, Tumor Marker, Monitoring, Bladder 膀胱腫瘍マーカーモニタリング用検査システム	II	免疫学	9	—	6	1 件
9	OIU	Test, Epithelial Ovarian Tumor Associated Antigen (He4) 上皮性卵巣腫瘍関連抗原（HE4）測定キット	II	免疫学	5	—	11	—
10	NCW	System, Test, Her-2/Neu, Monitoring Her-2/Neuモニタリング検査システム	II	免疫学	3	—	—	1 件
11	OVK	Cytokeratin Fragments 21-1 Eia Kit サイトケラチンフラグメント21-1測定キット	II	免疫学	3	—	8	—
12	NTY	System, Test, Fibrin/Fibrinogen Degradation Products For Monitoring Of Colorectal Cancer 大腸癌モニタリング用フィブリン/フィブリノゲン分解産物測定システム	II	免疫学	1	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能検査用器具	汎用血液ガス分析装置クラスⅠ	43	8	60.88 億円/年	-0.8%	2.75 万円/個	3.5%
2	歯科用ワックス	歯科汎用ワックスクラスⅠ	17	8	0.13 億円/年	-12.9%	39 円/g	32.3%
3	血液検査用器具	細胞・血漿用血液分離装置クラスⅠ	3	2	—	—	—	—
4	医療用照明器	汎用歯科用照明器クラスⅠ	91	35	18.64 億円/年	+26.7%	11.96 万円/個	91.7%
5	内臓機能代用器	血液成分分離用装置クラスⅡ	3	3	2.05 億円/年	+36.0%	20.1 万円/個	96.2%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1245-06 LOQ	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K981592	ACS:CENTAUR AFP	Chiron Diagnostics Corp.	1998.07.07	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。